Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andalusisk erfaring med brugen af ​​fostamatinib hos patienter med ITP. FOSTASUR undersøgelse

13. oktober 2023 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Beskrivelse af brugen af ​​fostamatinib hos patienter med PTI i Andalusien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fostamatinib er en milttyrosinkinasehæmmer (SYK), hvis indikationer omfatter behandling af kronisk primær immuntrombocytopeni (PTI), som er refraktær over for førstelinjebehandlinger. Data fra to fase 3 studier i PTI, sammen med understøttende sikkerhedsdata fra et omfattende program i 3.437 forsøgspersoner med leddegigt, førte til godkendelse og registrering af fostamatinib af sundhedsmyndigheder i USA og i Europa.

I betragtning af den nylige kommercialisering af fostamatinib til PTI, er der få data i reel klinisk praksis, der hjælper med dens generelle håndtering: hvordan man udfører nedtrapning, responsrater hos mindre refraktære patienter, erfaring med forsøgspersoner med tilhørende immunsuppressive terapier eller trombopoietinanaloger osv. Disse undersøgelser uden for det kliniske forsøgsmiljø er relevante for at planlægge behov, forbrug, effektivitet og sikkerhedsresultater i reel klinisk praksis i vores miljø, Andalusien. De pivotale undersøgelser præsenterer erfaringer på 102 tilfælde, og den virkelige erfaring er fra tilfældeserier på mindre end 5 patienter, hvor populationen af ​​patienter behandlet i Andalusien pr. 31. december er mere end 40 tilfælde. Af alle disse grunde foreslår vi fra Andalusian Group of Congenital Coagulopathies at indsamle, hvad erfaringerne har været i vores miljø. Deltagelse i denne undersøgelse er ikke beregnet til at ændre den rutinemæssige behandling, som patienter modtager som bestemt af deres ordinerende læger. Der kræves ingen klinikbesøg, procedurer, evalueringer eller tests i forbindelse med undersøgelsen. Dette er multicenter retrospektive data, der vil blive indsamlet fra information genereret under rutineundersøgelser og behandlinger udført af investigator i henhold til standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Spanien, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Spanien, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Spanien, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med fostamatinib for ITP mellem oktober 2021 (markedsføringsdato i Spanien) og december 2022 i Andalusien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter med ITP-kriterier i henhold til klinisk praksis retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en hvilken som helst medicinsk eller psykologisk tilstand, der forhindrer dem i at følge procedurerne for normal klinisk praksis som bestemt af investigator.
  2. Personer med andre samtidige hæmostatiske defekter.
  3. Dokumenteret historie eller klinisk bevis for medicinske tilstande (andre end ITP), der overvejer den underliggende årsag til trombocytopeni.
  4. Diagnose af sekundær immun trombocytopeni.
  5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for fostamatinib eller nogen af ​​ingredienserne i dets formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTI-patienter behandlet med fostamatinib
Patient med kriterier for PTI, som er blevet behandlet med fostamatinib i den beskrevne tid
Medicin: Fostamatinib
Patient behandlet med fostamatinib i den beskrevne periode
Andre navne:
  • Andalusiske PTI fostamatinib patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af brugen af ​​fostamatinib
Tidsramme: Fra fostamatinib recept første date
Beskrivelse af dosis og behandlingsvarighed af fostamatinib hos patienter med primær immun trombocytopeni (PTI)
Fra fostamatinib recept første date

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Blodplader tæller mere end 30x10^9/L og mere end 50X10^9/L mindst én gang under behandlingen i fravær af kombinationsbehandling eller redningsterapi.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Svarvarighed
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Varighed i uger af svar på mere end 30x10^9/L, 50x10^9/L og 100x10^9/L.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Svarfejlrate
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Blodplader tæller mindre end 30x10^9/L efter fire ugers behandling.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Effektivitet
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Identificer situationer, der begrænser fostamatinibs effektivitet.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Redningsbehandling
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Procentdel af patienter, der havde behov for redningsterapi.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Tilknyttede terapier
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Procentdel af patienter, der har krævet behandling for ITP forbundet med fostamatinib.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Blødende
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Beskrivelse af hæmoragiske hændelser.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Bivirkninger
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Beskrivelse af bivirkninger forbundet med brugen af ​​fostamatinib.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Sikkerhed
Tidsramme: Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib
Antal nødsituationer, uplanlagte besøg eller indlæggelser på grund af PTI-relaterede årsager under behandling med fostamatinib.
Når det opstår efter påbegyndelse af behandling med fostamatinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOSTASUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resuméer eller mundtlige præsentationer vil blive præsenteret med beskrivende, foreløbige resultater, af undergrupper og finaler af undersøgelsen på internationale og nationale kongresser af hæmatologiske selskaber.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner