Rejestr doświadczeń pacjenta po wprowadzeniu na rynek podczas korzystania z UltraGuideCTR w celu uwolnienia cieśni nadgarstka (MISSION)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Sonex Health, Inc.
Rejestr doświadczeń pacjentów po wprowadzeniu na rynek podczas korzystania z UltraGuideCTR dla nadgarstka (MISJA)
Wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka leczonych metodą uwolnienia cieśni nadgarstka pod kontrolą USG (CTR-US).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka leczonych metodą uwalniania cieśni nadgarstka pod kontrolą USG (CTR-US) w celu gromadzenia wielowymiarowych danych rzeczywistych na dużą skalę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1424
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- The Orthopaedic Group P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Phoenix Hand
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
- Orthopaedics Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura Hand Center
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Orthopaedic Associates
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 74137
- Lakeland Regional Health
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Melbourne Hand Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Miami Hand Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- The Orthopaedic Hand and Arm Center
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Tri-State Orthopaedics
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601-3825
- Cape Cod Orthopaedics
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Excel Orthopaedic Specialists
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Mendelson Orthopedic PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Sports Medicine& Orthopedic Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Orthopedic Asociates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Hand Center of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Clinic
-
Salem, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03079
- Mobility Bone and Joint Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- New Mexico Orthopedics
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Buffalo Surgery Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- The Bone&Joint Surgery Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- The Center
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Slocum Research & Education Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
- Meadville Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- University Orthopedics, Inc.
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
- OrthoSC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Sports Orthopedics & Spine
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- North Texas Hand Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- North Texas Orthopedics and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka spełniający kryteria kwalifikacyjne do badania.
Pacjenci są zapraszani do dobrowolnego udziału w wybranych ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Diagnostyka kliniczna jednostronnego lub obustronnego ZKN
- Podjęto decyzję kliniczną o wykonaniu CTR-US przy użyciu UltraGuideCTR na jednej lub obu rękach
- Wynik CTS-6 > 12 w docelowych rękach
- Diagnostyka potwierdzająca za pomocą ultradźwięków (powierzchnia przekroju nerwu pośrodkowego ≥10 mm2 w okolicy bliższej cieśni nadgarstka)
- Wcześniejsze niepowodzenie jednej lub więcej opcji leczenia niechirurgicznego (np. modyfikacja aktywności fizycznej, usztywnienie, szynowanie, wstrzyknięcie kortykosteroidów) w docelowej dłoni(-ach)
- Pacjent wyraża zgodę na wypełnianie kwestionariuszy kontrolnych przez okres 24 miesięcy.
- Pacjent ma ważny numer smartfona i/lub adres e-mail, aby otrzymywać kwestionariusze kontrolne i odpowiadać na nie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia którekolwiek z przeciwwskazań podanych w instrukcji użycia (IFU)
- Pacjent ma inne schorzenia, problemy społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu spełnienie wszystkich wymogów rejestracyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uwolnienie cieśni nadgarstka pod kontrolą USG (CTR-US)
Uwolnienie cieśni nadgarstka techniką CTR-US
|
UltraGuideCTR to dostępne na rynku urządzenie medyczne opracowane specjalnie w celu ułatwienia CTR-US.
Urządzenie jest urządzeniem ręcznym jednorazowego użytku, które wprowadza się do kanału nadgarstka przez małe (zwykle < 5 mm) nacięcie nadgarstka pod ciągłym nadzorem USG.
Końcówka robocza UltraGuideCTR składa się z dwóch nadmuchiwanych balonów otoczonych centralnie umieszczonym, chowanym nożem tnącym wstecznym.
Baloniki napełnione sterylną solą fizjologiczną zwiększają średnicę końcówki z 4 mm do 8 mm.
Po umieszczeniu końcówki w poprzecznej bezpiecznej strefie kanału nadgarstka, baloniki są napełniane w celu utworzenia przestrzeni w kanale nadgarstka, następuje aktywacja ostrza i wsteczne przecięcie TCL.
Po przecięciu TCL ostrze jest zagłębiane, baloniki są opróżniane, a urządzenie usuwane.
TCL jest sprawdzany w celu zapewnienia całkowitego zwolnienia.
Cała procedura jest wykonywana zgodnie z wytycznymi USA.
|
|
Otwarte uwolnienie cieśni nadgarstka (OCTR)
Uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą otwartego uwolnienia cieśni nadgarstka (OCTR)
|
OCTR jest najczęściej stosowaną techniką CTR w Stanach Zjednoczonych. Poniżej wymieniono najważniejsze etapy proceduralne związane z OCTR.
Inne nazwy:
|
|
Endoskopowe uwolnienie cieśni nadgarstka (ECTR)
Uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą endoskopowego uwolnienia cieśni nadgarstka (ECTR)
|
Endoskopowy CTR wykonuje jedno lub dwa krótkie nacięcia w celu wprowadzenia instrumentów do wizualizacji. Poniżej wymieniono kluczowe etapy procedury związane z endoskopową CTR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego – skala nasilenia objawów (BCTQ-SSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punktacja w teście BCTQ-SSS waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i są obliczane jako średnia każdej odpowiedzi.
Zmiana wyniku BCTQ-SSS po 24 miesiącach obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka Boston – Skala Stanu Funkcjonalnego (BCTQ-FSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punktacja w teście BCTQ-FSS mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne i jest obliczana jako średnia każdej odpowiedzi.
Zmiana wyniku BCTQ-FSS po 24 miesiącach obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu nadgarstka w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana wyniku w Numerycznej Skali Bólu po 24 miesiącach obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
|
EuroQoL 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, na który składają się: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, problemy niezdolne/skrajne.
Zmiana wyniku EQ-5D-5L po 24 miesiącach obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 24 miesięcy leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Globalna satysfakcja z procedury uwolnienia cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z procedury uwolnienia cieśni nadgarstka oraz prawdopodobieństwo, że polecą procedurę uwolnienia cieśni nadgarstka znajomemu lub współpracownikowi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale nie prawdopodobne, a 10 bardzo prawdopodobne .
Satysfakcja będzie raportowana z następującymi opcjami: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Niezadowolony lub Bardzo niezadowolony.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych przez 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po zabiegu indeksacyjnym według rodzaju (na receptę [Tramadol (Ultram) lub tapentadol (Nucynta) vs inne przepisane opioidy/narkotyki], bez recepty)
|
24 miesiące
|
|
Dodatkowe interwencje chirurgiczne przez 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor M Marwin, MD, MBA, Vero Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90154-TP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niniejsze badanie jest finansowane ze środków prywatnych i IPD nie będzie dostępne do użytku poza sponsorem badania lub uczestniczącymi Ośrodkami badawczymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .