肥満および糖尿病に関連する止血、炎症、血管機能の異常に対する肥満外科手術。 (FIBRINO)
2023年10月2日 更新者：Anders Thorell、Ersta Diakoni
肥満および糖尿病に関連する止血、炎症および血管機能の異常に対する肥満手術の影響。
この前向きコホート研究の目的は、糖尿病の合併の有無にかかわらず、肥満手術を受ける肥満患者の減量前後の循環バイオマーカーを調べることです。 取り上げられている主な質問は次のとおりです。
- 凝固、線維素溶解、血小板機能などの止血のバイオマーカーは手術後に改善しますか?もし改善する場合、その改善は糖尿病患者でより顕著ですか?
- 内皮機能や血管機能の他の側面のバイオマーカーは手術後に改善しますか?もし改善する場合、その改善は糖尿病患者でより顕著ですか?
- 脂肪細胞機能のマーカーを含む炎症のバイオマーカーは手術後に改善しますか? 改善する場合、その改善は糖尿病患者でより顕著ですか?
- 上記の生物学的機能を反映する循環細胞外小胞の役割の可能性も調査されます（オプション）参加者は、手術後2年目の最後の訪問を含む、手術の前後に合計5回の研究訪問に参加するように求められます。 比較はグループ内だけでなくグループ間でも実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この単一センターの前向き並行グループコホート研究では、適格基準を満たす患者がスウェーデン、ストックホルムのエルスタ病院の外科で募集されます。
肥満および 2 型糖尿病 (T2D) の患者は、T2D のない肥満患者のグループと年齢および性別が一致します。
研究期間中、参加者はベースライン、手術当日の朝（2週間の低カロリー食後）、手術後6週間後、1年後、2年後の5回の研究来院に参加する。
研究訪問のたびに、看護師は血圧、体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲径を記録します。
さらに、看護師は病歴と、避妊ホルモンや鎮痛剤を含むあらゆる薬剤の使用を思い出します。
脂肪量は生体電気インピーダンスを使用して測定されます。
静脈血サンプルは、一晩絶食し、少なくとも 20 分間休んだ後、患者を仰臥位にして採取します。
後の分析のために、25 mL の血液をクエン酸チューブに収集し、室温で 2000 x g で 20 分間遠心分離します。
その後、血漿のアリコートを摂氏マイナス 80 度で保存します。
ベースライン値（主要結果変数ではない）に関する血液検査は、地元の病院の検査室で分析されます。
これらの基本的な変数の例としては、グルコース、インスリン、血球数、脂質の濃度が挙げられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- ルーアン胃バイパス手術の予定
- 肥満が肥満手術の基準を満たしていること（欧州肥満研究協会のガイドラインによる）。 ユムクら。 成人の肥満管理に関するヨーロッパのガイドライン。 Obes Facts 2015;8:402-42.)
除外基準:
- 抗凝固薬による継続的な治療
- アセチルサリチル酸以外の抗血小板薬による継続治療
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：糖尿病を伴う肥満手術
1 グループは肥満と 2 型糖尿病を併発
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肥満手術
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他の：肥満手術と非糖尿病
肥満のみの 1 つのグループ
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肥満手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後2年をベースラインと比較した内皮機能の血液検査（以下「変化」と呼ぶ）。
時間枠：手術前～手術後2年
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結果の尺度:
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手術前～手術後2年
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手術後 2 年をベースラインと比較した線維素溶解の血液検査 (以下「変化」と呼びます)。
時間枠：手術前～手術後2年
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結果の尺度:
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手術前～手術後2年
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手術後2年をベースラインと比較した炎症の血液検査（以下「変化」と呼ぶ）。
時間枠：手術前～手術後2年
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結果の尺度:
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手術前～手術後2年
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手術後 2 年後の細胞外小胞の血液検査をベースラインと比較します (以下、「変化」と呼びます)。
時間枠：手術前～手術後2年
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フローサイトメトリーを使用した血漿中の細胞外小胞 (EV) の探索的分析。
細胞特異的起源の抗原および/または生物学的に活性な分子を露出するEVが評価されます。
成果指標：EV台数の推移（EV台数/micoL）
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手術前～手術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Thorell, Professor、Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。