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Chirurgia bariatrica sulle anomalie dell'emostasi, dell'infiammazione e della funzione vascolare associate all'obesità e al diabete. (FIBRINO)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Effetti della chirurgia bariatrica sulle anomalie dell'emostasi, dell'infiammazione e della funzione vascolare associate all'obesità e al diabete.

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è quello di esaminare i biomarcatori circolanti prima e dopo la perdita di peso nei pazienti con obesità, con o senza diabete concomitante, sottoposti a chirurgia bariatrica. Le principali domande che vengono affrontate sono:

  • I biomarcatori dell’emostasi, tra cui la coagulazione, la fibrinolisi e la funzione piastrinica, migliorano dopo l’intervento chirurgico e, in caso affermativo, tale miglioramento è più pronunciato nei pazienti con diabete?
  • I biomarcatori della funzione endoteliale e di altri aspetti della funzione vascolare migliorano dopo l’intervento chirurgico e, in caso affermativo, tale miglioramento è più pronunciato nei pazienti con diabete?
  • I biomarcatori dell’infiammazione, compresi i marcatori della funzione degli adipociti, migliorano dopo l’intervento chirurgico e, in caso affermativo, tale miglioramento è più pronunciato nei pazienti con diabete?
  • Verrà inoltre studiato il possibile ruolo delle vescicole extracellulari circolanti che riflettono le funzioni biologiche di cui sopra (facoltativo). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di cinque visite di studio prima e dopo l'intervento chirurgico, inclusa una visita finale a due anni dopo l'intervento. I confronti verranno effettuati sia all'interno che tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte prospettico, a gruppi paralleli, a centro singolo, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono reclutati presso il dipartimento di chirurgia dell'ospedale Ersta, Stoccolma, Svezia. I pazienti con obesità e diabete di tipo 2 (T2D) sono abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti con obesità senza T2D. Durante lo studio i partecipanti partecipano a cinque visite di studio: al basale, la mattina dell'intervento (dopo due settimane di dieta ipocalorica), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Ad ogni visita dello studio un'infermiera registra la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e le circonferenze vita/fianchi. Inoltre, l'infermiera ricorda l'anamnesi medica e l'eventuale uso di farmaci, inclusi ormoni contraccettivi e analgesici. La massa grassa viene determinata utilizzando l'impedenza bioelettrica. I campioni di sangue venoso vengono raccolti con i pazienti in posizione supina dopo il digiuno notturno e almeno 20 minuti di riposo. Per le analisi successive, 25 ml di sangue vengono raccolti in provette con citrato e centrifugati per 20 minuti a 2000 x g a temperatura ambiente. Le aliquote di plasma vengono successivamente conservate a meno 80 gradi Celsius. L'esame del sangue relativo ai valori basali (non alle variabili di risultato primarie) verrà analizzato presso il laboratorio dell'ospedale locale. Esempi di tali variabili di base sono le concentrazioni di glucosio, insulina, conta delle cellule del sangue e lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Progettato per l'intervento di bypass gastrico Roux-en-y
  • L'obesità soddisfa i criteri per la chirurgia bariatrica (secondo le linee guida dell'Associazione Europea per lo Studio dell'Obesità, rif. Yumuk et al. Linee guida europee per la gestione dell’obesità negli adulti. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con farmaci anticoagulanti
  • Trattamento in corso con farmaci antipiastrinici diversi dall'acido acetilsalicilico
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia dell'obesità con diabete
Un gruppo con obesità e concomitante diabete di tipo 2
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-y
Chirurgia dell'obesità
Altro: Chirurgia dell'obesità e non-diabete
Un gruppo con sola obesità
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-y
Chirurgia dell'obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami del sangue per la funzione endoteliale che confrontano due anni dopo l'intervento chirurgico con il basale (di seguito denominati "cambiamenti").
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misura del risultato:

  • Variazione dell'acido ialuronico (ng/ml)
  • Variazione di Syndacan-1 (ng/ml)
  • Variazione della E-selectina (ng/ml)
  • Variazione della trombomodulina (pg/ml)
  • Variazione del fattore von Willebrand (%)
prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Esami del sangue per la fibrinolisi che confrontano due anni dopo l'intervento chirurgico con il basale (di seguito denominati "cambiamenti").
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misura del risultato:

  • Variazione dell'attività del PAI-1 (UI/ml)
  • Variazione del fibrinogeno (pg/ml)
  • Variazione dell'attività del tPA (UI/ml)
  • Variazione del complesso PAP (ng/ml)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - LagC(s)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - LagL (s)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - MaxAbsC (au)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - MaxAbsL (au
  • Variazione dei valori turbidimetrici - Lys50MA(s)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - CRC (au/s)
  • Variazione dei valori turbidimetrici - CRL (au/s)
prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Esami del sangue per l'infiammazione che confrontano due anni dopo l'intervento chirurgico con il basale (di seguito denominati "cambiamenti").
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misura del risultato:

  • Variazione della CRP ad alta sensibilità (microg/ml)
  • Variazione del recettore IL6 solubile (ng/mL)
  • Variazione di IL6 (pg/ml)
  • Variazione della gp130 solubile (ng/mL)
  • Variazione del TNFalfa (pg/ml)
prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Esami del sangue per le vescicole extracellulari che confrontano due anni dopo l'intervento chirurgico con il basale (di seguito denominati "cambiamenti").
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Analisi esplorative delle vescicole extracellulari (EV) nel plasma mediante citometria a flusso. Verranno valutati antigeni che espongono EV di origine cellulare specifica e/o molecole biologicamente attive. Misura del risultato: variazione del numero di EV (numero di EV/micoL)
prima dell'intervento chirurgico - 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ersta Diakoni

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/1793-31/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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