Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre post-commercialisation de l'expérience du patient lors de l'utilisation d'UltraGuideCTR pour la libération du canal carpien (MISSION)

10 septembre 2026 mis à jour par: Sonex Health, Inc.

Registre post-commercialisation de l'expérience du patient lors de l'utilisation d'UltraGuideCTR for Carpal (MISSION)

Registre prospectif multicentrique de patients atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par échographie (CTR-US).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre prospectif multicentrique de patients atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US) pour collecter des données multidimensionnelles du monde réel à grande échelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1424

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Phoenix Hand
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Hand Center
      • Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
        • Orthopaedic Associates
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 74137
        • Lakeland Regional Health
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Melbourne Hand Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Miami Hand Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Orthopedic Asociates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Hand Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
      • Salem, New Hampshire, États-Unis, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • New Mexico Orthopedics
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Buffalo Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • The Center
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
        • Meadville Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • University Orthopedics, Inc.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
        • OrthoSC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • North Texas Hand Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome du canal carpien répondant aux critères d'éligibilité à l'étude. Les patients sont invités à se porter volontaires pour participer à des sites d'étude sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Diagnostic clinique du SCC unilatéral ou bilatéral
  3. Une décision clinique a été prise d'effectuer une CTR-US à l'aide d'UltraGuideCTR sur une ou les deux mains.
  4. Score CTS-6 > 12 dans la ou les mains cibles
  5. Tests de diagnostic de confirmation par échographie (surface transversale du nerf médian ≥ 10 mm2 dans la région proximale du canal carpien)
  6. Échec antérieur d'une ou plusieurs options de traitement non chirurgical (par exemple, modification de l'activité physique, appareil orthopédique, attelle, injection de corticostéroïdes) dans la ou les mains cibles.
  7. Le patient s'engage à remplir des questionnaires de suivi sur une période de 24 mois.
  8. Le patient dispose d'un numéro de téléphone intelligent et/ou d'une adresse e-mail valides pour recevoir et répondre aux questionnaires de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Le patient répond à l’une des contre-indications selon le mode d’emploi (IFU)
  2. Le patient présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêchent de remplir toutes les exigences du registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Libération du canal carpien guidée par échographie (CTR-US)
Libération du canal carpien à l'aide de la technique CTR-US
Dispositif: UltraGuideCTR (appareil) avec libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US)
L'UltraGuideCTR est un dispositif médical disponible dans le commerce spécialement développé pour faciliter le CTR-US. Le dispositif est un dispositif portatif à usage unique qui est inséré dans le canal carpien à travers une petite incision du poignet (généralement < 5 mm) sous guidage échographique continu. La pointe de travail de l'UltraGuideCTR se compose de deux ballons gonflables qui bordent un couteau coupant rétrograde situé au centre. Lorsqu'ils sont gonflés avec une solution saline stérile, les ballons augmentent le diamètre de la pointe de 4 mm à 8 mm. Une fois la pointe positionnée dans la zone transversale de sécurité du canal carpien, les ballons sont gonflés pour créer un espace dans le canal carpien, la lame est activée et le TCL est sectionné de manière rétrograde. Après la transection TCL, la lame est encastrée, les ballons dégonflés et le dispositif est retiré. Le TCL est sondé pour garantir une version complète. L’ensemble de la procédure est effectué selon les directives américaines.
Libération du canal carpien ouvert (OCTR)
Libération du canal carpien à l'aide de la libération du canal carpien ouvert (OCTR)
Procédure: Ouvrir le CTR

L'OCTR est la technique CTR la plus couramment utilisée aux États-Unis. Les principales étapes procédurales impliquées dans l'OCTR sont répertoriées ci-dessous.

  1. Après l'anesthésie, une incision est pratiquée dans la paume directement au-dessus du canal carpien.
  2. Le chirurgien coupe le fascia palmaire pour identifier le TCL.
  3. Le chirurgien coupe le TCL avec un scalpel et/ou des instruments coupants similaires.
  4. Le chirurgien inspecte le canal carpien pour assurer une décompression adéquate.
  5. La plaie est refermée avec des sutures.
Autres noms:
  • OCTR
Libération endoscopique du canal carpien (ECTR)
Libération du canal carpien par libération endoscopique du canal carpien (ECTR)
Procédure: CTR endocscopique

Le CTR endoscopique pratique une ou deux courtes incisions pour introduire les instruments de visualisation. Les principales étapes procédurales impliquées dans le CTR endoscopique sont répertoriées ci-dessous.

  1. Après l'anesthésie, le chirurgien pratique une petite incision du poignet (généralement inférieure à 1,5 cm), avec ou sans une petite incision palmaire (généralement inférieure à 1,5 cm, selon qu'il utilise respectivement une technique à simple porte ou à double porte). .
  2. Une série de dilatateurs et de râpes sont utilisées pour créer de l'espace dans le canal carpien et dégager le tissu synovial de la surface inférieure du TCL.
  3. Une caméra fixée à un tube étroit (endoscope) est insérée dans le canal carpien.
  4. Le ligament carpien transverse (qui forme le toit du canal carpien) est identifié.
  5. À l’aide d’instruments de coupe spécialisés et d’un guidage endoscopique, le chirurgien coupe le TCL.
  6. La visualisation et/ou le sondage endoscopique sont utilisés pour confirmer une libération complète.
  7. La ou les plaies sont généralement fermées avec des sutures.
Autres noms:
  • ECTR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de Boston sur le canal carpien - Échelle de gravité des symptômes (BCTQ-SSS)
Délai: 24mois
La notation du BCTQ-SSS varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves et est calculée comme la moyenne de chaque réponse. Le changement du score BCTQ-SSS au suivi de 24 mois par rapport au départ.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire du canal carpien de Boston - Échelle d'état fonctionnel (BCTQ-FSS)
Délai: 24mois
La notation du BCTQ-FSS varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande limitation fonctionnelle et est calculée comme la moyenne de chaque réponse. Le changement du score BCTQ-FSS au suivi de 24 mois par rapport au départ.
24mois
Échelle numérique de la douleur
Délai: 24mois
Les sujets seront invités à évaluer la gravité de leur douleur au poignet sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ». Le changement du score de l'échelle numérique de la douleur au suivi de 24 mois par rapport au départ.
24mois
EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 24mois
L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée selon un classement de gravité à 5 niveaux comprenant : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité/problèmes extrêmes. Le changement du score EQ-5D-5L au suivi de 24 mois par rapport à la ligne de base.
24mois
Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 24mois
Incidence des EI liés au dispositif ou à la procédure dans les 24 mois suivant le traitement.
24mois
Satisfaction globale concernant la procédure de libération du canal carpien
Délai: 24mois
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure de libération du canal carpien et leur probabilité de recommander leur procédure de libération du canal carpien à un ami ou un collègue sur une échelle de 0 à 10, 0 étant peu probable et 10 étant extrêmement probable. . La satisfaction sera rapportée avec les options suivantes : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait ou Très insatisfait.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques pendant 24 mois
Délai: 24 mois
Utilisation d'analgésiques après la procédure d'indexation par type (sur ordonnance [Tramadol (Ultram) ou tapentadol (Nucynta) vs autres opioïdes/narcotiques prescrits], sans ordonnance)
24 mois
Interventions chirurgicales supplémentaires jusqu'à 24 mois
Délai: 24 mois
  • Chirurgie de révision CTR post-index par type (par exemple, CTR-US, ECTR, OCTR, autre) et raison (par exemple, symptômes persistants, symptômes récurrents)
  • Autres interventions chirurgicales de CTR post-index par type de chirurgie (par exemple, CTR, libération du doigt à gâchette, libération du pouce à gâchette, libération pour le syndrome de De Quervain, tunnel cubital)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonex Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90154-TP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est financée par des fonds privés et l'IPD ne sera pas disponible pour une utilisation au-delà du sponsor de l'étude ou des sites de recherche participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner