Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия при нарушениях гемостаза, воспалении и сосудистой функции, связанных с ожирением и диабетом. (FIBRINO)

2 октября 2023 г. обновлено: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Влияние бариатрической хирургии на связанные с ожирением и диабетом нарушения гемостаза, воспаления и сосудистой функции.

Целью этого проспективного когортного исследования является изучение циркулирующих биомаркеров до и после потери веса у пациентов с ожирением, с сопутствующим диабетом или без него, перенесших бариатрическую операцию. Основные вопросы, которые решаются:

  • Улучшаются ли после операции биомаркеры гемостаза, включая коагуляцию, фибринолиз и функцию тромбоцитов, и если да, то является ли это улучшение более выраженным у пациентов с диабетом?
  • Улучшаются ли биомаркеры функции эндотелия и других аспектов сосудистой функции после операции, и если да, то является ли это улучшение более выраженным у пациентов с диабетом?
  • Улучшаются ли биомаркеры воспаления, включая маркеры функции адипоцитов, после операции, и если да, то является ли это улучшение более выраженным у пациентов с диабетом?
  • Также будет исследована возможная роль циркулирующих внеклеточных везикул, отражающих вышеуказанные биологические функции (необязательно). Участникам будет предложено присутствовать в общей сложности на пяти учебных визитах до и после операции, включая последний визит через два года после операции. Сравнения будут проводиться как внутри групп, так и между ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это единое центральное проспективное когортное исследование в параллельных группах пациенты, соответствующие критериям отбора, набираются в хирургическом отделении больницы Эрста в Стокгольме, Швеция. Пациенты с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2) сопоставимы по возрасту и полу с группой пациентов с ожирением без СД2. В ходе исследования участники посетили пять учебных визитов: исходно, утром в день операции (после двух недель низкокалорийной диеты), через 6 недель, 1 год и 2 года после операции. При каждом посещении исследования медсестра записывает артериальное давление, вес, рост и окружность талии/бедр. Кроме того, медсестра вспоминает историю болезни и прием любых лекарств, включая противозачаточные гормоны и анальгетики. Жировая масса определяется с помощью биоэлектрического импеданса. Образцы венозной крови берут у пациентов в положении лежа на спине после ночного голодания и не менее 20 минут отдыха. Для последующих анализов 25 мл крови собирают в пробирки с цитратом и центрифугируют в течение 20 минут при 2000 g при комнатной температуре. Аликвоты плазмы впоследствии хранят при температуре минус 80 градусов Цельсия. Анализ крови на предмет исходных показателей (а не основных показателей результата) будет анализироваться в лаборатории местной больницы. Примерами этих основных переменных являются концентрации глюкозы, инсулина, количество клеток крови и липидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Планируется операция по шунтированию желудка по Ру.
  • Ожирение соответствует критериям бариатрической хирургии (в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению ожирения, исх. Юмук и др. Европейские рекомендации по лечению ожирения у взрослых. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Критерий исключения:

  • Постоянное лечение антикоагулянтами.
  • Продолжающееся лечение антиагрегантными препаратами, кроме ацетилсалициловой кислоты.
  • диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хирургия ожирения при диабете
Одна группа с ожирением и сопутствующим сахарным диабетом 2 типа.
Процедура: Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру
Хирургия ожирения
Другой: Хирургия ожирения и отсутствие диабета
Одна группа только с ожирением
Процедура: Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру
Хирургия ожирения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы крови на функцию эндотелия, сравниваемые через два года после операции с исходным уровнем (ниже называемые «изменениями»).
Временное ограничение: до операции - через 2 года после операции

Результат:

  • Изменение содержания гиалуронана (нг/мл)
  • Изменение Синдакана-1 (нг/мл)
  • Изменение Е-селектина (нг/мл)
  • Изменение тромбомодулина (пг/мл)
  • Изменение фактора фон Виллебранда (%)
до операции - через 2 года после операции
Анализы крови на фибринолиз, сравниваемые через два года после операции с исходным уровнем (ниже именуемые «изменениями»).
Временное ограничение: до операции - через 2 года после операции

Результат:

  • Изменение активности PAI-1 (МЕ/мл)
  • Изменение фибриногена (пг/мл)
  • Изменение активности tPA (МЕ/мл)
  • Изменение комплекса PAP (нг/мл)
  • Изменение турбидиметрических значений - LagC (с)
  • Изменение турбидиметрических значений - LagL (с)
  • Изменение турбидиметрических показателей - MaxAbsC (au)
  • Изменение турбидиметрических показателей - MaxAbsL (au
  • Изменение турбидиметрических показателей - Lys50MA (с)
  • Изменение турбидиметрических значений - CRC (а.е./с)
  • Изменение турбидиметрических значений - CRL (а.е./с)
до операции - через 2 года после операции
Анализы крови на воспаление, сравниваемые через два года после операции с исходным уровнем (ниже называемые «изменениями»).
Временное ограничение: до операции - через 2 года после операции

Результат:

  • Изменение высокочувствительного СРБ (микрог/мл)
  • Изменение растворимого рецептора IL6 (нг/мл)
  • Изменение IL6 (пг/мл)
  • Изменение растворимого gp130 (нг/мл)
  • Изменение TNF-альфа (пг/мл)
до операции - через 2 года после операции
Анализы крови на внеклеточные везикулы по сравнению с исходным уровнем через два года после операции (ниже именуемые «изменениями»).
Временное ограничение: до операции - через 2 года после операции
Исследовательский анализ внеклеточных везикул (ВВ) в плазме с использованием проточной цитометрии. Будут оцениваться ЭВ, подвергающие воздействию антигены клеточно-специфического происхождения и/или биологически активные молекулы. Результат: изменение количества ЭМ (количество ЭВ/микол)
до операции - через 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ersta Diakoni

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/1793-31/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться