针对肥胖和糖尿病相关的止血、炎症和血管功能异常的减肥手术。 (FIBRINO)
2023年10月2日 更新者：Anders Thorell、Ersta Diakoni
减肥手术对肥胖和糖尿病相关的止血、炎症和血管功能异常的影响。
这项前瞻性队列研究的目的是检查接受减肥手术的肥胖患者（无论是否伴有糖尿病）减肥前后的循环生物标志物。 正在解决的主要问题是：
- 手术后止血的生物标志物（包括凝血、纤溶和血小板功能）是否会改善？如果是的话，这种改善在糖尿病患者中是否更明显？
- 手术后内皮功能和血管功能其他方面的生物标志物是否有所改善？如果是，这种改善在糖尿病患者中是否更明显？
- 炎症的生物标志物，包括脂肪细胞功能的标志物，在手术后是否有所改善？如果是的话，这种改善在糖尿病患者中是否更明显？
- 还将研究反映上述生物学功能的循环细胞外囊泡的可能作用（可选）。参与者将被要求参加手术前后总共五次研究访问，包括术后两年的最后一次访问。 将在组内以及组间进行比较。
研究概览
详细说明
在这项单中心、前瞻性、平行组队列研究中，瑞典斯德哥尔摩 Ersta 医院外科招募了符合资格标准的患者。
肥胖合并 2 型糖尿病 (T2D) 患者的年龄和性别与肥胖但未患 T2D 的患者组相匹配。
在研究期间，参与者参加五次研究访问：基线时、手术当天早上（低热量饮食两周后）、手术后 6 周、1 年和 2 年。
每次研究访视时，护士都会记录血压、体重、身高和腰围/臀围。
此外，护士还会回忆病史和任何药物使用情况，包括避孕激素和镇痛药。
使用生物电阻抗测定脂肪量。
患者在禁食过夜并休息至少 20 分钟后仰卧位采集静脉血样。
为了进行后续分析，将 25 mL 血液收集在柠檬酸盐管中，并在室温下以 2000 x g 离心 20 分钟。
随后将血浆等分试样储存在-80摄氏度下。
有关基线值（不是主要结果变量）的血液测试将在当地医院实验室进行分析。
这些基本变量的例子是葡萄糖、胰岛素、血细胞计数和脂质的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁
- 计划进行 Roux-en-y 胃绕道手术
- 肥胖症符合减肥手术标准（根据欧洲肥胖研究协会指南，参考文献 1）。 尤穆克等人。 欧洲成人肥胖管理指南。 肥胖事实 2015；8:402-42。）
排除标准：
- 持续使用抗凝药物治疗
- 持续使用乙酰水杨酸以外的抗血小板药物治疗
- 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：糖尿病肥胖症手术
一组患有肥胖症并伴有 2 型糖尿病
|
肥胖手术
|
|
其他：肥胖手术和非糖尿病
一组仅患有肥胖症
|
肥胖手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后两年与基线进行比较的内皮功能血液检查（以下称为“变化”）。
大体时间：手术前 - 手术后 2 年
|
结果衡量：
|
手术前 - 手术后 2 年
|
|
将手术后两年与基线进行比较的血纤蛋白溶解测试（以下称为“变化”）。
大体时间：手术前 - 手术后 2 年
|
结果衡量：
|
手术前 - 手术后 2 年
|
|
将手术后两年与基线进行血液炎症检查（以下称为“变化”）。
大体时间：手术前 - 手术后 2 年
|
结果衡量：
|
手术前 - 手术后 2 年
|
|
手术后两年与基线进行比较的细胞外囊泡血液检查（以下称为“变化”）。
大体时间：手术前 - 手术后 2 年
|
使用流式细胞术对血浆中的细胞外囊泡 (EV) 进行探索性分析。
将评估暴露于细胞特异性来源的抗原和/或生物活性分子的EV。
结果衡量：EV 数量的变化（EV 数量/micoL）
|
手术前 - 手术后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Thorell, Professor、Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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