Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Andaluzyjskie doświadczenie w stosowaniu fostamatinibu u pacjentów z ITP. Badanie FOSTASUR

13 października 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Opis stosowania fostamatinibu u pacjentów z PTI w Andaluzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fostamatinib jest inhibitorem śledzionowej kinazy tyrozynowej (SYK), którego wskazania obejmują leczenie przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (PTI) opornej na leczenie pierwszego rzutu. Dane z dwóch badań III fazy dotyczących PTI, wraz z dodatkowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z kompleksowego programu z udziałem 3437 osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, doprowadziły do ​​zatwierdzenia i rejestracji fostamatinibu przez władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną w USA i Europie.

Biorąc pod uwagę niedawną komercjalizację fostamatinibu w leczeniu PTI, w rzeczywistej praktyce klinicznej niewiele jest danych, które mogłyby pomóc w ogólnym zarządzaniu leczeniem: w jaki sposób przeprowadzać stopniowe zmniejszanie dawki, wskaźniki odpowiedzi u pacjentów mniej opornych na leczenie, doświadczenie u osób stosujących powiązane terapie immunosupresyjne lub analogi trombopoetyny itp. Badania te poza środowiskiem badań klinicznych są istotne dla potrzeb planu, wyników zużycia, skuteczności i bezpieczeństwa w rzeczywistej praktyce klinicznej w naszym środowisku, w Andaluzji. Badania kluczowe przedstawiają doświadczenia dotyczące 102 przypadków, a doświadczenia z życia codziennego obejmują serię przypadków obejmujących mniej niż 5 pacjentów, przy czym populacja pacjentów leczonych w Andaluzji na dzień 31 grudnia przekraczała 40 przypadków. Z tych wszystkich powodów, z Andaluzyjskiej Grupy Wrodzonych Koagulopatii, proponujemy zebrać doświadczenia w naszym środowisku. Udział w tym badaniu nie ma na celu zmiany rutynowego leczenia pacjentów, ustalonego przez lekarza przepisującego leki. Do celów badania nie będą wymagane żadne wizyty w klinice, procedury, oceny ani testy. Są to wieloośrodkowe dane retrospektywne, które zostaną zebrane na podstawie informacji uzyskanych podczas rutynowych badań i zabiegów wykonywanych przez badacza zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Hiszpania, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Hiszpania, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Hiszpania, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni fostamatinibem z powodu ITP w okresie od października 2021 r. (data wprowadzenia do obrotu w Hiszpanii) do grudnia 2022 r. w Andaluzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci z kryteriami ITP zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem medycznym lub psychicznym uniemożliwiającym im przestrzeganie procedur normalnej praktyki klinicznej, określonych przez badacza.
  2. Pacjenci z innymi współistniejącymi zaburzeniami hemostazy.
  3. Udokumentowana historia lub dowody kliniczne dotyczące schorzeń (innych niż samoistna plamica małopłytkowa), które uwzględniają podstawową przyczynę małopłytkowości.
  4. Diagnostyka wtórnej małopłytkowości immunologicznej.
  5. Uczestnik ma stwierdzoną alergię na fostamatinib lub którykolwiek ze składników zawartych w jego preparacie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PTI leczeni fostamatinibem
Pacjent spełniający kryteria PTI, leczony fostamatinibem w opisanym czasie
Lek: Fostamatinib
Pacjent leczony fostamatinibem w opisanym okresie
Inne nazwy:
  • Andaluzyjscy pacjenci z fostamatinibem PTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zastosowania fostamatinibu
Ramy czasowe: Od pierwszej randki na receptę fostamatinibu
Opis dawki i czasu trwania leczenia fostamatinibu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (PTI)
Od pierwszej randki na receptę fostamatinibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Liczba płytek krwi większa niż 30x10^9/l i większa niż 50x10^9/l co najmniej raz w trakcie leczenia, w przypadku braku leczenia skojarzonego lub terapii doraźnej.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Czas trwania odpowiedzi w tygodniach większy niż 30x10^9/l, 50x10^9/l i 100x10^9/l.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Wskaźnik niepowodzeń odpowiedzi
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Po czterech tygodniach leczenia liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30x10^9/l.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Efektywność
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Identyfikacja sytuacji ograniczających skuteczność fostamatinibu.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Odsetek pacjentów, którzy wymagali leczenia doraźnego.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Terapie skojarzone
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Odsetek pacjentów, którzy wymagali leczenia ITP związanego z fostamatinibem.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Krwawienie
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Opis zdarzeń krwotocznych.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fostamatinibu.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem
Liczba nagłych przypadków, nieplanowanych wizyt lub hospitalizacji z przyczyn związanych z PTI podczas leczenia fostamatinibem.
Zawsze, gdy wystąpi po rozpoczęciu leczenia fostamatinibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOSTASUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Streszczenia lub prezentacje ustne zostaną zaprezentowane wraz z opisowymi, wstępnymi wynikami, przez podgrupy i finały badania na międzynarodowych i krajowych kongresach Towarzystw Hematologicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj