Lihavuuteen ja diabetekseen liittyvien hemostaasin poikkeavuuksien, tulehduksen ja verisuonten toiminnan poikkeavuuksia koskeva bariatrinen kirurgia. (FIBRINO)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anders Thorell, Ersta Diakoni
Bariatrisen kirurgian vaikutukset liikalihavuuteen ja diabetekseen liittyviin hemostaasin, tulehduksen ja verisuonten toiminnan poikkeavuuksiin.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia verenkierrossa olevia biomarkkereita ennen ja jälkeen painonpudotuksen potilailla, joilla on liikalihavuus, joilla on tai ei ole samanaikaista diabetesta ja joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joita käsitellään ovat:
- Paranevatko hemostaasin biomarkkerit, mukaan lukien koagulaatio, fibrinolyysi ja verihiutaleiden toiminta, leikkauksen jälkeen, ja jos näin on, onko parannus selvempi diabeetikoilla?
- Paranevatko endoteelin toiminnan biomarkkerit ja muut verisuonten toiminnan näkökohdat leikkauksen jälkeen, ja jos on, onko parannus selvempi diabeetikoilla?
- Paranevatko tulehduksen biomarkkerit, mukaan lukien rasvasolujen toiminnan merkkiaineet, leikkauksen jälkeen, ja jos on, onko parannus selvempi diabeetikoilla?
- Myös edellä mainittuja biologisia toimintoja heijastavien verenkierrossa olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden mahdollista roolia tutkitaan (valinnainen). Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä viidelle tutkimuskäynnille ennen ja jälkeen leikkausta, mukaan lukien viimeinen käynti kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Vertailuja tehdään sekä ryhmien sisällä että välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen prospektiivisen rinnakkaisryhmän kohorttitutkimuksessa kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita rekrytoidaan Erstan sairaalan leikkausosastolle Tukholmaan, Ruotsiin.
Liikalihavia ja tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavat potilaat verrataan iän ja sukupuolen mukaan niiden potilaiden ryhmään, joilla on liikalihavuus ilman T2D:tä.
Tutkimuksen aikana osallistujat osallistuvat viiteen tutkimuskäyntiin: lähtötilanteessa, leikkausaamuna (kahden viikon vähäkalorisen ruokavalion jälkeen), 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jokaisella tutkimuskäynnillä sairaanhoitaja kirjaa verenpaineen, painon, pituuden ja vyötärön/lantion ympärysmitan.
Lisäksi sairaanhoitaja muistaa sairaushistorian ja mahdollisen lääkkeiden käytön, mukaan lukien ehkäisyhormonit ja kipulääkkeet.
Rasvan massa määritetään biosähköisen impedanssin avulla.
Laskimoverinäytteet otetaan potilaiden ollessa makuuasennossa yön yli paaston ja vähintään 20 minuutin levon jälkeen.
Myöhempiä analyysejä varten kerätään 25 ml verta sitraattiputkiin ja sentrifugoidaan 20 minuuttia 2000 x g:ssä huoneenlämpötilassa.
Plasmaerät säilytetään tämän jälkeen -80 celsiusasteessa.
Verikoe lähtöarvojen (ei ensisijaisten tulosmuuttujien) suhteen analysoidaan paikallisessa sairaalan laboratoriossa.
Esimerkkejä näistä perusmuuttujista ovat glukoosin, insuliinin, verisolujen ja lipidien pitoisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Suunniteltu Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus
- Lihavuus täyttää bariatrisen leikkauksen kriteerit (European Association for the Study of Obesity -ohjeiden mukaan, ref. Yumuk et ai. Eurooppalaiset ohjeet aikuisten liikalihavuuden hallinnasta. Obes Facts 2015; 8:402-42.)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hoito antikoagulanttilääkkeillä
- Käynnissä oleva hoito muulla verihiutaleiden toimintaa estävällä lääkkeellä kuin asetyylisalisyylihapolla
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Obesityskirurgia diabeteksen kanssa
Yksi ryhmä, jolla on lihavuus ja samanaikainen tyypin 2 diabetes
|
Lihavuuskirurgia
|
|
Muut: Obesityskirurgia ja ei-diabetes
Yksi ryhmä, jolla on yksin lihavuus
|
Lihavuuskirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan verikokeet, joissa verrataan kahta vuotta leikkauksen jälkeen lähtötilanteeseen (jäljempänä "muutoksiksi").
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta:
|
ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinolyysin verikokeet, joissa verrataan kahta vuotta leikkauksen jälkeen lähtötilanteeseen (jäljempänä "muutoksiksi").
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta:
|
ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Verikokeet tulehduksen varalta vertaamalla kahta vuotta leikkauksen jälkeen lähtötilanteeseen (jäljempänä "muutoksiksi").
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tulosmitta:
|
ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Solunulkoisten rakkuloiden verikokeet, joissa verrataan kahta vuotta leikkauksen jälkeen lähtötilanteeseen (jäljempänä "muutoksia").
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Plasman ekstrasellulaaristen vesikkeleiden (EV) tutkiva analyysi virtaussytometriaa käyttäen.
EV, joka altistaa soluspesifisiä antigeenejä ja/tai biologisesti aktiivisia molekyylejä, arvioidaan.
Tulosmittari: Muutos sähköautojen määrässä (EV/micoL)
|
ennen leikkausta - 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hemorragiset häiriöt
- Diabetes mellitus
- Lihavuus
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Tulehdus
- Diabeteksen komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1793-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .