Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Andalúziai tapasztalat a fostamatinib alkalmazásában ITP-ben szenvedő betegeknél. FOSTASUR-tanulmány

2023. október 13. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
A fostamatinib alkalmazásának leírása PTI-ben szenvedő betegeknél Andalúziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fostamatinib a lép tirozin kináz (SYK) gátlója, amelynek javallatai közé tartozik a krónikus primer immunthrombocytopenia (PTI) kezelése, amely nem reagál az első vonalbeli kezelésekre. Két 3. fázisú PTI-vizsgálatból származó adatok, valamint egy 3437 rheumatoid arthritisben szenvedő alany átfogó programjának biztonságossági adatai a fostamatinib jóváhagyásához és regisztrációjához vezettek az Egyesült Államok és Európa egészségügyi hatóságai által.

Tekintettel a fostamatinib PTI-re történő közelmúltbeli kereskedelmi forgalomba hozatalára, a valós klinikai gyakorlatban kevés olyan adat áll rendelkezésre, amely segítené az általános kezelést: hogyan kell csökkenteni a kezelést, a válaszarányok kevésbé refrakter betegeknél, a kapcsolódó immunszuppresszív terápiákkal vagy trombopoietin analógokkal végzett alanyokkal kapcsolatos tapasztalatok stb. Ezek a klinikai vizsgálati környezeten kívüli vizsgálatok relevánsak az igények, a fogyasztás, a hatékonyság és a biztonsági eredmények megtervezése szempontjából a valós klinikai gyakorlatban a környezetünkben, Andalúziában. A kulcsfontosságú tanulmányok 102 esettel kapcsolatos tapasztalatokat mutatnak be, a valós élet tapasztalatai pedig kevesebb mint 5 betegből álló esetsorozatról szólnak, és a december 31-én Andalúziában kezelt betegek száma meghaladja a 40 esetet. Mindezen okok miatt az Andalúz Congenitalis Coagulopathiák Csoportja azt javasolja, hogy gyűjtsük össze a környezetünkben szerzett tapasztalatokat. Az ebben a vizsgálatban való részvételnek nem célja, hogy megváltoztassa a betegek rutinkezelését, amelyet a felíró orvosuk határoz meg. A vizsgálat céljaira nincs szükség klinikai látogatásra, eljárásokra, értékelésekre vagy tesztekre. Ezek többközpontú retrospektív adatok, amelyeket a vizsgáló által az ellátás színvonalának megfelelően elvégzett rutinvizsgálatok és kezelések során keletkezett információkból gyűjtenek össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spanyolország, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanyolország, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spanyolország, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket fostamatinibbel kezeltek ITP miatt 2021 októbere (Spanyolországban a forgalomba hozatal dátuma) és 2022 decembere között Andalúziában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek.
  2. ITP-kritériumokkal rendelkező betegek a klinikai gyakorlati irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotuk van, amelyek miatt nem tudják követni a vizsgáló által meghatározott normál klinikai gyakorlat eljárásait.
  2. Egyéb egyidejű vérzéscsillapító károsodásban szenvedő alanyok.
  3. A thrombocytopenia mögöttes okát figyelembe vevő egészségügyi állapotok dokumentált anamnézise vagy klinikai bizonyítéka (az ITP kivételével).
  4. A másodlagos immunthrombocytopenia diagnózisa.
  5. Az alany ismert allergiás a fosztamatinibre vagy a készítmény bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fostamatinibbel kezelt PTI-s betegek
PTI kritériumokkal rendelkező beteg, akit a leírt időben fosztamatinibbel kezeltek
Drog: Fostamatinib
A leírt időszakban fosztamatinibbel kezelt beteg
Más nevek:
  • Andalúziai PTI fostamatinib betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fostamatinib alkalmazásának leírása
Időkeret: Fostamatinib vényköteles első randevútól
A fostamatinib adagjának és kezelési időtartamának leírása primer immunthrombocytopeniában (PTI) szenvedő betegeknél
Fostamatinib vényköteles első randevútól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A thrombocytaszám több mint 30x10^9/l és több mint 50x10^9/l a kezelés során legalább egyszer, kombinált kezelés vagy mentőterápia hiányában.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A válasz időtartama
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A válasz időtartama hetekben nagyobb, mint 30x10^9/L, 50x10^9/L és 100x10^9/L.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A válasz sikertelenségi aránya
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Négy hetes kezelés után a vérlemezkék száma kevesebb, mint 30x10^9/l.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Hatékonyság
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Azonosítsa azokat a helyzeteket, amelyek korlátozzák a fostamatinib hatékonyságát.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Mentőkezelés
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A mentőterápiát igénylő betegek százalékos aránya.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Kapcsolódó terápiák
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Azon betegek százalékos aránya, akiknek fosztamatinibbel kapcsolatos ITP-kezelésre volt szükségük.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Vérzés
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A vérzéses események leírása.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Mellékhatások
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
A fostamatinib használatával kapcsolatos mellékhatások leírása.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Biztonság
Időkeret: Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be
Sürgősségi esetek, előre nem tervezett vizitek vagy PTI-vel kapcsolatos okok miatti kórházi kezelések száma a fostamatinib-kezelés során.
Amikor ez a fostamatinib-kezelés megkezdése után következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOSTASUR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összefoglalókat vagy szóbeli előadásokat leíró, előzetes eredményekkel a vizsgálat alcsoportjai és döntői a Hematológiai Társaságok nemzetközi és nemzeti kongresszusain mutatják be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer immunthrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel