Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый реестр опыта пациентов при использовании UltraGuideCTR для освобождения запястного канала (MISSION)

10 сентября 2026 г. обновлено: Sonex Health, Inc.

Постмаркетинговый реестр опыта пациентов при использовании UltraGuideCTR для лечения запястья (МИССИЯ)

Многоцентровый проспективный регистр пациентов с симптоматическим синдромом запястного канала, получавших лечение методом высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровый проспективный регистр пациентов с симптоматическим туннельным синдромом запястья, получавших лечение с помощью высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US), для сбора крупномасштабных, многомерных реальных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • The Orthopaedic Group P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Phoenix Hand
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Orthopaedics Associates of Hartford
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura Hand Center
      • Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
        • Orthopaedic Associates
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 74137
        • Lakeland Regional Health
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Melbourne Hand Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Miami Hand Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Tri-State Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601-3825
        • Cape Cod Orthopaedics
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
        • Mendelson Orthopedic PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Orthopedic Asociates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Hand Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
      • Salem, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03079
        • Mobility Bone and Joint Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • New Mexico Orthopedics
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Buffalo Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • The Bone&Joint Surgery Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Slocum Research & Education Foundation
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Meadville Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • University Orthopedics, Inc.
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
        • OrthoSC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Sports Orthopedics & Spine
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • North Texas Hand Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • North Texas Orthopedics and Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с синдромом запястного канала, отвечающие критериям включения в исследование. Пациентам предлагается добровольно принять участие в отдельных исследовательских центрах.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Клинический диагноз одностороннего или двустороннего CTS
  3. Было принято клиническое решение выполнить CTR-УЗИ с использованием UltraGuideCTR на одной или обеих руках.
  4. Оценка CTS-6 >12 в целевой руке(ах)
  5. Подтверждающее диагностическое исследование с помощью УЗИ (площадь поперечного сечения срединного нерва ≥10 мм2 в проксимальной области запястного канала)
  6. Предыдущая неудача одного или нескольких вариантов нехирургического лечения (например, изменение физической активности, фиксация, шинирование, инъекции кортикостероидов) в целевой руке(ах)
  7. Пациент соглашается заполнять последующие анкеты в течение 24-месячного периода.
  8. У пациента есть действующий номер смартфона и/или адрес электронной почты для получения дополнительных анкет и ответов на них.

Критерий исключения:

  1. Пациент соответствует любому из противопоказаний, указанных в инструкции по применению (IFU).
  2. У пациента имеются другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют ему выполнить все регистрационные требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Освобождение запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US)
Релиз запястного канала с использованием техники CTR-US.
Устройство: UltraGuideCTR (устройство) с освобождением запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US)
UltraGuideCTR — это коммерчески доступное медицинское устройство, специально разработанное для проведения CTR-УЗИ. Устройство представляет собой одноразовое ручное устройство, которое вводится в запястный канал через небольшой (обычно <5 мм) разрез на запястье под постоянным контролем УЗИ. Рабочий наконечник UltraGuideCTR состоит из двух надувных баллонов, которые граничат с расположенным по центру выдвижным ретроградным режущим ножом. При надувании стерильным физиологическим раствором диаметр кончика баллона увеличивается с 4 мм до 8 мм. После того, как наконечник располагается в поперечной безопасной зоне запястного канала, баллоны надуваются, чтобы создать пространство в запястном канале, лезвие активируется и TCL пересекается ретроградно. После перерезки TCL лезвие утапливается, баллоны сдуваются, и устройство удаляется. TCL проверяется на предмет полного выпуска. Вся процедура выполняется по рекомендациям США.
Открытое освобождение запястного канала (OCTR)
Релиз запястного канала с использованием открытого релиза запястного канала (OCTR)
Процедура: Открытый CTR

OCTR — наиболее часто используемый метод CTR в США. Ключевые процедурные этапы OCTR перечислены ниже.

  1. После введения анестезии разрез делается на ладони непосредственно над запястным каналом.
  2. Хирург разрезает ладонную фасцию, чтобы идентифицировать TCL.
  3. Хирург пересекает TCL скальпелем и/или аналогичными режущими инструментами.
  4. Хирург осматривает запястный канал, чтобы убедиться в надлежащей декомпрессии.
  5. Рану зашивают швами.
Другие имена:
  • ОТР
Эндоскопическое освобождение запястного канала (ECTR)
Релиз запястного канала с использованием эндоскопического релиза запястного канала (ECTR)
Процедура: Эндоскопический CTR

Эндоскопическая CTR делает один или два коротких разреза для введения инструментов для визуализации. Ключевые процедурные этапы эндоскопического CTR перечислены ниже.

  1. После проведения анестезии хирург делает небольшой разрез на запястье (обычно менее 1,5 см) с небольшим ладонным разрезом или без него (обычно менее 1,5 см, в зависимости от того, использует ли он однопортальную или двухпортальную технику соответственно). .
  2. Ряд расширителей и рашеров используется для создания пространства в запястном канале и очистки синовиальной ткани от нижней поверхности TCL.
  3. В запястный канал вводят камеру, прикрепленную к узкой трубке (эндоскопу).
  4. Идентифицируется поперечная запястная связка (которая образует крышу запястного канала).
  5. Используя специализированные режущие инструменты и эндоскопический контроль, хирург пересекает TCL.
  6. Эндоскопическая визуализация и/или зондирование используются для подтверждения полного высвобождения.
  7. Раны обычно закрываются швами.
Другие имена:
  • ECTR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник для туннеля запястья – шкала тяжести симптомов (BCTQ-SSS)
Временное ограничение: 24 месяца
Баллы по шкале BCTQ-SSS варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и рассчитываются как среднее значение каждого ответа. Изменение показателя BCTQ-SSS через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бостонский опросник для туннеля запястья – шкала функционального состояния (BCTQ-FSS)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка по BCTQ-FSS варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное ограничение и рассчитываются как среднее значение каждого ответа. Изменение показателя BCTQ-FSS через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
24 месяца
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
Испытуемых попросят оценить тяжесть боли в запястье по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль». Изменение показателя числовой шкалы боли через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
24 месяца
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 24 месяца
EQ-5D-5L измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, состоящей из: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/экстремальные проблемы. Изменение показателя EQ-5D-5L через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
24 месяца
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
Частота возникновения НЯ, связанных с устройством или процедурой, в течение 24 месяцев лечения.
24 месяца
Глобальное удовлетворение процедурой освобождения запястного канала
Временное ограничение: 24 месяца
Испытуемых попросят оценить свою удовлетворенность процедурой освобождения запястного канала и вероятность того, что они порекомендуют процедуру освобождения запястного канала другу или коллеге по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем маловероятно, а 10 — крайне вероятно. . Удовлетворенность будет сообщена со следующими вариантами: Очень удовлетворен, Удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Неудовлетворен или Очень неудовлетворен.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение обезболивающих препаратов в течение 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
Использование обезболивающих препаратов после индексной процедуры по типу (рецепт [трамадол (Ultram) или тапентадол (Nucynta) по сравнению с другими назначаемыми опиоидами / наркотиками], безрецептурный)
24 месяца
Дополнительные хирургические вмешательства через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
  • Операция по пересмотру CTR после индекса по типу (например, CTR-US, ECTR, OCTR и т. д.) и причине (например, постоянные симптомы, рецидивирующие симптомы)
  • Другие операции CTR после индекса в зависимости от стороны и типа операции (например, CTR, отпускание триггерного пальца, освобождение триггерного большого пальца, релиз при синдроме Де Кервена, кубитальный туннель)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonex Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90154-TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование финансируется из частных источников, и IPD не будет доступен для использования за пределами Спонсора исследования или участвующих исследовательских центров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться