Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andalusisk erfaring med bruk av fostamatinib hos pasienter med ITP. FOSTASUR-studie

13. oktober 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Beskrivelse av bruk av fostamatinib hos pasienter med PTI i Andalusia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fostamatinib er en milttyrosinkinasehemmer (SYK) hvis indikasjoner inkluderer behandling av kronisk primær immuntrombocytopeni (PTI) som er motstandsdyktig mot førstelinjebehandlinger. Data fra to fase 3-studier i PTI, sammen med støttende sikkerhetsdata fra et omfattende program i 3 437 personer med revmatoid artritt, førte til godkjenning og registrering av fostamatinib av helsemyndighetene i USA og Europa.

Gitt den nylige kommersialiseringen av fostamatinib for PTI, er det lite data i reell klinisk praksis som hjelper den generelle behandlingen: hvordan man utfører nedtrapping, responsrater hos mindre refraktære pasienter, erfaring fra forsøkspersoner med tilhørende immunsuppressive terapier eller trombopoietinanaloger, etc. Disse studiene utenfor det kliniske forsøksmiljøet er relevante for å planlegge behov, forbruk, effekt og sikkerhetsresultater i reell klinisk praksis i vårt miljø, Andalusia. De sentrale studiene presenterer erfaring fra 102 tilfeller, og erfaringen fra det virkelige livet er fra caseserier på mindre enn 5 pasienter, med en populasjon av pasienter behandlet i Andalusia per 31. desember på mer enn 40 tilfeller. Av alle disse grunnene, fra den andalusiske gruppen av medfødte koagulopatier, foreslår vi å samle inn hva erfaringen har vært i miljøet vårt. Deltakelse i denne studien er ikke ment å endre den rutinemessige behandlingen pasienter mottar som bestemt av deres forskrivende lege. Ingen klinikkbesøk, prosedyrer, evalueringer eller tester vil være nødvendig for studiens formål. Dette er multisenter retrospektive data som vil bli samlet inn fra informasjon generert under rutinemessige undersøkelser og behandlinger utført av etterforskeren i henhold til standarden for omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spania, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spania, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spania, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med fostamatinib for ITP mellom oktober 2021 (markedsføringsdato i Spania) og desember 2022 i Andalusia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med ITP-kriterier i henhold til retningslinjer for klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som hindrer dem i å følge prosedyrene for normal klinisk praksis som bestemt av etterforskeren.
  2. Personer med andre samtidige hemostatiske defekter.
  3. Dokumentert historie eller klinisk bevis på medisinske tilstander (annet enn ITP) som vurderer den underliggende årsaken til trombocytopeni.
  4. Diagnose av sekundær immun trombocytopeni.
  5. Personen har en kjent allergi mot fostamatinib eller noen av ingrediensene som er inkludert i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTI-pasienter behandlet med fostamatinib
Pasient med kriterier for PTI som har blitt behandlet med fostamatinib i den beskrevne tiden
Legemiddel: Fostamatinib
Pasient behandlet med fostamatinib i den beskrevne perioden
Andre navn:
  • Andalusiske PTI fostamatinib pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av bruk av fostamatinib
Tidsramme: Fra fostamatinib resept første date
Beskrivelse av dose og behandlingsvarighet av fostamatinib hos pasienter med primær immun trombocytopeni (PTI)
Fra fostamatinib resept første date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Blodplater teller mer enn 30x10^9/L og mer enn 50X10^9/L minst én gang under behandling i fravær av kombinasjonsbehandling eller redningsbehandling.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Svarvarighet
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Varighet i uker med svar over 30x10^9/L, 50x10^9/L og 100x10^9/L.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Feilfrekvens for respons
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Blodplater teller mindre enn 30x10^9/L etter fire ukers behandling.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Effektivitet
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Identifiser situasjoner som begrenser effekten av fostamatinib.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Redningsbehandling
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Andel av pasienter som trengte redningsterapi.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Tilknyttede terapier
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Prosentandel av pasienter som har trengt behandling for ITP assosiert med fostamatinib.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Blør
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Beskrivelse av hemoragiske hendelser.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Bivirkninger
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Beskrivelse av bivirkninger forbundet med bruk av fostamatinib.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Sikkerhet
Tidsramme: Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib
Antall nødstilfeller, uplanlagte besøk eller sykehusinnleggelser på grunn av PTI-relaterte årsaker under behandling med fostamatinib.
Når det oppstår etter oppstart av behandling med fostamatinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOSTASUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringer eller muntlige presentasjoner vil bli presentert med beskrivende, foreløpige resultater, av undergrupper og finaler av studien på internasjonale og nasjonale kongresser av Hematology Societies.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere