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Registro pós-comercialização da experiência do paciente ao usar o UltraGuideCTR para liberação do túnel do carpo (MISSION)

25 de março de 2024 atualizado por: Sonex Health, Inc.

Registro pós-comercialização da experiência do paciente ao usar o UltraGuideCTR para Carpal (MISSÃO)

Registro prospectivo multicêntrico de pacientes com síndrome do túnel do carpo sintomática tratados com liberação guiada por ultrassom do túnel do carpo (CTR-US).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registro prospectivo multicêntrico de pacientes com síndrome do túnel do carpo sintomática tratados com liberação guiada por ultrassom do túnel do carpo (CTR-US) para coletar dados multidimensionais do mundo real em grande escala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Aventura Hand Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Krawiecki, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Ainda não está recrutando
        • The Orthopaedic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Flynn, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Ainda não está recrutando
        • The Orthopaedic Hand and Arm Center
        • Contato:
          • Tosca Kinchelow, MD
          • Número de telefone: 888-908-9036
          • E-mail: tkmd@myohac.com
        • Investigador principal:
          • Tosca Kinchelow, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Recrutamento
        • Tri-State Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul D. Perry, MD
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601-3825
        • Recrutamento
        • Cape Cod Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C Najarian, MD
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Recrutamento
        • Excel Orthopaedic Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Virginia Hung, MD
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Recrutamento
        • Mendelson Orthopedic PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Bohm, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Orthopedic Asociates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William K Feinstein, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Recrutamento
        • Hand Center of Nevada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Micev, MD
        • Subinvestigador:
          • James Vahey, MD
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
        • Ainda não está recrutando
        • Mobility Bone and Joint Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Philibrick, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Buffalo Surgery Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John J Callahan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ainda não está recrutando
        • Integris Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Morgan, MD
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Ainda não está recrutando
        • Ortho SC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J Christopher Gayton, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Ainda não está recrutando
        • Sports Orthopedics & Spine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith M Nord, M.D.
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Recrutamento
        • North Texas Hand Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart Hilliard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo atendendo aos critérios de elegibilidade do estudo. Os pacientes são convidados a se voluntariar para participar em locais de estudo selecionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de STC unilateral ou bilateral
  3. Foi tomada uma decisão clínica para realizar CTR-US usando UltraGuideCTR em uma ou ambas as mãos
  4. Pontuação CTS-6 >12 na(s) mão(s) alvo
  5. Teste diagnóstico confirmatório com ultrassom (área transversal do nervo mediano ≥10 mm2 na região proximal do túnel do carpo)
  6. Falha prévia de uma ou mais opções de tratamento não cirúrgico (por exemplo, modificação da atividade física, órtese, imobilização, injeção de corticosteroide) na(s) mão(s)-alvo
  7. O paciente concorda em preencher questionários de acompanhamento durante um período de 24 meses.
  8. O paciente tem um número de smartphone válido e/ou endereço de e-mail para receber e responder questionários de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. O paciente atende a qualquer uma das contra-indicações de acordo com as instruções de uso (IFU)
  2. O paciente apresenta outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, o impedem de cumprir todos os requisitos do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CTR-EUA
Liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom (CTR-US)
Dispositivo: Liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom (CTR-US)
O UltraGuideCTR é um dispositivo médico disponível comercialmente desenvolvido especificamente para facilitar o CTR-US. O dispositivo é um dispositivo manual de uso único que é inserido no túnel do carpo por meio de uma pequena incisão no pulso (normalmente < 5 mm) usando orientação contínua de US. A ponta de trabalho do UltraGuideCTR consiste em dois balões infláveis ​​que contornam uma faca de corte retrógrada retrátil localizada centralmente. Quando inflados com solução salina estéril, os balões aumentam o diâmetro da ponta de 4 mm para 8 mm. Depois que a ponta é posicionada dentro da zona de segurança transversal do túnel do carpo, os balões são inflados para criar espaço no túnel do carpo, a lâmina é ativada e o TCL é seccionado de maneira retrógrada. Após a transecção do TCL, a lâmina é recuada, os balões esvaziados e o dispositivo é removido. O TCL é testado para garantir uma liberação completa. Todo o procedimento é realizado com orientação do US.
Outros nomes:
  • UltraGuideCTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas (BCTQ-SSS)
Prazo: 24 meses
A pontuação do BCTQ-SSS varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves, e é calculada como a média de cada resposta. A mudança na pontuação do BCTQ-SSS no acompanhamento de 24 meses em relação à linha de base.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de retornar às atividades diárias normais (RTA)
Prazo: 24 meses
O tempo para retornar às atividades diárias normais será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo que o sujeito relata retornar às atividades diárias normais, independentemente da situação de trabalho.
24 meses
Hora de retornar ao trabalho entre sujeitos empregados (RTW)
Prazo: 24 meses
O tempo de retorno ao trabalho será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo que o sujeito relata retornar ao trabalho em qualquer função.
24 meses
Questionário do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Status Funcional (BCTQ-FSS)
Prazo: 24 meses
A pontuação do BCTQ-FSS varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior limitação funcional, e é calculada como a média de cada resposta. A mudança na pontuação do BCTQ-FSS no acompanhamento de 24 meses em relação à linha de base.
24 meses
Escala Numérica de Dor
Prazo: 24 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar a gravidade da dor no punho em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor possível". A mudança na pontuação da Escala Numérica de Dor no acompanhamento de 24 meses em relação à linha de base.
24 meses
EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 24 meses
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que consiste em: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz/problemas extremos. A mudança na pontuação EQ-5D-5L no acompanhamento de 24 meses em relação à linha de base.
24 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 24 meses
Incidência de EAs relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 24 meses de tratamento.
24 meses
Satisfação Global com Procedimento de Liberação do Túnel do Carpo
Prazo: 24 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o procedimento de liberação do túnel do carpo e qual a probabilidade de recomendarem o procedimento de liberação do túnel do carpo a um amigo ou colega em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada provável e 10 extremamente provável . A satisfação será relatada com as seguintes opções: Muito Satisfeito, Satisfeito, Nem Satisfeito ou Insatisfeito, Insatisfeito ou Muito Insatisfeito.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonex Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor M Marwin, MD, MBA, Bluegrass Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90154-TP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo é financiado de forma privada e o IPD não estará disponível para uso além do patrocinador do estudo ou dos centros de investigação participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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