ITP 환자의 Fostamatinib 사용에 대한 안달루시아의 경험. FOSTASUR 연구
연구 개요
상세 설명
포스타마티닙은 비장 티로신 키나제(SYK) 억제제로 1차 치료에 불응성인 만성 원발성 면역혈소판감소증(PTI) 치료에 적응증을 갖고 있다. PTI의 2개 3상 연구 데이터와 류마티스 관절염 환자 3,437명을 대상으로 한 종합 프로그램의 안전성 데이터를 뒷받침함으로써 미국과 유럽 보건 당국이 포스타마티닙을 승인하고 등록하게 되었습니다.
최근 PTI에 대한 포스타마티닙의 상용화를 고려할 때, 테이퍼링 수행 방법, 덜 난치성 환자의 반응률, 관련 면역억제 요법 또는 트롬보포이에틴 유사체에 대한 피험자의 경험 등 일반적인 관리에 도움이 되는 실제 임상 실습 데이터가 거의 없습니다. 임상 시험 환경 외부의 이러한 연구는 안달루시아 환경의 실제 임상 실습에서 계획 요구 사항, 소비, 효능 및 안전성 결과와 관련이 있습니다. 중추적 연구는 102건의 사례에 대한 경험을 제시하고 실제 경험은 5명 미만의 환자 시리즈로, 12월 31일 현재 안달루시아에서 치료받은 환자 집단은 40건 이상입니다. 이러한 모든 이유로 인해 안달루시아 선천성 응고병증 그룹에서 우리는 우리 환경에서 어떤 경험이 있었는지 수집할 것을 제안합니다. 이 연구에 참여하는 것은 처방 의사의 결정에 따라 환자가 받는 일상적인 치료를 변경하려는 의도가 아닙니다. 연구 목적을 위해 진료소 방문, 절차, 평가 또는 테스트가 필요하지 않습니다. 이는 표준 진료에 따라 연구자가 수행하는 일상적인 검사 및 치료 과정에서 생성된 정보로부터 수집될 다기관 후향적 데이터입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Huelva
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Minas de Riotinto, Huelva, 스페인, 21660
- Hospital de Riotinto
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Málaga
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Ronda, Málaga, 스페인, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Sevilla
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Osuna, Sevilla, 스페인, 41640
- Hospital de la Merced de Osuna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 임상 진료 지침에 따라 ITP 기준을 갖춘 환자.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 정상적인 임상 실습 절차를 따르지 못하게 하는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 환자.
- 기타 지혈 결함이 수반되는 피험자.
- 혈소판 감소증의 근본 원인을 고려하는 의학적 상태(ITP 제외)에 대한 문서화된 병력 또는 임상 증거.
- 2차 면역성 혈소판 감소증의 진단.
- 대상은 포스타마티닙 또는 포스타마티닙 제제에 포함된 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포스타마티닙으로 치료받은 PTI 환자
기재된 기간에 포스타마티닙으로 치료를 받은 PTI 기준을 가진 환자
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기술된 기간에 포스타마티닙으로 치료받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fostamatinib 사용에 대한 설명
기간: 포스타마티닙 처방 첫날부터
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원발성 면역혈소판감소증(PTI) 환자에서 포스타마티닙의 용량 및 치료 기간에 대한 설명
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포스타마티닙 처방 첫날부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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혈소판 수치는 병용 치료나 구조 요법이 없는 치료 기간 동안 적어도 한 번 30x10^9/L 이상, 50X10^9/L 이상으로 계산됩니다.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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응답 기간
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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30x10^9/L, 50x10^9/L 및 100x10^9/L보다 큰 반응 기간(주).
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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대응 실패율
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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4주 치료 후 혈소판 수치는 30x10^9/L 미만입니다.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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능률
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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포스타마티닙의 효과를 제한하는 상황을 식별합니다.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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구조치료
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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구조치료가 필요한 환자의 비율.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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관련 치료법
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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포스타마티닙과 관련된 ITP에 대한 치료가 필요한 환자의 비율.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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출혈
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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출혈 사건에 대한 설명.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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부작용
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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Fostamatinib 사용과 관련된 부작용에 대한 설명입니다.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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보안
기간: 포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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포스타마티닙 치료 중 PTI 관련 원인으로 인한 응급 상황, 예정되지 않은 방문 또는 입원 횟수.
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포스타마티닙 치료 시작 후 발생할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOSTASUR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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