Постмаркетинговый реестр опыта пациентов при использовании UltraGuideCTR для освобождения запястного канала (MISSION)
25 марта 2024 г. обновлено: Sonex Health, Inc.
Постмаркетинговый реестр опыта пациентов при использовании UltraGuideCTR для лечения запястья (МИССИЯ)
Многоцентровый проспективный регистр пациентов с симптоматическим синдромом запястного канала, получавших лечение методом высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровый проспективный регистр пациентов с симптоматическим туннельным синдромом запястья, получавших лечение с помощью высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US), для сбора крупномасштабных, многомерных реальных данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cindy B Grabowski
- Номер телефона: 16122453733
- Электронная почта: cgrabowski@sonexhealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda J Maltzen
- Номер телефона: 19522219404
- Электронная почта: amaltzen@sonexhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- Aventura Hand Center
-
Контакт:
- Kareen Jones
- Номер телефона: 789-519-4263
- Электронная почта: kareen@southfloridasurgery.com
-
Главный следователь:
- Alexander Krawiecki, MD
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Еще не набирают
- The Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Felicia Dukes
- Номер телефона: 352-336-6041
- Электронная почта: Fdukes@amsurg.com
-
Главный следователь:
- Lindsay Flynn, MD
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Еще не набирают
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Контакт:
- Tosca Kinchelow, MD
- Номер телефона: 888-908-9036
- Электронная почта: tkmd@myohac.com
-
Главный следователь:
- Tosca Kinchelow, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Рекрутинг
- Tri-State Orthopaedics
-
Контакт:
- Angie Dimmett
- Номер телефона: 812-477-1558
- Электронная почта: adimmett@tristate-ortho.com
-
Главный следователь:
- Paul D. Perry, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- Bluegrass Orthopaedics
-
Контакт:
- Catie Eckler
- Электронная почта: catie.eckler@bluegrassortho.com
-
Контакт:
- Leah Stechschulte
- Электронная почта: leah.stechschulte@bluegrassortho.com
-
Главный следователь:
- Victor Marwin, MD, MBA
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601-3825
- Рекрутинг
- Cape Cod Orthopaedics
-
Контакт:
- Ian Knapton, PA
- Номер телефона: 508-775-8282
- Электронная почта: iknapton@capecodortho.com
-
Главный следователь:
- Brian C Najarian, MD
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Рекрутинг
- Excel Orthopaedic Specialists
-
Контакт:
- Eric Tweedie
- Номер телефона: 781-782-1300
- Электронная почта: etweedie@excelortho.com
-
Главный следователь:
- Virginia Hung, MD
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Рекрутинг
- Mendelson Orthopedic PC
-
Контакт:
- Shellie Gannon
- Номер телефона: 734-542-0200
- Электронная почта: sgannon@synergyhealth.org
-
Главный следователь:
- Kyle Bohm, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- Orthopedic Asociates
-
Контакт:
- Nancy Junge
- Номер телефона: 314-569-0612
- Электронная почта: NJunge@oastl.com
-
Главный следователь:
- William K Feinstein, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Рекрутинг
- Hand Center of Nevada
-
Контакт:
- Jacque Ayala
- Номер телефона: 702-798-8585
- Электронная почта: jayala@handcenterofnv.com
-
Главный следователь:
- Alan Micev, MD
-
Младший исследователь:
- James Vahey, MD
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03079
- Еще не набирают
- Mobility Bone and Joint Institute
-
Контакт:
- Jasmine Torrey
- Номер телефона: 603-898-2244
- Электронная почта: jtorrey@mbji.com
-
Главный следователь:
- Joshua Philibrick, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Buffalo Surgery Center
-
Контакт:
- Susan Dow
- Номер телефона: 716-250-9999
- Электронная почта: sdow@excelsiorortho.com
-
Главный следователь:
- John J Callahan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Еще не набирают
- Integris Health
-
Контакт:
- Stephanie Young
- Номер телефона: 405-604-8485
- Электронная почта: stephanie.young@integrishealth.com
-
Главный следователь:
- Aaron Morgan, MD
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Еще не набирают
- Ortho SC
-
Контакт:
- Sarah Poston
- Номер телефона: 843-353-3460
- Электронная почта: sarah.poston@orthosc.org
-
Главный следователь:
- J Christopher Gayton, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Еще не набирают
- Sports Orthopedics & Spine
-
Контакт:
- Donna Clanton
- Номер телефона: 731-427-7888
- Электронная почта: dclanton@sportsorthospine.us
-
Главный следователь:
- Keith M Nord, M.D.
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Рекрутинг
- North Texas Hand Center
-
Контакт:
- Amy Hilliard
- Номер телефона: 940-442-6760
- Электронная почта: amy@ntxhand.com
-
Главный следователь:
- Stuart Hilliard, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с синдромом запястного канала, отвечающие критериям включения в исследование.
Пациентам предлагается добровольно принять участие в отдельных исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Клинический диагноз одностороннего или двустороннего CTS
- Было принято клиническое решение выполнить CTR-УЗИ с использованием UltraGuideCTR на одной или обеих руках.
- Оценка CTS-6 >12 в целевой руке(ах)
- Подтверждающее диагностическое исследование с помощью УЗИ (площадь поперечного сечения срединного нерва ≥10 мм2 в проксимальной области запястного канала)
- Предыдущая неудача одного или нескольких вариантов нехирургического лечения (например, изменение физической активности, фиксация, шинирование, инъекции кортикостероидов) в целевой руке(ах)
- Пациент соглашается заполнять последующие анкеты в течение 24-месячного периода.
- У пациента есть действующий номер смартфона и/или адрес электронной почты для получения дополнительных анкет и ответов на них.
Критерий исключения:
- Пациент соответствует любому из противопоказаний, указанных в инструкции по применению (IFU).
- У пациента имеются другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют ему выполнить все регистрационные требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CTR-США
Освобождение запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US)
|
UltraGuideCTR — это коммерчески доступное медицинское устройство, специально разработанное для облегчения CTR-US.
Это одноразовое ручное устройство, которое вводится в запястный канал через небольшой (обычно < 5 мм) разрез на запястье под непрерывным контролем УЗИ.
Рабочий наконечник UltraGuideCTR состоит из двух надувных баллонов, граничащих с расположенным в центре выдвижным ретроградным режущим ножом.
При надувании стерильным физиологическим раствором диаметр кончика баллонов увеличивается с 4 мм до 8 мм.
После того, как наконечник расположен в поперечной безопасной зоне запястного канала, баллоны надуваются, чтобы создать пространство в запястном канале, активируется лезвие, и TCL пересекается ретроградно.
После пересечения TCL лезвие утапливают, баллоны сдувают и устройство удаляют.
TCL проверяется для обеспечения полного выпуска.
Вся процедура выполняется под руководством США.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник для туннеля запястья – шкала тяжести симптомов (BCTQ-SSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Баллы по шкале BCTQ-SSS варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Изменение показателя BCTQ-SSS через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращаться к нормальной повседневной деятельности (RTA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время возвращения к нормальной повседневной деятельности будет определяться как количество дней между лечением и временем, в течение которого субъект сообщает о возвращении к нормальной повседневной деятельности, независимо от статуса работы.
|
24 месяца
|
|
Время возвращаться на работу среди трудоустроенных субъектов (RTW)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время возвращения на работу будет определяться как количество дней между лечением и временем, когда субъект сообщит о возвращении на работу в любом качестве.
|
24 месяца
|
|
Бостонский опросник для туннеля запястья – шкала функционального состояния (BCTQ-FSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка по BCTQ-FSS варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное ограничение и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Изменение показателя BCTQ-FSS через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Испытуемых попросят оценить тяжесть боли в запястье по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль».
Изменение показателя числовой шкалы боли через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 24 месяца
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, состоящей из: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/экстремальные проблемы.
Изменение показателя EQ-5D-5L через 24 месяца наблюдения относительно исходного уровня.
|
24 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения НЯ, связанных с устройством или процедурой, в течение 24 месяцев лечения.
|
24 месяца
|
|
Глобальное удовлетворение процедурой освобождения запястного канала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Испытуемых попросят оценить свою удовлетворенность процедурой освобождения запястного канала и вероятность того, что они порекомендуют процедуру освобождения запястного канала другу или коллеге по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем маловероятно, а 10 — крайне вероятно. .
Удовлетворенность будет сообщена со следующими вариантами: Очень удовлетворен, Удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Неудовлетворен или Очень неудовлетворен.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90154-TP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование финансируется из частных источников, и IPD не будет доступен для использования за пределами Спонсора исследования или участвующих исследовательских центров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .