Experiência andaluza no uso de fostamatinibe em pacientes com PTI. Estudo FOSTASUR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fostamatinibe é um inibidor da tirosina quinase esplênica (SYK) cujas indicações incluem o tratamento de trombocitopenia imune primária crônica (PTI) refratária aos tratamentos de primeira linha. Os dados de dois estudos de fase 3 em PTI, juntamente com dados de segurança de apoio de um programa abrangente em 3.437 indivíduos com artrite reumatóide, levaram à aprovação e registo do fostamatinib pelas autoridades de saúde nos EUA e na Europa.
Dada a recente comercialização de fostamatinibe para PTI, há poucos dados na prática clínica real que auxiliem no seu manejo geral: como realizar a redução gradual, taxas de resposta em pacientes menos refratários, experiência em indivíduos com terapias imunossupressoras associadas ou análogos de trombopoietina, etc. Estes estudos fora do ambiente de ensaios clínicos são relevantes para planear necessidades, consumo, eficácia e resultados de segurança na prática clínica real no nosso ambiente, a Andaluzia. Os estudos principais apresentam experiência em 102 casos e a experiência da vida real é de séries de casos de menos de 5 pacientes, sendo a população de pacientes tratados na Andaluzia em 31 de dezembro superior a 40 casos. Por todas estas razões, do Grupo Andaluz de Coagulopatias Congênitas, propomos recolher como tem sido a experiência no nosso meio. A participação neste estudo não se destina a alterar o tratamento de rotina que os pacientes recebem, conforme determinado pelos médicos prescritores. Nenhuma visita clínica, procedimento, avaliação ou teste será necessário para os fins do estudo. Estes são dados retrospectivos multicêntricos que serão coletados a partir de informações geradas durante exames de rotina e tratamentos realizados pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Huelva
-
Minas de Riotinto, Huelva, Espanha, 21660
- Hospital de Riotinto
-
-
Málaga
-
Ronda, Málaga, Espanha, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
-
Sevilla
-
Osuna, Sevilla, Espanha, 41640
- Hospital de la Merced de Osuna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com critérios de PTI de acordo com as diretrizes da prática clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica ou psicológica que os impeça de seguir os procedimentos da prática clínica normal conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com outros defeitos hemostáticos concomitantes.
- História documentada ou evidência clínica de condições médicas (exceto PTI) que consideram a causa subjacente da trombocitopenia.
- Diagnóstico de trombocitopenia imune secundária.
- O sujeito tem alergia conhecida ao fostamatinibe ou a qualquer um dos ingredientes incluídos em sua formulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes PTI tratados com fostamatinibe
Paciente com critérios de PTI que foi tratado com fostamatinibe no tempo descrito
|
Paciente tratado com fostamatinibe no período descrito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição do uso de fostamatinibe
Prazo: Desde o primeiro encontro de prescrição de fostamatinibe
|
Descrição da dose e duração do tratamento de fostamatinibe em pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI)
|
Desde o primeiro encontro de prescrição de fostamatinibe
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Contagem de plaquetas superior a 30x10^9/L e superior a 50X10^9/L pelo menos uma vez durante o tratamento na ausência de tratamento combinado ou terapia de resgate.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Duração da resposta
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Duração em semanas de resposta superior a 30x10^9/L, 50x10^9/L e 100x10^9/L.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Taxa de falha de resposta
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Contagem de plaquetas inferior a 30x10^9/L após quatro semanas de tratamento.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Eficiência
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Identificar situações que limitem a eficácia do fostamatinib.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Tratamento de resgate
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de terapia de resgate.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Terapias associadas
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de terapia para PTI associada ao fostamatinibe.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Sangramento
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Descrição de eventos hemorrágicos.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Descrição dos efeitos colaterais associados ao uso de fostamatinibe.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
|
Segurança
Prazo: Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Número de emergências, visitas não programadas ou hospitalizações por causas relacionadas a PTI durante o tratamento com fostamatinibe.
|
Sempre que ocorrer após o início do tratamento com fostamatinib
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- FOSTASUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .