Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Andalusische ervaring met het gebruik van Fostamatinib bij patiënten met ITP. FOSTASUR-studie

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Beschrijving van het gebruik van fostamatinib bij patiënten met PTI in Andalusië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fostamatinib is een milttyrosinekinaseremmer (SYK-remmer) waarvan de indicaties de behandeling omvatten van chronische primaire immuuntrombocytopenie (PTI), die ongevoelig is voor eerstelijnsbehandelingen. Gegevens uit twee fase 3-studies bij PTI, samen met ondersteunende veiligheidsgegevens uit een uitgebreid programma bij 3.437 proefpersonen met reumatoïde artritis, hebben geleid tot de goedkeuring en registratie van fostamatinib door gezondheidsautoriteiten in de VS en Europa.

Gezien de recente commercialisering van fostamatinib voor PTI, zijn er in de echte klinische praktijk weinig gegevens die het algemene beheer ervan kunnen ondersteunen: hoe het afbouwen uit te voeren, responspercentages bij minder refractaire patiënten, ervaring bij proefpersonen met geassocieerde immunosuppressieve therapieën of trombopoëtine-analogen, enz. Deze onderzoeken buiten de klinische proefomgeving zijn relevant voor het plannen van behoeften, consumptie, werkzaamheid en veiligheidsresultaten in de echte klinische praktijk in onze omgeving, Andalusië. De centrale onderzoeken presenteren ervaring met 102 gevallen en de praktijkervaring betreft casusreeksen van minder dan 5 patiënten, waarbij de populatie patiënten die op 31 december in Andalusië werd behandeld groter was dan 40 gevallen. Om al deze redenen stellen wij van de Andalusische Groep van Congenitale Coagulopathieën voor om te verzamelen wat de ervaringen in onze omgeving zijn geweest. Deelname aan dit onderzoek is niet bedoeld om de routinebehandeling die patiënten krijgen, zoals bepaald door hun voorschrijvende artsen, te veranderen. Voor de doeleinden van het onderzoek zijn geen kliniekbezoeken, procedures, evaluaties of tests vereist. Dit zijn multicenter retrospectieve gegevens die worden verzameld uit informatie die is gegenereerd tijdens routineonderzoeken en behandelingen die door de onderzoeker worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spanje, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanje, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spanje, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen oktober 2021 (marketingdatum in Spanje) en december 2022 in Andalusië werden behandeld met fostamatinib voor ITP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met ITP-criteria volgens klinische praktijkrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een medische of psychologische aandoening die hen verhindert de procedures van de normale klinische praktijk te volgen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Proefpersonen met andere bijkomende hemostatische defecten.
  3. Gedocumenteerde geschiedenis of klinisch bewijs van medische aandoeningen (anders dan ITP) waarbij rekening wordt gehouden met de onderliggende oorzaak van trombocytopenie.
  4. Diagnose van secundaire immuuntrombocytopenie.
  5. De patiënt heeft een bekende allergie voor fostamatinib of voor één van de ingrediënten in de formulering ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTI-patiënten behandeld met fostamatinib
Patiënt met PTI-criteria die binnen de beschreven tijd met fostamatinib is behandeld
Geneesmiddel: Fostamatinib
Patiënt behandeld met fostamatinib in de beschreven periode
Andere namen:
  • Andalusische PTI fostamatinib-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het gebruik van fostamatinib
Tijdsspanne: Vanaf fostamatinib recept eerste datum
Beschrijving van de dosis en behandelingsduur van fostamatinib bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (PTI)
Vanaf fostamatinib recept eerste datum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Het aantal bloedplaatjes is minstens één keer tijdens de behandeling groter dan 30x10^9/l en groter dan 50x10^9/l, bij afwezigheid van een combinatiebehandeling of noodtherapie.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Reactieduur
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Duur in weken van respons groter dan 30x10^9/L, 50x10^9/L en 100x10^9/L.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Foutpercentage respons
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Het aantal bloedplaatjes bedraagt ​​minder dan 30x10^9/l na vier weken behandeling.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Efficiëntie
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Identificeer situaties die de effectiviteit van fostamatinib beperken.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Percentage patiënten dat noodtherapie nodig had.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Bijbehorende therapieën
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Percentage patiënten dat therapie nodig heeft gehad voor ITP geassocieerd met fostamatinib.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Bloeden
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Beschrijving van hemorragische gebeurtenissen.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Beschrijving van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van fostamatinib.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Beveiliging
Tijdsspanne: Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib
Aantal noodgevallen, ongeplande bezoeken of ziekenhuisopnames vanwege PTI-gerelateerde oorzaken tijdens de behandeling met fostamatinib.
Wanneer dit optreedt na aanvang van de behandeling met fostamatinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOSTASUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Samenvattingen of mondelinge presentaties zullen worden gepresenteerd met beschrijvende, voorlopige resultaten, door subgroepen en finales van het onderzoek op internationale en nationale congressen van hematologische verenigingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren