Registro poscomercialización de la experiencia del paciente al utilizar UltraGuideCTR para la liberación del túnel carpiano (MISSION)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sonex Health, Inc.
Registro poscomercialización de la experiencia del paciente al utilizar UltraGuideCTR para el carpo (MISSION)
Registro prospectivo multicéntrico de pacientes con síndrome del túnel carpiano sintomático tratados con liberación del túnel carpiano guiada por ultrasonido (CTR-US).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Registro prospectivo multicéntrico de pacientes con síndrome del túnel carpiano sintomático tratados con liberación del túnel carpiano guiada por ultrasonido (CTR-US) para recopilar datos multidimensionales a gran escala del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1424
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Phoenix Hand
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Hand Center
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Orthopaedic Associates
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 74137
- Lakeland Regional Health
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Melbourne Hand Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Miami Hand Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Orthopaedics
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Tri-State Orthopaedics
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Orthopedic Asociates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Hand Center of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
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Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- New Mexico Orthopedics
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Buffalo Surgery Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
- Meadville Medical Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- University Orthopedics, Inc.
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- OrthoSC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
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Texas
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- North Texas Hand Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome del túnel carpiano que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Se invita a los pacientes a ofrecerse como voluntarios para participar en sitios de estudio seleccionados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico clínico de STC unilateral o bilateral.
- Se ha tomado la decisión clínica de realizar CTR-US utilizando UltraGuideCTR en una o ambas manos.
- Puntuación CTS-6 >12 en la(s) mano(s) objetivo
- Pruebas diagnósticas confirmatorias con ecografía (área de sección transversal del nervio mediano ≥10 mm2 en la región proximal del túnel carpiano)
- Fracaso previo de una o más opciones de tratamiento no quirúrgico (p. ej., modificación de la actividad física, aparatos ortopédicos, férulas, inyección de corticosteroides) en la(s) mano(s) objetivo
- El paciente acepta completar cuestionarios de seguimiento durante un período de 24 meses.
- El paciente tiene un número de teléfono inteligente y/o una dirección de correo electrónico válidos para recibir y responder cuestionarios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente cumple con cualquiera de las contraindicaciones según las Instrucciones de uso (IFU)
- El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden completar todos los requisitos del registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Liberación del túnel carpiano guiada por ultrasonido (CTR-US)
Liberación del túnel carpiano mediante la técnica CTR-US
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UltraGuideCTR es un dispositivo médico disponible comercialmente desarrollado específicamente para facilitar CTR-US.
El dispositivo es un dispositivo manual de un solo uso que se inserta en el túnel carpiano a través de una pequeña incisión en la muñeca (normalmente < 5 mm) utilizando guía ecográfica continua.
La punta de trabajo del UltraGuideCTR consta de dos globos inflables que bordean una cuchilla de corte retrógrada retráctil ubicada en el centro.
Cuando se inflan con solución salina estéril, los globos aumentan el diámetro de la punta de 4 mm a 8 mm.
Después de colocar la punta dentro de la zona transversal segura del túnel carpiano, los globos se inflan para crear espacio en el túnel carpiano, se activa la hoja y se secciona el TCL de manera retrógrada.
Después de la sección del TCL, se retrae la hoja, se desinflan los globos y se retira el dispositivo.
Se prueba el TCL para garantizar una liberación completa.
Todo el procedimiento se realiza siguiendo la guía estadounidense.
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Liberación abierta del túnel carpiano (OCTR)
Liberación del túnel carpiano mediante liberación abierta del túnel carpiano (OCTR)
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OCTR es la técnica CTR más utilizada en los Estados Unidos. Los pasos procesales clave involucrados en OCTR se enumeran a continuación.
Otros nombres:
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Liberación endoscópica del túnel carpiano (ECTR)
Liberación del túnel carpiano mediante liberación endoscópica del túnel carpiano (ECTR)
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La CTR endoscópica realiza una o dos incisiones cortas para introducir instrumentos de visualización. Los pasos procesales clave involucrados en la CTR endoscópica se enumeran a continuación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston: escala de gravedad de los síntomas (BCTQ-SSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación del BCTQ-SSS varía de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y se calcula como la media de cada respuesta.
El cambio en la puntuación BCTQ-SSS a los 24 meses de seguimiento en relación con el valor inicial.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston: escala de estado funcional (BCTQ-FSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La puntuación del BCTQ-FSS varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor limitación funcional, y se calcula como la media de cada respuesta.
El cambio en la puntuación BCTQ-FSS a los 24 meses de seguimiento en relación con el valor inicial.
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24 meses
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se pedirá a los sujetos que califiquen la gravedad del dolor de muñeca en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
El cambio en la puntuación de la escala numérica del dolor a los 24 meses de seguimiento en relación con el valor inicial.
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24 meses
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EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El EQ-5D-5L mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 5 niveles que consta de: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad/problemas extremos.
El cambio en la puntuación EQ-5D-5L en el seguimiento de 24 meses en relación con el valor inicial.
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24 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de EA relacionados con dispositivos o procedimientos dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento.
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24 meses
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Satisfacción global con el procedimiento de liberación del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se pedirá a los sujetos que califiquen su satisfacción con el procedimiento de liberación del túnel carpiano y la probabilidad de que recomienden su procedimiento de liberación del túnel carpiano a un amigo o colega en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada probable y 10 extremadamente probable. .
La satisfacción se informará con las siguientes opciones: Muy Satisfecho, Satisfecho, Ni Satisfecho o Insatisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos durante 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de analgésicos después del procedimiento de índice por tipo (con receta [Tramadol (Ultram) o tapentadol (Nucynta) frente a otros opioides/narcóticos recetados], sin receta)
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24 meses
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Intervenciones quirúrgicas adicionales durante 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90154-TP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio cuenta con financiación privada y IPD no estará disponible para su uso más allá del patrocinador del estudio o los sitios de investigación participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .