Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna w leczeniu zaburzeń hemostazy, stanów zapalnych i czynności naczyń związanych z otyłością i cukrzycą. (FIBRINO)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Wpływ chirurgii bariatrycznej na związane z otyłością i cukrzycą zaburzenia hemostazy, stany zapalne i czynność naczyń.

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie krążących biomarkerów przed i po utracie masy ciała u pacjentów z otyłością, ze współistniejącą cukrzycą lub bez niej, poddawanych operacji bariatrycznej. Główne pytania, które są poruszane, to:

  • Czy biomarkery hemostazy, w tym krzepnięcie, fibrynoliza i czynność płytek krwi, poprawiają się po operacji, a jeśli tak, czy poprawa ta jest bardziej wyraźna u pacjentów z cukrzycą?
  • Czy biomarkery funkcji śródbłonka i innych aspektów funkcji naczyń ulegają poprawie po operacji, a jeśli tak, to czy poprawa ta jest bardziej wyraźna u pacjentów z cukrzycą?
  • Czy biomarkery stanu zapalnego, w tym markery czynności adipocytów, ulegają poprawie po operacji, a jeśli tak, to czy poprawa ta jest bardziej wyraźna u pacjentów chorych na cukrzycę?
  • Zbadana zostanie również możliwa rola krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych odzwierciedlających powyższe funkcje biologiczne (opcjonalnie). Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sumie w pięciu wizytach badawczych przed i po operacji, w tym w ostatniej wizycie dwa lata po operacji. Porównania zostaną przeprowadzone zarówno wewnątrz grup, jak i pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, równoległym badaniu kohortowym pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne są rekrutowani na oddział chirurgii szpitala Ersta w Sztokholmie w Szwecji. Pacjenci z otyłością i cukrzycą typu 2 (T2D) dobierani są pod względem wieku i płci do grupy pacjentów z otyłością bez T2D. W trakcie badania uczestnicy biorą udział w pięciu wizytach studyjnych: wyjściowo, rano w dniu zabiegu (po dwóch tygodniach stosowania diety niskokalorycznej), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po zabiegu. Podczas każdej wizyty badawczej pielęgniarka rejestruje ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost oraz obwód talii/bioder. Ponadto pielęgniarka przypomina historię choroby oraz wszelkie stosowane leki, w tym hormony antykoncepcyjne i leki przeciwbólowe. Masę tkanki tłuszczowej określa się za pomocą impedancji bioelektrycznej. Próbki krwi żylnej pobiera się od pacjentów w pozycji leżącej, po całonocnym poszczeniu i co najmniej 20 minutach odpoczynku. Do późniejszych analiz pobiera się 25 ml krwi do probówek cytrynianowych i wiruje przez 20 minut przy 2000 x g w temperaturze pokojowej. Następnie porcje osocza przechowuje się w temperaturze minus 80 stopni Celsjusza. Badanie krwi dotyczące wartości wyjściowych (a nie głównych zmiennych wynikowych) zostanie przeanalizowane w lokalnym laboratorium szpitalnym. Przykładami tych podstawowych zmiennych są stężenia glukozy, insuliny, liczby krwinek i lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Planowane do operacji bajpasu żołądka w Roux-en-y
  • Otyłość spełniająca kryteria chirurgii bariatrycznej (zgodnie z wytycznymi European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk i in. Europejskie wytyczne dotyczące leczenia otyłości u dorosłych. Fakty o otyłości 2015;8:402-42.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Ciągłe leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż kwas acetylosalicylowy
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja otyłości z cukrzycą
Jedna grupa z otyłością i współistniejącą cukrzycą typu 2
Procedura: Laparoskopowe bajpasy żołądkowe typu Roux-en-y
Operacja otyłości
Inny: Chirurgia otyłości i brak cukrzycy
Jedna grupa z samą otyłością
Procedura: Laparoskopowe bajpasy żołądkowe typu Roux-en-y
Operacja otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi pod kątem funkcji śródbłonka, porównanie dwóch lat po operacji ze stanem wyjściowym (określane poniżej jako „zmiany”).
Ramy czasowe: przed operacją - 2 lata po operacji

Miara wyniku:

  • Zmiana zawartości hialuronianu (ng/ml)
  • Zmiana Syndakanu-1 (ng/ml)
  • Zmiana E-selektyny (ng/ml)
  • Zmiana trombomoduliny (pg/ml)
  • Zmiana współczynnika von Willebranda (%)
przed operacją - 2 lata po operacji
Badania krwi na fibrynolizę, porównanie dwóch lat po operacji ze stanem wyjściowym (określane poniżej jako „zmiany”).
Ramy czasowe: przed operacją - 2 lata po operacji

Miara wyniku:

  • Zmiana aktywności PAI-1 (j.m./ml)
  • Zmiana fibrynogenu (pg/ml)
  • Zmiana aktywności tPA (j.m./ml)
  • Zmiana kompleksu PAP (ng/ml)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - LagC (s)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - LagL (s)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - MaxAbsC (au)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - MaxAbsL (au
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - Lys50MA (s)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - CRC (au/s)
  • Zmiana wartości turbidymetrycznych - CRL (au/s)
przed operacją - 2 lata po operacji
Badania krwi pod kątem stanu zapalnego, porównanie dwóch lat po operacji ze stanem wyjściowym (określane poniżej jako „zmiany w”).
Ramy czasowe: przed operacją - 2 lata po operacji

Miara wyniku:

  • Zmiana wartości CRP o wysokiej czułości (mikro/ml)
  • Zmiana rozpuszczalnego receptora IL6 (ng/ml)
  • Zmiana IL6 (pg/ml)
  • Zmiana rozpuszczalnego gp130 (ng/ml)
  • Zmiana TNFalfa (pg/ml)
przed operacją - 2 lata po operacji
Badania krwi na obecność pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, porównanie dwóch lat po operacji ze stanem wyjściowym (określane poniżej jako „zmiany”).
Ramy czasowe: przed operacją - 2 lata po operacji
Analizy eksploracyjne pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w osoczu za pomocą cytometrii przepływowej. Ocenione zostaną antygeny eksponujące EV pochodzenia specyficznego dla komórki i/lub cząsteczki biologicznie aktywne. Miara wyniku: Zmiana liczby pojazdów elektrycznych (liczba EV/micoL)
przed operacją - 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ersta Diakoni

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/1793-31/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj