ITP患者におけるフォスタマチニブの使用におけるアンダルシアの経験。フォスタスール研究
アンダルシアにおける PTI 患者におけるフォスタマチニブの使用の説明。
調査の概要
詳細な説明
フォスタマチニブは脾臓チロシンキナーゼ (SYK) 阻害剤であり、その適応症には、一次治療に抵抗性の慢性原発性免疫血小板減少症 (PTI) の治療が含まれます。 PTI における 2 つの第 3 相試験のデータと、関節リウマチ患者 3,437 名を対象とした包括的なプログラムからの裏付けとなる安全性データにより、米国と欧州の保健当局によるフォスタマチニブの承認と登録が行われました。
PTIに対するフォスタマチニブの最近の商業化を考慮すると、実際の臨床現場では、その一般的な管理に役立つデータがほとんどない：漸減の実施方法、難治性の低い患者における奏効率、関連する免疫抑制療法またはトロンボポエチン類似体を受けた被験者の経験など。 臨床試験環境外で行われるこれらの研究は、私たちの環境であるアンダルシアでの実際の臨床現場での計画のニーズ、消費、有効性、安全性の結果に関連しています。 重要な研究は102例の経験を提示しており、実際の経験は5人未満の一連の患者であり、12月31日時点でアンダルシアで治療を受けた患者数は40人を超えている。 これらすべての理由から、アンダルシア先天性凝固障害グループから、私たちの環境での経験を収集することを提案します。 この研究への参加は、処方医師の決定に従って患者が受ける日常的な治療を変更することを意図したものではありません。 研究目的のために、クリニックへの訪問、処置、評価、検査は必要ありません。 これは、標準治療に従って研究者が実施する日常的な検査および治療中に生成される情報から収集される多施設共同遡及データです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital de Puerto Real
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Huelva
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Minas de Riotinto、Huelva、スペイン、21660
- Hospital de Riotinto
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Málaga
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Ronda、Málaga、スペイン、29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Sevilla
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Osuna、Sevilla、スペイン、41640
- Hospital de la Merced de Osuna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アンダルシア州において、2021年10月（スペインでの発売日）から2022年12月の間にITPに対してフォスタマチニブによる治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 臨床診療ガイドラインに従った ITP 基準を持つ患者。
除外基準:
- 研究者が判断した通常の臨床診療手順に従うことができない病状または心理的状態を抱えている患者。
- 他の止血欠陥を伴う被験者。
- 血小板減少症の根本的な原因を考慮した病状（ITP以外）の文書化された病歴または臨床証拠。
- 二次免疫性血小板減少症の診断。
- 被験者はフォスタマチニブまたはその製剤に含まれる成分のいずれかに対して既知のアレルギーを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォスタマチニブで治療されたPTI患者
PTIの基準を有し、記載された期間内にフォスタマチニブによる治療を受けた患者
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記載された期間にフォスタマチニブによる治療を受けた患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォスタマチニブの使用に関する説明
時間枠：フォスタマチニブ処方初日から
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原発性免疫性血小板減少症（PTI）患者におけるフォスタマチニブの用量と治療期間の説明
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フォスタマチニブ処方初日から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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併用療法またはレスキュー療法がない場合、治療中に少なくとも 1 回、血小板数が 30x10^9/L を超え、および 50X10^9/L を超えます。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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応答期間
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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30x10^9/L、50x10^9/L、および 100x10^9/L を超える反応の持続期間 (週単位)。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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応答失敗率
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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4 週間の治療後の血小板数は 30x10^9/L 未満になりました。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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効率
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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フォスタマチニブの有効性を制限する状況を特定します。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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救命処置
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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レスキュー療法を必要とした患者の割合。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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関連する治療法
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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フォスタマチニブに関連する ITP の治療を必要とした患者の割合。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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出血
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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出血事象の説明。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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副作用
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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フォスタマチニブの使用に伴う副作用の説明。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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安全
時間枠：フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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フォスタマチニブによる治療中のPTI関連の原因による緊急事態、予定外の来院または入院の数。
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フォスタマチニブによる治療開始後にそれが発生したときはいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Eva Mingot Castellano, MD-PhD、Universisty Hospital Virgen del Rocío
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOSTASUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要約または口頭発表は、血液学会の国際会議および国内会議で、研究のサブグループおよび最終結果ごとに説明的な予備結果とともに発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。