Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaskokemuksesta käytettäessä UltraGuideCTR:ää rannekanavan vapauttamiseen (MISSION)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sonex Health, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaskokemuksesta käytettäessä UltraGuideCTR:ää ranneluun (MISSION)
Monikeskusrekisteri potilaista, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä, joita hoidetaan Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release -menetelmällä (CTR-US).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusrekisteri potilaista, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä ja jotka on hoidettu Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) -tekniikalla laajamittaisen, moniulotteisen todellisen tiedon keräämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Phoenix Hand
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Hand Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Orthopaedic Associates
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 74137
- Lakeland Regional Health
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Melbourne Hand Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Miami Hand Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Orthopedic Asociates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Hand Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
Salem, New Hampshire, Yhdysvallat, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- New Mexico Orthopedics
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Buffalo Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- The Center
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16335
- Meadville Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- University Orthopedics, Inc.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- OrthoSC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- North Texas Hand Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset.
Potilaita pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti valittuihin tutkimuskohteisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen CTS:n kliininen diagnoosi
- Kliininen päätös on tehty CTR-US suorittamisesta UltraGuideCTR:llä toisella tai molemmilla käsillä
- CTS-6 tulos >12 kohdekädessä
- Vahvistava diagnostinen testaus ultraäänellä (mediaanihermon poikkileikkausala ≥10 mm2 proksimaalisella rannekanavalla)
- Yhden tai useamman ei-kirurgisen hoitovaihtoehdon aiempi epäonnistuminen (esim. fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen, tuki, lasta, kortikosteroidi-injektio) kohdekädessä
- Potilas suostuu täyttämään seurantakyselyt 24 kuukauden ajan.
- Potilaalla on voimassa oleva älypuhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite seurantakyselyiden vastaanottamista ja niihin vastaamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää kaikki käyttöohjeen (IFU) vasta-aiheet
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka estävät tutkijan näkemyksen mukaan täyttämästä kaikkia rekisterivaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääniohjattu rannekanavan vapautus (CTR-US)
Rannekanavan vapautus CTR-US-tekniikalla
|
UltraGuideCTR on kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen laite, joka on erityisesti kehitetty helpottamaan CTR-US:a.
Laite on kertakäyttöinen, kädessä pidettävä laite, joka työnnetään rannetunneliin pienen (yleensä < 5 mm) ranneviillon kautta jatkuvalla US-ohjauksella.
UltraGuideCTR:n työkärki koostuu kahdesta puhallettavasta ilmapallosta, jotka reunustavat keskellä sijaitsevaa, sisään vedettävää taaksepäin suuntautuvaa leikkausveistä.
Kun ilmapallot täytetään steriilillä suolaliuoksella, ne lisäävät kärjen halkaisijaa 4 mm:stä 8 mm:iin.
Kun kärki on asetettu rannetunnelin poikittaiselle turvavyöhykkeelle, ilmapallot täytetään rannetunneliin tilan luomiseksi, terä aktivoidaan ja TCL leikataan taaksepäin taaksepäin.
TCL-leikkauksen jälkeen terä upotetaan, ilmapallot tyhjennetään ja laite poistetaan.
TCL tutkitaan täydellisen vapautumisen varmistamiseksi.
Koko toimenpide suoritetaan Yhdysvaltain ohjeiden mukaan.
|
|
Open Carpal Tunnel Release (OCTR)
Rannekanavan vapautus avoimella rannekanavalla (OCTR)
|
OCTR on yleisimmin käytetty napsautussuhdetekniikka Yhdysvalloissa. OCTR:n tärkeimmät vaiheet on lueteltu alla.
Muut nimet:
|
|
Endoskooppinen rannekanavan vapautus (ECTR)
Rannekanavan irrotus endoskooppisen rannekanavan vapautuksen avulla (ECTR)
|
Endoskooppinen CTR tekee yhden tai kaksi lyhyttä viiltoa visualisointiin tarkoitettujen instrumenttien lisäämiseksi. Endoskooppiseen napsautussuhteeseen liittyvät keskeiset menettelyvaiheet on lueteltu alla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomake – oireiden vakavuusasteikko (BCTQ-SSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BCTQ-SSS:n pisteytys vaihtelee välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, ja ne lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
Muutos BCTQ-SSS-pisteissä 24 kuukauden seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Toiminnallinen tila-asteikko (BCTQ-FSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BCTQ-FSS:n pisteytys vaihtelee 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia, ja ne lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
Muutos BCTQ-FSS-pisteissä 24 kuukauden seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan rannekipunsa vakavuus asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Numeerisen kipuasteikon pistemäärän muutos 24 kuukauden seurannassa suhteessa lähtötasoon.
|
24 kuukautta
|
|
EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka koostuu seuraavista: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei voi / äärimmäisiä ongelmia.
Muutos EQ-5D-5L-pisteissä 24 kuukauden seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
24 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus 24 kuukauden sisällä hoidosta.
|
24 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys rannekanavan vapautusmenettelyyn
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä rannekanavan irrotustoimenpiteeseen ja kuinka todennäköisesti he suosittelevat rannekanavan irrottamista ystävälle tai kollegalle asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan todennäköistä ja 10 on erittäin todennäköistä. .
Tyytyväisyys raportoidaan seuraavilla vaihtoehdoilla: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Ei tyytyväinen tai tyytymätön, Tyytymätön tai Erittäin tyytymätön.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Indeksin jälkeisen toimenpiteen kipulääkityksen käyttö tyypin mukaan (resepti [Tramadol (Ultram) tai tapentadol (Nucynta) vs. muut määrätyt opioidit / huumeet], ilman reseptiä)
|
24 kuukautta
|
|
Lisäkirurgiset toimenpiteet 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90154-TP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on yksityisesti rahoitettu, eikä IPD ole käytettävissä tutkimuksen sponsorin tai osallistuvien tutkimussivustojen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .