Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андалузский опыт применения фостаматиниба у пациентов с ИТП. Исследование ФОСТАСУР

13 октября 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Описание применения фостаматиниба у пациентов с ПТИ в Андалусии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фостаматиниб является ингибитором тирозинкиназы селезенки (SYK), показания к которому включают лечение хронической первичной иммунной тромбоцитопении (ПТИ), резистентной к терапии первой линии. Данные двух исследований фазы 3 в PTI, а также подтверждающие данные о безопасности комплексной программы с участием 3437 пациентов с ревматоидным артритом, привели к одобрению и регистрации фостаматиба органами здравоохранения в США и Европе.

Учитывая недавнюю коммерциализацию фостаматиниба для лечения ПТИ, в реальной клинической практике имеется мало данных, которые могли бы помочь в его общем лечении: как осуществлять постепенное снижение дозы, частоту ответа у менее рефрактерных пациентов, опыт лечения пациентов с сопутствующей иммуносупрессивной терапией или аналогами тромбопоэтина и т. д. Эти исследования за пределами среды клинических испытаний имеют отношение к планированию потребностей, потребления, эффективности и безопасности результатов в реальной клинической практике в нашей среде, Андалусии. В основных исследованиях представлен опыт 102 случаев, а реальный опыт представляет собой серию случаев из менее 5 пациентов, при этом популяция пациентов, получавших лечение в Андалусии по состоянию на 31 декабря, превышала 40 случаев. По всем этим причинам из Андалузской группы врожденных коагулопатий мы предлагаем собрать опыт, полученный в нашей среде. Участие в этом исследовании не направлено на изменение обычного лечения, которое получают пациенты, как это определено врачами, назначающими препарат. Для целей исследования не потребуются никакие посещения клиники, процедуры, обследования или тесты. Это многоцентровые ретроспективные данные, которые будут собраны на основе информации, полученной в ходе плановых обследований и лечения, проводимых исследователем в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Huelva
      • Minas de Riotinto, Huelva, Испания, 21660
        • Hospital de Riotinto
    • Málaga
      • Ronda, Málaga, Испания, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, Испания, 41640
        • Hospital de la Merced de Osuna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие фостаматиниб по поводу ИТП в период с октября 2021 г. (дата выхода на рынок в Испании) по декабрь 2022 г. в Андалусии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты с критериями ИТП согласно клиническим рекомендациям.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любым медицинским или психологическим состоянием, которое не позволяет им выполнять процедуры обычной клинической практики, определенные исследователем.
  2. Субъекты с другими сопутствующими нарушениями гемостаза.
  3. Документированный анамнез или клинические данные о заболеваниях (кроме ИТП), которые считают основной причиной тромбоцитопении.
  4. Диагностика вторичной иммунной тромбоцитопении.
  5. У субъекта установлена ​​аллергия на фостаматиниб или любой из ингредиентов, входящих в его состав.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ПТИ, получающие фостаматиниб
Пациент с критериями ПТИ, который лечился фостаматинибом в описанное время.
Лекарство: Фостаматиниб
Пациент, получавший фостаматиниб в описанный период
Другие имена:
  • Андалузские пациенты PTI с фостаматинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание применения фостаматиниба
Временное ограничение: По рецепту фостаматиба на первом свидании
Описание дозы и продолжительности лечения фостаматинибом у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ПТИ).
По рецепту фостаматиба на первом свидании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Количество тромбоцитов превышает 30x10^9/л и превышает 50X10^9/л хотя бы один раз во время лечения при отсутствии комбинированного лечения или спасательной терапии.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Продолжительность ответа в неделях превышает 30x10^9/л, 50x10^9/л и 100x10^9/л.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Частота неудачных ответов
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Количество тромбоцитов менее 30x10^9/л после четырех недель лечения.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Эффективность
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Определить ситуации, ограничивающие эффективность фостаматиниба.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Спасательное лечение
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Процент пациентов, которым потребовалась спасательная терапия.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Сопутствующие методы лечения
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Процент пациентов, которым потребовалась терапия ИТП, связанная с фостаматинибом.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Кровотечение
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Описание геморрагических явлений.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Побочные эффекты
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Описание побочных эффектов, связанных с применением фостаматиниба.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Безопасность
Временное ограничение: Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом
Количество неотложных случаев, внеплановых посещений или госпитализаций по причинам, связанным с ПТИ, во время лечения фостаматинибом.
Всякий раз, когда это происходит после начала лечения фостаматинибом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: María Eva Mingot Castellano, MD-PhD, Universisty Hospital Virgen del Rocío

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOSTASUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Резюме или устные презентации будут представлены с описательными предварительными результатами по подгруппам и финалам исследования на международных и национальных конгрессах гематологических обществ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться