Post-marketing registratie van de patiëntervaring bij gebruik van UltraGuideCTR voor carpaletunnelvrijgave (MISSION)
10 september 2026 bijgewerkt door: Sonex Health, Inc.
Post-marketing registratie van de patiëntervaring bij gebruik van UltraGuideCTR voor carpaal (MISSION)
Multicenter prospectieve registratie van patiënten met symptomatisch carpaal tunnel syndroom behandeld met Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectieve registratie van patiënten met symptomatisch carpaal tunnel syndroom behandeld met Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) om grootschalige, multidimensionale gegevens uit de echte wereld te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1424
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Phoenix Hand
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Aventura Hand Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
- Orthopaedic Associates
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 74137
- Lakeland Regional Health
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Melbourne Hand Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Miami Hand Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Orthopedic Asociates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Hand Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
Salem, New Hampshire, Verenigde Staten, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
- New Mexico Orthopedics
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Buffalo Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- The Center
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16335
- Meadville Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- University Orthopedics, Inc.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
- OrthoSC
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- North Texas Hand Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met carpaaltunnelsyndroom die voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen aan geselecteerde onderzoekslocaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Klinische diagnose van unilaterale of bilaterale CTS
- Er is klinisch besloten om CTR-US uit te voeren met behulp van UltraGuideCTR aan één of beide handen
- CTS-6-score >12 in de doelhand(en)
- Bevestigend diagnostisch onderzoek met echografie (mediane zenuwdoorsnede ≥10 mm2 in het proximale carpale tunnelgebied)
- Eerder falen van een of meer niet-chirurgische behandelingsopties (bijv. aanpassing van de fysieke activiteit, braces, spalken, injectie met corticosteroïden) in de doelhand(en)
- De patiënt stemt ermee in om gedurende een periode van 24 maanden vervolgvragenlijsten in te vullen.
- Patiënt heeft een geldig smartphonenummer en/of e-mailadres om vervolgvragenlijsten te ontvangen en te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet aan een van de contra-indicaties per gebruiksaanwijzing (IFU)
- De patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen waardoor hij, naar de mening van de onderzoeker, niet aan alle registratievereisten kan voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echogeleide vrijlating van de carpale tunnel (CTR-US)
Carpaal Tunnel Release met behulp van CTR-US-techniek
|
De UltraGuideCTR is een in de handel verkrijgbaar medisch apparaat dat speciaal is ontwikkeld om CTR-US te vergemakkelijken.
Het apparaat is een handapparaat voor eenmalig gebruik dat via een kleine (doorgaans < 5 mm) polsincisie in de carpale tunnel wordt ingebracht, waarbij gebruik wordt gemaakt van continue Amerikaanse begeleiding.
De werkpunt van de UltraGuideCTR bestaat uit twee opblaasbare ballonnen die grenzen aan een centraal geplaatst, intrekbaar retrograde snijmes.
Wanneer ze worden opgeblazen met een steriele zoutoplossing, vergroten de ballonnen de diameter van de punt van 4 mm naar 8 mm.
Nadat de tip binnen de transversale veilige zone van de carpale tunnel is geplaatst, worden de ballonnen opgeblazen om ruimte in de carpale tunnel te creëren, wordt het mes geactiveerd en wordt de TCL retrograde doorgesneden.
Na TCL-transsectie wordt het mes teruggeplaatst, laten de ballonnen leeglopen en wordt het apparaat verwijderd.
Er wordt onderzoek gedaan naar de TCL om een volledige vrijgave te garanderen.
De gehele procedure wordt uitgevoerd volgens Amerikaanse richtlijnen.
|
|
Open Carpaal Tunnel Release (OCTR)
Carpaletunnelloslating met behulp van open carpaletunnelloslating (OCTR)
|
OCTR is de meest gebruikte CTR-techniek in de Verenigde Staten. De belangrijkste procedurele stappen die bij OCTR betrokken zijn, worden hieronder vermeld.
Andere namen:
|
|
Endoscopische carpaletunnelloslating (ECTR)
Carpaletunnelloslating met behulp van endoscopische carpaletunnelloslating (ECTR)
|
Endoscopische CTR maakt een of twee korte incisies om instrumenten voor visualisatie in te brengen. De belangrijkste procedurestappen die betrokken zijn bij endoscopische CTR worden hieronder vermeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel-vragenlijst - Symptoomernstschaal (BCTQ-SSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De score voor de BCTQ-SSS varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen, en wordt berekend als het gemiddelde van elke respons.
De verandering in de BCTQ-SSS-score bij de follow-up van 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston carpaletunnelvragenlijst - Functionele statusschaal (BCTQ-FSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De score voor de BCTQ-FSS varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer functionele beperkingen, en wordt berekend als het gemiddelde van elke respons.
De verandering in de BCTQ-FSS-score bij de follow-up van 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De proefpersonen wordt gevraagd de ernst van hun polspijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’.
De verandering in de score op de numerieke pijnschaal bij de follow-up na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 maanden
|
|
EuroQoL 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een ernstrangschikking van 5 niveaus, bestaande uit: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om/extreme problemen.
De verandering in de EQ-5D-5L-score bij de follow-up van 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 maanden
|
|
Apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 24 maanden na behandeling.
|
24 maanden
|
|
Wereldwijde tevredenheid over de procedure voor het loslaten van de carpaal tunnel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen over de procedure voor het vrijgeven van de carpaletunnel en hoe waarschijnlijk het is dat zij de procedure voor het vrijgeven van de carpaletunnel zullen aanbevelen aan een vriend of collega op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal niet waarschijnlijk is en 10 zeer waarschijnlijk. .
Tevredenheid wordt gerapporteerd met de volgende opties: Zeer tevreden, Tevreden, Niet tevreden of ontevreden, Ontevreden of Zeer ontevreden.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnmedicatie gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik van pijnmedicatie na de indexprocedure naar type (op recept [Tramadol (Ultram) of tapentadol (Nucynta) versus andere voorgeschreven opioïden/narcotica], zonder recept)
|
24 maanden
|
|
Aanvullende chirurgische ingrepen gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90154-TP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek wordt particulier gefinancierd en IPD zal niet beschikbaar zijn voor gebruik buiten de sponsor van het onderzoek of de deelnemende onderzoekslocaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .