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Andalusische Erfahrung bei der Anwendung von Fostamatinib bei Patienten mit ITP. FOSTASUR-Studie

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Beschreibung der Anwendung von Fostamatinib bei Patienten mit PTI in Andalusien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fostamatinib ist ein Inhibitor der Milz-Tyrosinkinase (SYK), dessen Indikationen die Behandlung chronischer primärer Immunthrombozytopenie (PTI) umfassen, die auf Erstlinientherapien nicht anspricht. Daten aus zwei Phase-3-Studien zu PTI führten zusammen mit unterstützenden Sicherheitsdaten aus einem umfassenden Programm an 3.437 Patienten mit rheumatoider Arthritis zur Zulassung und Registrierung von Fostamatinib durch Gesundheitsbehörden in den USA und in Europa.

Angesichts der jüngsten Kommerzialisierung von Fostamatinib zur Behandlung von PTI gibt es in der realen klinischen Praxis nur wenige Daten, die bei der allgemeinen Behandlung helfen: wie das Ausschleichen durchzuführen ist, Ansprechraten bei weniger refraktären Patienten, Erfahrung bei Patienten mit assoziierten immunsuppressiven Therapien oder Thrombopoietin-Analoga usw. Diese Studien außerhalb der klinischen Studienumgebung sind relevant für die Planung von Bedarf, Verbrauch, Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen in der realen klinischen Praxis in unserer Umgebung, Andalusien. Die zulassungsrelevanten Studien präsentieren Erfahrungen zu 102 Fällen und die realen Erfahrungen beziehen sich auf Fallserien mit weniger als 5 Patienten, wobei die Population der in Andalusien zum 31. Dezember behandelten Patienten mehr als 40 Fälle betrug. Aus all diesen Gründen schlagen wir aus der andalusischen Gruppe angeborener Koagulopathien vor, die Erfahrungen in unserer Umgebung zu sammeln. Die Teilnahme an dieser Studie soll nicht dazu führen, dass sich die von den verschreibenden Ärzten festgelegte Routinebehandlung der Patienten ändert. Für die Zwecke der Studie sind keine Klinikbesuche, Verfahren, Bewertungen oder Tests erforderlich. Hierbei handelt es sich um multizentrische retrospektive Daten, die aus Informationen gesammelt werden, die bei Routineuntersuchungen und Behandlungen generiert werden, die vom Prüfer gemäß dem Pflegestandard durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spanien, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spanien, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Oktober 2021 (Vermarktungsdatum in Spanien) und Dezember 2022 in Andalusien mit Fostamatinib wegen ITP behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit ITP-Kriterien gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer medizinischen oder psychischen Erkrankung, die sie daran hindert, die vom Prüfer festgelegten Verfahren der normalen klinischen Praxis einzuhalten.
  2. Probanden mit anderen begleitenden hämostatischen Defekten.
  3. Dokumentierte Anamnese oder klinische Hinweise auf Erkrankungen (außer ITP), die die zugrunde liegende Ursache der Thrombozytopenie berücksichtigen.
  4. Diagnose einer sekundären Immunthrombozytopenie.
  5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Fostamatinib oder einen der in seiner Formulierung enthaltenen Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTI-Patienten, die mit Fostamatinib behandelt wurden
Patient mit PTI-Kriterien, der im beschriebenen Zeitraum mit Fostamatinib behandelt wurde
Arzneimittel: Fostamatinib
Patient, der im beschriebenen Zeitraum mit Fostamatinib behandelt wurde
Andere Namen:
  • Andalusische PTI-Fostamatinib-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Verwendung von Fostamatinib
Zeitfenster: Ab dem ersten Termin mit Fostamatinib-Rezept
Beschreibung der Dosis und Behandlungsdauer von Fostamatinib bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (PTI)
Ab dem ersten Termin mit Fostamatinib-Rezept

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Die Thrombozytenzahl beträgt mindestens einmal während der Behandlung mehr als 30 x 10^9/l und mehr als 50 x 10^9/l, wenn keine Kombinationsbehandlung oder Rettungstherapie erfolgt.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Antwortdauer
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Dauer der Reaktion in Wochen über 30x10^9/L, 50x10^9/L und 100x10^9/L.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Antwortfehlerrate
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Nach vierwöchiger Behandlung beträgt die Thrombozytenzahl weniger als 30x10^9/l.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Effizienz
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Identifizieren Sie Situationen, die die Wirksamkeit von Fostamatinib einschränken.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigten.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Begleitende Therapien
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Prozentsatz der Patienten, die eine Therapie wegen ITP im Zusammenhang mit Fostamatinib benötigten.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Blutung
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Beschreibung hämorrhagischer Ereignisse.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Beschreibung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fostamatinib.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Sicherheit
Zeitfenster: Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt
Anzahl der Notfälle, außerplanmäßigen Besuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von PTI-bedingten Ursachen während der Behandlung mit Fostamatinib.
Immer wenn es nach Beginn der Behandlung mit Fostamatinib auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOSTASUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassungen oder mündliche Präsentationen werden mit beschreibenden, vorläufigen Ergebnissen, von Untergruppen und Endergebnissen der Studie auf internationalen und nationalen Kongressen hämatologischer Gesellschaften präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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