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Esperienza andalusa nell'uso di Fostamatinib in pazienti con ITP. Studio FOSTASUR

13 ottobre 2023 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Descrizione dell'uso di fostamatinib nei pazienti con PTI in Andalusia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fostamatinib è un inibitore della tirosina chinasi splenica (SYK) le cui indicazioni includono il trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria cronica (PTI) refrattaria ai trattamenti di prima linea. I dati provenienti da due studi di fase 3 sulla PTI, insieme ai dati di supporto sulla sicurezza di un programma completo condotto su 3.437 soggetti affetti da artrite reumatoide, hanno portato all'approvazione e alla registrazione di fostamatinib da parte delle autorità sanitarie negli Stati Uniti e in Europa.

Data la recente commercializzazione di fostamatinib per la PTI, ci sono pochi dati nella pratica clinica reale che aiutino la sua gestione generale: come eseguire la riduzione graduale, tassi di risposta in pazienti meno refrattari, esperienza in soggetti con terapie immunosoppressive associate o analoghi della trombopoietina, ecc. Questi studi al di fuori dell’ambiente della sperimentazione clinica sono rilevanti per pianificare le esigenze, il consumo, l’efficacia e i risultati di sicurezza nella pratica clinica reale nel nostro ambiente, l’Andalusia. Gli studi cardine presentano un'esperienza su 102 casi e l'esperienza nella vita reale riguarda serie di casi inferiori a 5 pazienti, con una popolazione di pazienti trattati in Andalusia al 31 dicembre superiore a 40 casi. Per tutti questi motivi, dal Gruppo Andaluso delle Coagulopatie Congenite, proponiamo di raccogliere quella che è stata l'esperienza nel nostro ambiente. La partecipazione a questo studio non è intesa a modificare il trattamento di routine che i pazienti ricevono come stabilito dai loro medici prescrittori. Ai fini dello studio non saranno necessarie visite cliniche, procedure, valutazioni o test. Si tratta di dati retrospettivi multicentrici che verranno raccolti dalle informazioni generate durante gli esami di routine e i trattamenti eseguiti dallo sperimentatore secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spagna, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spagna, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spagna, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con fostamatinib per ITP tra ottobre 2021 (data di commercializzazione in Spagna) e dicembre 2022 in Andalusia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con criteri ITP secondo le linee guida di pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi condizione medica o psicologica che impedisca loro di seguire le procedure della normale pratica clinica stabilite dallo sperimentatore.
  2. Soggetti con altri difetti emostatici concomitanti.
  3. Anamnesi documentata o evidenza clinica di condizioni mediche (diverse dalla ITP) che considerano la causa sottostante della trombocitopenia.
  4. Diagnosi di trombocitopenia immunitaria secondaria.
  5. Il soggetto ha un'allergia nota a fostamatinib o ad uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nella sua formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PTI trattati con fostamatinib
Paziente con criteri di PTI che è stato trattato con fostamatinib nel tempo descritto
Droga: Fostamatinib
Paziente trattata con fostamatinib nel periodo descritto
Altri nomi:
  • Pazienti andalusi con PTI fostamatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'uso di fostamatinib
Lasso di tempo: Dalla prescrizione di fostamatinib primo appuntamento
Descrizione della dose e della durata del trattamento di fostamatinib nei pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (PTI)
Dalla prescrizione di fostamatinib primo appuntamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Conta delle piastrine superiore a 30x10^9/L e superiore a 50X10^9/L almeno una volta durante il trattamento in assenza di trattamento di combinazione o terapia di salvataggio.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Durata in settimane di risposta superiore a 30x10^9/L, 50x10^9/L e 100x10^9/L.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Tasso di fallimento della risposta
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Le piastrine contano meno di 30x10^9/L dopo quattro settimane di trattamento.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Efficienza
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Identificare le situazioni che limitano l’efficacia di fostamatinib.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Percentuale di pazienti che hanno necessitato di terapia di salvataggio.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Terapie associate
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Percentuale di pazienti che hanno richiesto una terapia per la PTI associata a fostamatinib.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Sanguinamento
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Descrizione degli eventi emorragici.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Descrizione degli effetti collaterali associati all'uso di fostamatinib.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib
Numero di emergenze, visite non programmate o ricoveri per cause correlate a PTI durante il trattamento con fostamatinib.
Ogni volta che si verifica dopo l’inizio del trattamento con fostamatinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOSTASUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riassunti o presentazioni orali saranno presentati con risultati descrittivi, preliminari, per sottogruppi e finali dello studio a congressi internazionali e nazionali di Società di Ematologia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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