- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06071559
Fedmekirurgi på fedme- og diabetesassosierte abnormiteter av hemostase, betennelse og vaskulær funksjon. (FIBRINO)
2. oktober 2023 oppdatert av: Anders Thorell, Ersta Diakoni
Effekter av fedmekirurgi på fedme- og diabetesassosierte abnormiteter av hemostase, betennelse og vaskulær funksjon.
Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke sirkulerende biomarkører før og etter vekttap hos pasienter med fedme, med eller uten samtidig diabetes, som gjennomgår fedmekirurgi. Hovedspørsmålene som blir tatt opp er:
- Blir biomarkører for hemostase, inkludert koagulasjon, fibrinolyse og blodplatefunksjon forbedret etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
- Blir biomarkører for endotelfunksjon og andre aspekter av vaskulær funksjon bedre etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
- Blir biomarkører for betennelse, inkludert markører for adipocyttfunksjon, bedre etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
- Den mulige rollen til sirkulerende ekstracellulære vesikler som reflekterer biologiske funksjoner ovenfor vil også bli undersøkt (valgfritt). Deltakerne vil bli bedt om å delta på totalt fem studiebesøk før og etter operasjonen inkludert et siste besøk to år etter operasjonen. Sammenligninger vil bli utført innen- så vel som mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enkeltsenter-, prospektive, parallellgruppe-, kohortstudien, rekrutteres pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved kirurgisk avdeling ved Ersta sykehus, Stockholm, Sverige.
Pasienter med fedme og type 2 diabetes (T2D) matches for alder og kjønn med gruppen av pasienter med overvekt uten T2D.
I løpet av studien deltar deltakerne på fem studiebesøk: ved baseline, om morgenen etter operasjonen (etter to uker med lavkaloridiett), 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Ved hvert studiebesøk registrerer en sykepleier blodtrykk, vekt, høyde og midje-/hofteomkrets.
I tillegg husker sykepleieren sykehistorien og eventuell medisinbruk inkludert prevensjonshormoner og smertestillende midler.
Fettmassen bestemmes ved hjelp av bioelektrisk impedans.
Venøse blodprøver tas med pasientene i liggende stilling etter faste over natten og minst 20 minutters hvile.
For senere analyser samles 25 ml blod i sitratrør og sentrifugeres i 20 minutter ved 2000 x g i romtemperatur.
Plasmaalikvoter lagres deretter ved minus 80 grader Celsius.
Blodprøve angående verdier ved baseline (ikke de primære utfallsvariablene) vil bli analysert ved det lokale sykehuslaboratoriet.
Eksempler på disse grunnleggende variablene er konsentrasjoner av glukose, insulin, blodcelletall og lipider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Planlagt for Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon
- Fedme som oppfyller kriterier for fedmekirurgi (i henhold til retningslinjer fra European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europeiske retningslinjer for fedmebehandling hos voksne. Obes Facts 2015;8:402-42.)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling med antikoagulerende medisiner
- Pågående behandling med andre blodplatehemmere enn acetylsalisylsyre
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Overvektskirurgi med diabetes
En gruppe med fedme og samtidig type 2 diabetes
|
Fedmekirurgi
|
|
Annen: Overvektskirurgi og ikke-diabetes
En gruppe med fedme alene
|
Fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver for endotelfunksjon sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
Resultatmål:
|
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
|
Blodprøver for fibrinolyse som sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
Resultatmål:
|
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
|
Blodprøver for betennelse sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
Resultatmål:
|
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
|
Blodprøver for ekstracellulære vesikler sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
Utforskende analyser av ekstracellulære vesikler (EV) i plasma ved bruk av flowcytometri.
EV-eksponerende antigener av cellespesifikk opprinnelse og/eller biologisk aktive molekyler vil bli vurdert.
Resultatmål: Endring i antall EV (antall EV/micoL)
|
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hematologiske sykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hemoragiske lidelser
- Sukkersyke
- Overvekt
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Betennelse
- Diabetes komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2014/1793-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .