Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészet az elhízással és a cukorbetegséggel összefüggő hemosztázis, gyulladás és érrendszeri rendellenességek kezelésére. (FIBRINO)

2023. október 2. frissítette: Anders Thorell, Ersta Diakoni

A bariatric sebészet hatásai az elhízással és a cukorbetegséggel összefüggő hemosztázis, gyulladás és érrendszeri rendellenességekre.

Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak a célja a keringő biomarkerek vizsgálata a fogyás előtt és után olyan elhízott, egyidejű cukorbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő betegeknél, akik bariátriai műtéten esnek át. A megválaszolandó fő kérdések a következők:

  • Javulnak-e a hemosztázis biomarkerei, beleértve a véralvadást, a fibrinolízist és a thrombocyta-funkciót a műtét után, és ha igen, ez a javulás kifejezettebb-e cukorbetegeknél?
  • Javulnak-e az endoteliális funkció biomarkerei és az érrendszeri funkció egyéb aspektusai a műtét után, és ha igen, ez a javulás kifejezettebb-e a cukorbetegeknél?
  • Javulnak-e a gyulladás biomarkerei, beleértve a zsírsejtek működésének markereit is, a műtét után, és ha igen, ez a javulás kifejezettebb-e cukorbetegeknél?
  • A fenti biológiai funkciókat tükröző, keringő extracelluláris vezikulák lehetséges szerepét is megvizsgáljuk (opcionális). A résztvevőket összesen öt tanulmányi látogatáson kell részt venni a műtét előtt és után, beleértve a műtétet követő két évvel az utolsó látogatást is. Az összehasonlításokat csoportokon belül és csoportok között is végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyetlen központban, prospektív, párhuzamos csoportos, kohorsz vizsgálatban a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzák a stockholmi Ersta kórház sebészeti osztályán. Az elhízásban és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek életkora és neme szerint a T2D nélkül elhízott betegek csoportjával párosultak. A vizsgálat során a résztvevők öt vizsgálati látogatáson vesznek részt: kiinduláskor, a műtét reggelén (két hét alacsony kalóriatartalmú diéta után), 6 héttel, 1 évvel és 2 évvel a műtét után. Minden vizsgálati látogatás alkalmával a nővér feljegyzi a vérnyomást, a súlyt, a magasságot és a derék/csípőkörfogatot. Ezenkívül az ápolónő felidézi a kórtörténetet és minden gyógyszerhasználatot, beleértve a fogamzásgátló hormonokat és a fájdalomcsillapítókat. A zsírtömeg meghatározása bioelektromos impedancia segítségével történik. Vénás vérmintát veszünk a betegek hanyatt fekvő testhelyzetében, egy éjszakai éheztetés és legalább 20 perc pihenés után. Későbbi elemzésekhez 25 ml vért gyűjtünk citrátcsövekbe, és 20 percig centrifugáljuk 2000 x g-vel szobahőmérsékleten. A plazma alikvot részeket ezt követően mínusz 80 Celsius-fokon tároljuk. A kiindulási értékekre vonatkozó vérvizsgálatot (nem az elsődleges kimeneti változókat) a helyi kórház laboratóriumában elemzik. Ilyen alapvető változók például a glükóz, az inzulin, a vérsejtszám és a lipidek koncentrációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Roux-en-y gyomor bypass műtétet terveznek
  • Az elhízás, amely megfelel a bariátriai sebészet kritériumainak (az Európai Elhízás Kutatási Szövetség irányelvei szerint, ref. Yumuk et al. Európai iránymutatások az elhízás kezelésére felnőtteknél. Obes Facts 2015; 8:402-42.)

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel
  • Folyamatos kezelés acetilszalicilsavtól eltérő thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel
  • 1-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Obrezentációs műtét cukorbetegséggel
Egy csoport elhízással és egyidejűleg 2-es típusú cukorbetegséggel
Eljárás: Laparoszkópos Roux-en-y gyomor bypass
Elhízás műtét
Egyéb: Obpresszív sebészet és nem cukorbetegség
Egy csoport egyedül az elhízással
Eljárás: Laparoszkópos Roux-en-y gyomor bypass
Elhízás műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálatok az endothel funkcióra, összehasonlítva a műtét utáni két évvel a kiindulási értékkel (a továbbiakban "változások").
Időkeret: műtét előtt - 2 évvel a műtét után

Eredmény mértéke:

  • Hialuronsav változás (ng/ml)
  • A Syndacan-1 változása (ng/ml)
  • Az E-szelektin változása (ng/ml)
  • A trombomodulin változása (pg/ml)
  • Von Willebrand-tényező változása (%)
műtét előtt - 2 évvel a műtét után
A fibrinolízis vérvizsgálata, a műtét utáni két év összehasonlítása a kiindulási értékkel (a továbbiakban "változások" néven).
Időkeret: műtét előtt - 2 évvel a műtét után

Eredmény mértéke:

  • Változás a PAI-1 aktivitásában (NE/ml)
  • Fibrinogén változás (pg/ml)
  • Változás a tPA aktivitásában (NE/ml)
  • A PAP komplex változása (ng/ml)
  • A turbidimetriás értékek változása – LagC (s)
  • A turbidimetriás értékek változása - LagL (s)
  • A turbidimetriás értékek változása – MaxAbsC (au)
  • A turbidimetriás értékek változása - MaxAbsL (au
  • A turbidimetriás értékek változása – Lys50MA (s)
  • A turbidimetriás értékek változása – CRC (au/s)
  • Változás a turbidimetriás értékekben – CRL (au/s)
műtét előtt - 2 évvel a műtét után
Vérvizsgálatok a gyulladás kimutatására, összehasonlítva a műtét utáni két évvel a kiindulási értékkel (a továbbiakban "változások").
Időkeret: műtét előtt - 2 évvel a műtét után

Eredmény mértéke:

  • A nagy érzékenységű CRP változása (mikro/ml)
  • Az oldható IL6 receptor változása (ng/ml)
  • Változás az IL6-ban (pg/ml)
  • Az oldható gp130 változása (ng/ml)
  • A TNFalfa változása (pg/ml)
műtét előtt - 2 évvel a műtét után
Az extracelluláris hólyagok vérvizsgálata, összehasonlítva a műtét utáni két évvel a kiindulási értékkel (a továbbiakban "változások"-ként hivatkozunk).
Időkeret: műtét előtt - 2 évvel a műtét után
Extracelluláris vezikulák (EV) feltáró elemzése plazmában áramlási citometria segítségével. A sejtspecifikus eredetű antigéneket és/vagy biológiailag aktív molekulákat exponáló EV-t értékeljük. Eredmény mértéke: Az elektromos járművek számának változása (EV/micoL)
műtét előtt - 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ersta Diakoni

Együttműködők

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/1793-31/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Roux-en-y gyomor bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel