Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie bij obesitas en diabetes-geassocieerde afwijkingen van hemostase, ontsteking en vasculaire functie. (FIBRINO)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effecten van bariatrische chirurgie op obesitas en diabetes-geassocieerde afwijkingen van hemostase, ontsteking en vasculaire functie.

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van circulerende biomarkers voor en na gewichtsverlies bij patiënten met obesitas, met of zonder gelijktijdige diabetes, die bariatrische chirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die worden beantwoord zijn:

  • Verbeteren biomarkers van hemostase, waaronder stolling, fibrinolyse en bloedplaatjesfunctie na een operatie, en zo ja, is die verbetering meer uitgesproken bij patiënten met diabetes?
  • Verbeteren biomarkers van de endotheliale functie en andere aspecten van de vasculaire functie na een operatie en zo ja, is die verbetering meer uitgesproken bij patiënten met diabetes?
  • Verbeteren biomarkers voor ontstekingen, inclusief markers van de adipocytfunctie, na een operatie en zo ja, is die verbetering meer uitgesproken bij patiënten met diabetes?
  • De mogelijke rol van circulerende extracellulaire blaasjes die de bovenstaande biologische functies weerspiegelen, zal ook worden onderzocht (optioneel). Deelnemers zullen worden gevraagd om in totaal vijf studiebezoeken bij te wonen vóór en na de operatie, inclusief een laatste bezoek twee jaar na de operatie. Vergelijkingen zullen zowel binnen als tussen groepen plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve cohortonderzoek met parallelle groepen worden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gerekruteerd op de afdeling chirurgie van het Ersta-ziekenhuis in Stockholm, Zweden. Patiënten met obesitas en diabetes type 2 (T2D) worden qua leeftijd en geslacht gematcht met de groep patiënten met obesitas zonder T2D. Tijdens het onderzoek wonen de deelnemers vijf studiebezoeken bij: bij aanvang, op de ochtend van de operatie (na twee weken caloriearm dieet), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Bij elk onderzoeksbezoek registreert een verpleegkundige de bloeddruk, het gewicht, de lengte en de taille-/heupomtrek. Daarnaast herinnert de verpleegkundige zich de medische voorgeschiedenis en het eventuele medicatiegebruik, waaronder anticonceptiehormonen en pijnstillers. De vetmassa wordt bepaald met behulp van bio-elektrische impedantie. Veneuze bloedmonsters worden verzameld terwijl de patiënt in rugligging ligt na een nacht vasten en ten minste 20 minuten rust. Voor latere analyses wordt 25 ml bloed verzameld in citraatbuisjes en gedurende 20 minuten bij 2000 x g bij kamertemperatuur gecentrifugeerd. Plasmamonsters worden vervolgens bij min 80 graden Celsius bewaard. Bloedonderzoek met betrekking tot de waarden bij baseline (niet de primaire uitkomstvariabelen) zal worden geanalyseerd in het plaatselijke ziekenhuislaboratorium. Voorbeelden van deze basisvariabelen zijn de concentraties glucose, insuline, het aantal bloedcellen en lipiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar oud
  • Gepland voor een Roux-en-y maagbypassoperatie
  • Obesitas die voldoet aan de criteria voor bariatrische chirurgie (volgens de richtlijnen van de European Association for the Study of Obesity, ref. Yumuk et al. Europese richtlijnen voor de behandeling van obesitas bij volwassenen. Obesitas Feiten 2015;8:402-42.)

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende behandeling met antistollingsmedicatie
  • Voortdurende behandeling met andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan acetylsalicylzuur
  • Type 1-diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Obesitaschirurgie bij diabetes
Eén groep met obesitas en gelijktijdige diabetes type 2
Procedure: Laparoscopische Roux-en-y maagbypass
Obesitas operatie
Ander: Obesitaschirurgie en niet-diabetes
Eén groep met alleen obesitas
Procedure: Laparoscopische Roux-en-y maagbypass
Obesitas operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek voor de endotheliale functie, waarbij twee jaar na de operatie wordt vergeleken met de uitgangssituatie (hierna 'veranderingen in' genoemd).
Tijdsspanne: vóór de operatie - 2 jaar na de operatie

Uitkomstmaat:

  • Verandering in hyaluronan (ng/ml)
  • Verandering in Syndacan-1 (ng/ml)
  • Verandering in E-selectine (ng/ml)
  • Verandering in trombomoduline (pg/ml)
  • Verandering in von Willebrand-factor (%)
vóór de operatie - 2 jaar na de operatie
Bloedonderzoek voor fibrinolyse, waarbij twee jaar na de operatie wordt vergeleken met de uitgangssituatie (hierna 'veranderingen in' genoemd).
Tijdsspanne: vóór de operatie - 2 jaar na de operatie

Uitkomstmaat:

  • Verandering in PAI-1-activiteit (IE/ml)
  • Verandering in fibrinogeen (pg/ml)
  • Verandering in tPA-activiteit (IE/ml)
  • Verandering in PAP-complex (ng/ml)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - LagC (s)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - LagL (s)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - MaxAbsC (au)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - MaxAbsL (au
  • Verandering in turbidimetrische waarden - Lys50MA (s)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - CRC (au/s)
  • Verandering in turbidimetrische waarden - CRL (au/s)
vóór de operatie - 2 jaar na de operatie
Bloedonderzoek naar ontsteking, waarbij twee jaar na de operatie wordt vergeleken met de uitgangssituatie (hierna ‘veranderingen in’ genoemd).
Tijdsspanne: vóór de operatie - 2 jaar na de operatie

Uitkomstmaat:

  • Verandering in hooggevoelige CRP (microg/ml)
  • Verandering in oplosbare IL6-receptor (ng/ml)
  • Verandering in IL6 (pg/ml)
  • Verandering in oplosbaar gp130 (ng/ml)
  • Verandering in TNFalfa (pg/ml)
vóór de operatie - 2 jaar na de operatie
Bloedonderzoek naar extracellulaire blaasjes, waarbij twee jaar na de operatie wordt vergeleken met de uitgangswaarde (hierna 'veranderingen in' genoemd).
Tijdsspanne: vóór de operatie - 2 jaar na de operatie
Verkennende analyses van extracellulaire blaasjes (EV) in plasma met behulp van flowcytometrie. EV-blootstellende antigenen van celspecifieke oorsprong en/of biologisch actieve moleculen zullen worden beoordeeld. Uitkomstmaat: Verandering in aantal EV’s (aantal EV/micoL)
vóór de operatie - 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ersta Diakoni

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1793-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren