Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi på fetma- och diabetesrelaterade abnormiteter av hemostas, inflammation och vaskulär funktion. (FIBRINO)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effekter av bariatrisk kirurgi på fetma och diabetesrelaterade abnormiteter av hemostas, inflammation och vaskulär funktion.

Målet med denna prospektiva kohortstudie är att undersöka cirkulerande biomarkörer före och efter viktminskning hos patienter med fetma, med eller utan samtidig diabetes, som genomgår bariatrisk operation. De viktigaste frågorna som tas upp är:

  • Förbättras biomarkörer för hemostas, inklusive koagulation, fibrinolys och trombocytfunktion efter operation, och i så fall är den förbättringen mer uttalad hos patienter med diabetes?
  • Förbättras biomarkörer för endotelfunktion och andra aspekter av vaskulär funktion efter operation och i så fall, är den förbättringen mer uttalad hos patienter med diabetes?
  • Förbättras biomarkörer för inflammation, inklusive markörer för adipocytfunktion, efter operation och i så fall, är den förbättringen mer uttalad hos patienter med diabetes?
  • Den möjliga rollen av cirkulerande extracellulära vesiklar som återspeglar biologiska funktioner ovan kommer också att undersökas (valfritt). Deltagarna kommer att uppmanas att delta i totalt fem studiebesök före och efter operationen inklusive ett sista besök två år efter operationen. Jämförelser kommer att göras inom såväl som mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kohortstudie i en prospektiv, parallellgruppsgrupp, rekryteras patienter som uppfyller behörighetskriterierna vid kirurgiska avdelningen vid Ersta sjukhus, Stockholm. Patienter med fetma och typ 2-diabetes (T2D) matchas för ålder och kön med gruppen patienter med fetma utan T2D. Under studien deltar deltagarna i fem studiebesök: vid baslinjen, på morgonen efter operationen (efter två veckors lågkaloridiet), 6 veckor, 1 år och 2 år efter operationen. Vid varje studiebesök registrerar en sjuksköterska blodtryck, vikt, längd och midja/höftomkrets. Dessutom minns sjuksköterskan sin sjukdomshistoria och all medicinanvändning inklusive preventivmedelshormoner och smärtstillande medel. Fettmassan bestäms med hjälp av bioelektrisk impedans. Venösa blodprover tas med patienterna i ryggläge efter fasta över natten och minst 20 minuters vila. För senare analyser samlas 25 ml blod i citratrör och centrifugeras i 20 minuter vid 2000 x g i rumstemperatur. Plasmaalikvoter lagras därefter vid minus 80 grader Celsius. Blodprov avseende värden vid baslinjen (inte de primära utfallsvariablerna) kommer att analyseras på det lokala sjukhuslaboratoriet. Exempel på dessa grundläggande variabler är koncentrationer av glukos, insulin, antal blodkroppar och lipider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • Planerad för Roux-en-y gastric bypass-operation
  • Fetma som uppfyller kriterierna för bariatrisk kirurgi (enligt riktlinjerna från European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europeiska riktlinjer för fetmahantering hos vuxna. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med antikoagulantia
  • Pågående behandling med annan trombocythämmande medicin än acetylsalicylsyra
  • Typ 1 diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fetmakirurgi med diabetes
En grupp med fetma och samtidig typ 2-diabetes
Procedur: Laparoskopisk Roux-en-y gastric bypass
Fetmakirurgi
Övrig: Fetmakirurgi och icke-diabetes
En grupp med fetma ensam
Procedur: Laparoskopisk Roux-en-y gastric bypass
Fetmakirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov för endotelfunktion som jämför två år efter operationen med baslinjen (nedan kallad "förändringar i").
Tidsram: före operation - 2 år efter operation

Resultatmått:

  • Förändring i hyaluronan (ng/ml)
  • Förändring i Syndacan-1 (ng/ml)
  • Förändring i E-selektin (ng/ml)
  • Förändring i trombomodulin (pg/ml)
  • Förändring i von Willebrand-faktor (%)
före operation - 2 år efter operation
Blodprov för fibrinolys som jämför två år efter operationen med baslinjen (nedan kallat "förändringar i").
Tidsram: före operation - 2 år efter operation

Resultatmått:

  • Förändring i PAI-1-aktivitet (IE/ml)
  • Förändring i fibrinogen (pg/ml)
  • Förändring i tPA-aktivitet (IE/ml)
  • Förändring i PAP-komplex (ng/ml)
  • Förändring i turbidimetriska värden - LagC (s)
  • Förändring i turbidimetriska värden - LagL (s)
  • Förändring av turbidimetriska värden - MaxAbsC (au)
  • Förändring av turbidimetriska värden - MaxAbsL (au
  • Förändring i turbidimetriska värden - Lys50MA (s)
  • Förändring av turbidimetriska värden - CRC (au/s)
  • Förändring av turbidimetriska värden - CRL (au/s)
före operation - 2 år efter operation
Blodprov för inflammation jämför två år efter operationen med baslinjen (nedan kallat "förändringar i").
Tidsram: före operation - 2 år efter operation

Resultatmått:

  • Förändring i högkänslig CRP (mikrog/ml)
  • Förändring i löslig IL6-receptor (ng/ml)
  • Förändring i IL6 (pg/ml)
  • Förändring i lösligt gp130 (ng/ml)
  • Förändring i TNFalfa (pg/ml)
före operation - 2 år efter operation
Blodprov för extracellulära vesiklar som jämför två år efter operationen med baslinjen (nedan kallat "förändringar i").
Tidsram: före operation - 2 år efter operation
Exploratoriska analyser av extracellulära vesiklar (EV) i plasma med flödescytometri. EV-exponerande antigener av cellspecifikt ursprung och/eller biologiskt aktiva molekyler kommer att bedömas. Resultatmått: Förändring av antal elbilar (antal elbilar/micoL)
före operation - 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ersta Diakoni

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/1793-31/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Roux-en-y gastric bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera