Andaluské zkušenosti s použitím fostamatinibu u pacientů s ITP. Studie FOSTASUR
Přehled studie
Detailní popis
Fostamatinib je inhibitor slezinné tyrozinkinázy (SYK), jehož indikace zahrnují léčbu chronické primární imunitní trombocytopenie (PTI) refrakterní na léčbu první linie. Údaje ze dvou studií fáze 3 u PTI spolu s podpůrnými údaji o bezpečnosti z komplexního programu u 3 437 subjektů s revmatoidní artritidou vedly ke schválení a registraci fostamatinibu zdravotnickými úřady v USA a v Evropě.
Vzhledem k nedávné komercializaci fostamatinibu pro PTI je v reálné klinické praxi málo údajů, které by napomáhaly jeho obecné léčbě: jak provádět postupné snižování dávky, míra odezvy u méně refrakterních pacientů, zkušenosti u subjektů s přidruženou imunosupresivní terapií nebo analogy trombopoetinu atd. Tyto studie mimo prostředí klinických studií jsou relevantní pro plánování potřeb, spotřeby, účinnosti a výsledků bezpečnosti v reálné klinické praxi v našem prostředí, Andalusii. Stěžejní studie prezentují zkušenosti na 102 případech a zkušenosti z reálného života jsou série případů s méně než 5 pacienty, přičemž populace pacientů léčených v Andalusii k 31. prosinci byla větší než 40 případů. Ze všech těchto důvodů navrhujeme od Andaluské skupiny vrozených koagulopatií shromáždit zkušenosti z našeho prostředí. Účast v této studii nemá za cíl změnit rutinní léčbu, kterou pacienti dostávají, jak určili jejich předepisující lékaři. Pro účely studie nebudou vyžadovány žádné klinické návštěvy, procedury, hodnocení nebo testy. Jedná se o multicentrická retrospektivní data, která budou sbírána z informací generovaných během rutinních vyšetření a léčebných postupů prováděných zkoušejícím podle standardu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Huelva
-
Minas de Riotinto, Huelva, Španělsko, 21660
- Hospital de Riotinto
-
-
Málaga
-
Ronda, Málaga, Španělsko, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
-
Sevilla
-
Osuna, Sevilla, Španělsko, 41640
- Hospital de la Merced de Osuna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s kritérii ITP podle doporučení klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo psychologickým stavem, který jim brání dodržovat postupy běžné klinické praxe stanovené zkoušejícím.
- Subjekty s jinými průvodními hemostatickými defekty.
- Zdokumentovaná anamnéza nebo klinický důkaz zdravotních stavů (jiných než ITP), které zvažují základní příčinu trombocytopenie.
- Diagnóza sekundární imunitní trombocytopenie.
- Subjekt má známou alergii na fostamatinib nebo kteroukoli složku obsaženou v jeho přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PTI léčení fostamatinibem
Pacient s kritérii PTI, který byl v uvedené době léčen fostamatinibem
|
Pacient léčený fostamatinibem v popsaném období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis použití fostamatinibu
Časové okno: Od prvního data předpisu fostamatinibu
|
Popis dávky a délky léčby fostamatinibem u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (PTI)
|
Od prvního data předpisu fostamatinibu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Počet krevních destiček vyšší než 30x10^9/l a vyšší než 50X10^9/l alespoň jednou během léčby bez kombinované léčby nebo záchranné terapie.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Trvání odpovědi v týdnech větší než 30x10^9/l, 50x10^9/l a 100x10^9/l.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Míra selhání odezvy
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Počet krevních destiček po čtyřech týdnech léčby je nižší než 30x10^9/l.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Účinnost
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Identifikujte situace, které omezují účinnost fostamatinibu.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Záchranná léčba
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Procento pacientů, kteří potřebovali záchrannou terapii.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Přidružené terapie
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Procento pacientů, kteří potřebovali léčbu ITP spojenou s fostamatinibem.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Krvácející
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Popis hemoragických příhod.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Popis nežádoucích účinků spojených s užíváním fostamatinibu.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
|
Bezpečnostní
Časové okno: Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Počet naléhavých případů, neplánovaných návštěv nebo hospitalizací pro příčiny související s PTI během léčby fostamatinibem.
|
Kdykoli se objeví po zahájení léčby fostamatinibem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- FOSTASUR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .