Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgi på fedme- og diabetesassosierte abnormiteter av hemostase, betennelse og vaskulær funksjon. (FIBRINO)

2. oktober 2023 oppdatert av: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effekter av fedmekirurgi på fedme- og diabetesassosierte abnormiteter av hemostase, betennelse og vaskulær funksjon.

Målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke sirkulerende biomarkører før og etter vekttap hos pasienter med fedme, med eller uten samtidig diabetes, som gjennomgår fedmekirurgi. Hovedspørsmålene som blir tatt opp er:

  • Blir biomarkører for hemostase, inkludert koagulasjon, fibrinolyse og blodplatefunksjon forbedret etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
  • Blir biomarkører for endotelfunksjon og andre aspekter av vaskulær funksjon bedre etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
  • Blir biomarkører for betennelse, inkludert markører for adipocyttfunksjon, bedre etter operasjon, og i så fall er denne forbedringen mer uttalt hos pasienter med diabetes?
  • Den mulige rollen til sirkulerende ekstracellulære vesikler som reflekterer biologiske funksjoner ovenfor vil også bli undersøkt (valgfritt). Deltakerne vil bli bedt om å delta på totalt fem studiebesøk før og etter operasjonen inkludert et siste besøk to år etter operasjonen. Sammenligninger vil bli utført innen- så vel som mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter-, prospektive, parallellgruppe-, kohortstudien, rekrutteres pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved kirurgisk avdeling ved Ersta sykehus, Stockholm, Sverige. Pasienter med fedme og type 2 diabetes (T2D) matches for alder og kjønn med gruppen av pasienter med overvekt uten T2D. I løpet av studien deltar deltakerne på fem studiebesøk: ved baseline, om morgenen etter operasjonen (etter to uker med lavkaloridiett), 6 uker, 1 år og 2 år etter operasjonen. Ved hvert studiebesøk registrerer en sykepleier blodtrykk, vekt, høyde og midje-/hofteomkrets. I tillegg husker sykepleieren sykehistorien og eventuell medisinbruk inkludert prevensjonshormoner og smertestillende midler. Fettmassen bestemmes ved hjelp av bioelektrisk impedans. Venøse blodprøver tas med pasientene i liggende stilling etter faste over natten og minst 20 minutters hvile. For senere analyser samles 25 ml blod i sitratrør og sentrifugeres i 20 minutter ved 2000 x g i romtemperatur. Plasmaalikvoter lagres deretter ved minus 80 grader Celsius. Blodprøve angående verdier ved baseline (ikke de primære utfallsvariablene) vil bli analysert ved det lokale sykehuslaboratoriet. Eksempler på disse grunnleggende variablene er konsentrasjoner av glukose, insulin, blodcelletall og lipider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Planlagt for Roux-en-y gastrisk bypass-operasjon
  • Fedme som oppfyller kriterier for fedmekirurgi (i henhold til retningslinjer fra European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europeiske retningslinjer for fedmebehandling hos voksne. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med antikoagulerende medisiner
  • Pågående behandling med andre blodplatehemmere enn acetylsalisylsyre
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvektskirurgi med diabetes
En gruppe med fedme og samtidig type 2 diabetes
Fedmekirurgi
Annen: Overvektskirurgi og ikke-diabetes
En gruppe med fedme alene
Fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver for endotelfunksjon sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen

Resultatmål:

  • Endring i hyaluronan (ng/ml)
  • Endring i Syndacan-1 (ng/ml)
  • Endring i E-selektin (ng/ml)
  • Endring i trombomodulin (pg/ml)
  • Endring i von Willebrand-faktor (%)
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
Blodprøver for fibrinolyse som sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen

Resultatmål:

  • Endring i PAI-1-aktivitet (IE/ml)
  • Endring i fibrinogen (pg/ml)
  • Endring i tPA-aktivitet (IE/ml)
  • Endring i PAP-kompleks (ng/ml)
  • Endring i turbidimetriske verdier - LagC (s)
  • Endring i turbidimetriske verdier - LagL (s)
  • Endring i turbidimetriske verdier - MaxAbsC (au)
  • Endring i turbidimetriske verdier - MaxAbsL (au
  • Endring i turbidimetriske verdier - Lys50MA (s)
  • Endring i turbidimetriske verdier - CRC (au/s)
  • Endring i turbidimetriske verdier - CRL (au/s)
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
Blodprøver for betennelse sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen

Resultatmål:

  • Endring i høysensitiv CRP (mikrog/ml)
  • Endring i løselig IL6-reseptor (ng/mL)
  • Endring i IL6 (pg/ml)
  • Endring i løselig gp130 (ng/mL)
  • Endring i TNFalfa (pg/ml)
før operasjonen - 2 år etter operasjonen
Blodprøver for ekstracellulære vesikler sammenligner to år etter operasjonen med baseline (nedenfor referert til som "endringer i").
Tidsramme: før operasjonen - 2 år etter operasjonen
Utforskende analyser av ekstracellulære vesikler (EV) i plasma ved bruk av flowcytometri. EV-eksponerende antigener av cellespesifikk opprinnelse og/eller biologisk aktive molekyler vil bli vurdert. Resultatmål: Endring i antall EV (antall EV/micoL)
før operasjonen - 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere