Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UltraGuideCTR használatakor a kéztőalagútból történő kibocsátáshoz használt betegek tapasztalatainak piacra helyezés utáni nyilvántartása (MISSION)

2024. március 25. frissítette: Sonex Health, Inc.

Az UltraGuideCTR kéztőcsont esetén történő használatakor szerzett betegek piacra helyezés utáni nyilvántartása (MISSION)

A tünetekkel járó kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegek többközpontú prospektív nyilvántartása, akiket ultrahanggal irányított kéztőalagút-kibocsátással (CTR-US) kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegek többközpontú prospektív nyilvántartása, amelyet ultrahanggal irányított kéztőalagút-kibocsátással (CTR-US) kezeltek a nagyszabású, többdimenziós valós adatok gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Aventura Hand Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Krawiecki, MD
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Még nincs toborzás
        • The Orthopaedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsay Flynn, MD
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Még nincs toborzás
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tosca Kinchelow, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Toborzás
        • Tri-State Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul D. Perry, MD
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601-3825
        • Toborzás
        • Cape Cod Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian C Najarian, MD
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • Toborzás
        • Excel Orthopaedic Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Virginia Hung, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48080
        • Toborzás
        • Mendelson Orthopedic PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Bohm, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Orthopedic Asociates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William K Feinstein, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Toborzás
        • Hand Center of Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan Micev, MD
        • Alkutató:
          • James Vahey, MD
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Egyesült Államok, 03079
        • Még nincs toborzás
        • Mobility Bone and Joint Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Philibrick, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Toborzás
        • Buffalo Surgery Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John J Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Még nincs toborzás
        • Integris Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Morgan, MD
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
        • Még nincs toborzás
        • Ortho SC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J Christopher Gayton, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Még nincs toborzás
        • Sports Orthopedics & Spine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keith M Nord, M.D.
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Toborzás
        • North Texas Hand Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stuart Hilliard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A carpalis alagút szindrómában szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak. A betegeket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a kiválasztott vizsgálati helyszíneken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett
  2. Egyoldali vagy kétoldali CTS klinikai diagnózisa
  3. Klinikai döntés született arról, hogy a CTR-US-t UltraGuideCTR-rel végezzük egy vagy mindkét kezünkön
  4. CTS-6 pontszám >12 a célleosztás(ok)ban
  5. Megerősítő diagnosztikai vizsgálat ultrahanggal (ideg-keresztmetszeti terület ≥10 mm2 a proximális carpalis alagút régióban)
  6. Egy vagy több nem sebészeti kezelési lehetőség (pl. fizikai aktivitás módosítása, merevítés, sín, kortikoszteroid injekció) korábbi sikertelensége a célkézben
  7. A páciens beleegyezik, hogy 24 hónapon keresztül töltse ki a követési kérdőíveket.
  8. A páciens érvényes okostelefon-számmal és/vagy e-mail-címmel rendelkezik, amelyen keresztül utólagos kérdőíveket kaphat és megválaszolhat

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg megfelel a használati utasításban szereplő bármely ellenjavallatnak (IFU)
  2. A betegnek egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az összes nyilvántartási követelmény teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CTR-US
Ultrahangos kéztőalagút-kioldás (CTR-US)
Eszköz: Ultrahangos kéztőalagút-kioldás (CTR-US)
Az UltraGuideCTR egy kereskedelmi forgalomban kapható orvosi eszköz, amelyet kifejezetten a CTR-US megkönnyítésére fejlesztettek ki. Az eszköz egy egyszer használatos, kézi eszköz, amelyet egy kis (általában < 5 mm-es) csuklómetszésen keresztül, folyamatos US irányítás mellett helyeznek be a kéztőalagútba. Az UltraGuideCTR munkavége két felfújható ballonból áll, amelyek egy központilag elhelyezett, visszahúzható retrográd vágókés határát ölelik. Steril sóoldattal felfújva a ballonok a hegy átmérőjét 4 mm-ről 8 mm-re növelik. Miután a hegyet a kéztőalagút keresztirányú biztonságos zónájába helyezték, a ballonokat felfújják, hogy helyet teremtsenek a kéztőalagútban, a penge aktiválódik, és a TCL retrográd módon átmetsződik. A TCL átmetszését követően a pengét besüllyesztik, a ballonokat leeresztik, és az eszközt eltávolítják. A TCL-t szondázzák, hogy biztosítsák a teljes kibocsátást. A teljes eljárást az Egyesült Államok útmutatása szerint hajtják végre.
Más nevek:
  • UltraGuideCTR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boston Carpal Tunnel Kérdőív – Tünet Súlyossági Skála (BCTQ-SSS)
Időkeret: 24 hónap
A BCTQ-SSS pontozása 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és az egyes válaszok átlagaként számítják ki. A BCTQ-SSS pontszám változása a 24 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységekhez (RTA)
Időkeret: 24 hónap
A normál napi tevékenységekhez való visszatérés idejét a kezelés és az alany által a szokásos napi tevékenységhez való visszatérés közötti napok számaként határozzák meg, függetlenül a munka állapotától.
24 hónap
Ideje visszatérni a munkába az alkalmazottak körében (RTW)
Időkeret: 24 hónap
A munkába való visszatérés idejét a kezelés és az alany által bármilyen minőségben munkába való visszatérés közötti napok számaként határozzák meg.
24 hónap
Boston Carpal Tunnel Kérdőív – Funkcionális állapot skála (BCTQ-FSS)
Időkeret: 24 hónap
A BCTQ-FSS pontozása 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok több funkcionális korlátot jeleznek, és az egyes válaszok átlagaként számítják ki. A BCTQ-FSS pontszám változása a 24 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
24 hónap
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: 24 hónap
Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék csuklófájdalmaik súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A numerikus fájdalomskála pontszámának változása a 24 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
24 hónap
EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: 24 hónap
Az EQ-5D-5L 5 területen méri az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót egy 5 fokozatú súlyossági besorolás alapján értékelnek, amely a következőkből áll: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud/extrém problémák. Az EQ-5D-5L pontszám változása a 24 hónapos követés során a kiindulási értékhez képest.
24 hónap
Eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő 24 hónapon belül.
24 hónap
Globális elégedettség a kéztőalagút-kioldási eljárással
Időkeret: 24 hónap
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket a kéztőalagút-felszabadítási eljárással, és hogy mekkora valószínűséggel ajánlják a kéztőalagút-felszabadítási eljárást egy barátnak vagy kollégának egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 egyáltalán nem valószínű, a 10 pedig rendkívül valószínű. . Az elégedettség a következő opciókkal jelenik meg: Nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonex Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90154-TP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány magánfinanszírozású, és az IPD nem lesz elérhető a tanulmány szponzorán vagy a részt vevő vizsgálati helyszíneken kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel