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Expérience andalouse dans l'utilisation du fostamatinib chez les patients atteints de PTI. Étude FOSTASUR

13 octobre 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Description de l'utilisation du fostamatinib chez les patients atteints d'ITP en Andalousie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fostamatinib est un inhibiteur splénique de la tyrosine kinase (SYK) dont les indications incluent le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) chronique réfractaire aux traitements de première intention. Les données de deux études de phase 3 sur le PTI, ainsi que les données de sécurité d'un programme complet mené auprès de 3 437 sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, ont conduit à l'approbation et à l'enregistrement du fostamatinib par les autorités sanitaires aux États-Unis et en Europe.

Compte tenu de la récente commercialisation du fostamatinib dans l'ITP, il existe peu de données en pratique clinique réelle qui aident à sa prise en charge générale : comment réaliser un tapering, taux de réponse chez les patients moins réfractaires, expérience chez les sujets avec des thérapies immunosuppressives associées ou des analogues de la thrombopoïétine, etc. Ces études en dehors de l'environnement des essais cliniques sont pertinentes pour planifier les besoins, la consommation, l'efficacité et les résultats de sécurité dans la pratique clinique réelle dans notre environnement, l'Andalousie. Les études pivots présentent une expérience sur 102 cas et l'expérience réelle est celle de séries de cas de moins de 5 patients, la population de patients traités en Andalousie au 31 décembre étant supérieure à 40 cas. Pour toutes ces raisons, du Groupe Andalou des Coagulopathies Congénitales, nous proposons de recueillir quelle a été l'expérience dans notre environnement. La participation à cette étude n'a pas pour but de modifier le traitement de routine que les patients reçoivent tel que déterminé par leurs médecins prescripteurs. Aucune visite à la clinique, procédure, évaluation ou test ne sera requis aux fins de l'étude. Il s'agit de données rétrospectives multicentriques qui seront collectées à partir d'informations générées lors des examens de routine et des traitements effectués par l'investigateur selon la norme de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Espagne, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Espagne, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Espagne, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Espagne, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par fostamatinib pour le PTI entre octobre 2021 (date de commercialisation en Espagne) et décembre 2022 en Andalousie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients présentant des critères ITP selon les directives de pratique clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un problème médical ou psychologique qui les empêche de suivre les procédures de pratique clinique normale déterminées par l'investigateur.
  2. Sujets présentant d'autres défauts hémostatiques concomitants.
  3. Antécédents documentés ou preuves cliniques de conditions médicales (autres que le PTI) qui considèrent la cause sous-jacente de la thrombocytopénie.
  4. Diagnostic de thrombocytopénie immunitaire secondaire.
  5. Le sujet a une allergie connue au fostamatinib ou à l'un des ingrédients inclus dans sa formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'ITP traités par fostamatinib
Patient présentant des critères d'IPT et ayant été traité par fostamatinib dans le délai décrit
Médicament: Fostamatinib
Patient traité par fostamatinib au cours de la période décrite
Autres noms:
  • Patients andalous ITP fostamatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de l'utilisation du fostamatinib
Délai: Dès le premier rendez-vous de prescription du fostamatinib
Description de la dose et de la durée du traitement du fostamatinib chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)
Dès le premier rendez-vous de prescription du fostamatinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Le nombre de plaquettes est supérieur à 30 x 10 ^ 9/L et supérieur à 50 x 10 ^ 9/L au moins une fois pendant le traitement en l'absence de traitement combiné ou de thérapie de secours.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Durée de réponse
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Durée en semaines de réponse supérieure à 30x10^9/L, 50x10^9/L et 100x10^9/L.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Taux d'échec des réponses
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Les plaquettes comptent moins de 30x10^9/L après quatre semaines de traitement.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Efficacité
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Identifiez les situations qui limitent l’efficacité du fostamatinib.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Traitement de secours
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Pourcentage de patients ayant nécessité une thérapie de secours.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Thérapies associées
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Pourcentage de patients ayant nécessité un traitement pour le PTI associé au fostamatinib.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Saignement
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Description des événements hémorragiques.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Effets secondaires
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Description des effets secondaires associés à l'utilisation du fostamatinib.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Sécurité
Délai: Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib
Nombre d'urgences, de visites imprévues ou d'hospitalisations pour des causes liées à l'IPT pendant le traitement par fostamatinib.
Chaque fois que cela survient après le début du traitement par fostamatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOSTASUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des résumés ou des présentations orales seront présentés avec des résultats descriptifs et préliminaires, par sous-groupes et finales de l'étude lors de congrès internationaux et nationaux des sociétés d'hématologie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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