- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071559
Cirugía bariátrica sobre anomalías de la hemostasia, la inflamación y la función vascular asociadas a la obesidad y la diabetes. (FIBRINO)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Anders Thorell, Ersta Diakoni
Efectos de la cirugía bariátrica sobre las anomalías de la hemostasia, la inflamación y la función vascular asociadas a la obesidad y la diabetes.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es examinar los biomarcadores circulantes antes y después de la pérdida de peso en pacientes con obesidad, con o sin diabetes concomitante, sometidos a cirugía bariátrica. Las principales cuestiones que se están abordando son:
- ¿Mejoran los biomarcadores de la hemostasia, incluida la coagulación, la fibrinólisis y la función plaquetaria después de la cirugía y, de ser así, esa mejora es más pronunciada en pacientes con diabetes?
- ¿Mejoran los biomarcadores de la función endotelial y otros aspectos de la función vascular después de la cirugía y, de ser así, esa mejora es más pronunciada en pacientes con diabetes?
- ¿Mejoran los biomarcadores de inflamación, incluidos los marcadores de la función de los adipocitos, después de la cirugía y, de ser así, esa mejora es más pronunciada en pacientes con diabetes?
- También se investigará el posible papel de las vesículas extracelulares circulantes que reflejan las funciones biológicas anteriores (opcional). Se pedirá a los participantes que asistan a un total de cinco visitas del estudio antes y después de la cirugía, incluida una visita final dos años después de la cirugía. Las comparaciones se realizarán dentro y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte, prospectivo, de grupo paralelo, de un solo centro, los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad son reclutados en el departamento de cirugía del hospital Ersta, Estocolmo, Suecia.
Los pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 (DT2) se emparejan por edad y sexo con el grupo de pacientes con obesidad sin DT2.
Durante el estudio, los participantes asisten a cinco visitas del estudio: al inicio del estudio, en la mañana de la cirugía (después de dos semanas de dieta baja en calorías), 6 semanas, 1 año y 2 años después de la cirugía.
En cada visita del estudio, una enfermera registra la presión arterial, el peso, la altura y las circunferencias de cintura/cadera.
Además, la enfermera recuerda el historial médico y el uso de cualquier medicamento, incluidas hormonas anticonceptivas y analgésicos.
La masa grasa se determina mediante impedancia bioeléctrica.
Las muestras de sangre venosa se recolectan con los pacientes en decúbito supino después de ayunar durante la noche y al menos 20 minutos de descanso.
Para análisis posteriores, se recogen 25 ml de sangre en tubos de citrato y se centrifugan durante 20 min a 2000 x g a temperatura ambiente.
A continuación se almacenan alícuotas de plasma a -80 grados centígrados.
Los análisis de sangre con respecto a los valores iniciales (no las variables de resultado primarias) se analizarán en el laboratorio del hospital local.
Ejemplos de esas variables básicas son las concentraciones de glucosa, insulina, recuentos de células sanguíneas y lípidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Planificado para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
- Obesidad que cumple criterios para cirugía bariátrica (según las directrices de la Asociación Europea para el Estudio de la Obesidad, ref. Yumuk et al. Directrices europeas para el control de la obesidad en adultos. Datos sobre obesidad 2015;8:402-42.)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento continuo con medicación anticoagulante.
- Tratamiento continuo con medicación antiplaquetaria distinta del ácido acetilsalicílico.
- Diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cirugía de obesidad con diabetes.
Un grupo con obesidad y diabetes tipo 2 concomitante
|
Cirugia de obesidad
|
Otro: Cirugía de la obesidad y no diabetes
Un grupo solo con obesidad
|
Cirugia de obesidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de sangre para la función endotelial que comparan dos años después de la cirugía con el valor inicial (denominados en lo sucesivo "cambios en").
Periodo de tiempo: antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Medida de resultado:
|
antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Análisis de sangre para fibrinólisis que comparan dos años después de la cirugía con el valor inicial (denominados en lo sucesivo "cambios en").
Periodo de tiempo: antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Medida de resultado:
|
antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Análisis de sangre para detectar inflamación que comparan dos años después de la cirugía con el valor inicial (a continuación denominados "cambios en").
Periodo de tiempo: antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Medida de resultado:
|
antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Análisis de sangre para detectar vesículas extracelulares que comparan dos años después de la cirugía con el valor inicial (denominados en lo sucesivo "cambios en").
Periodo de tiempo: antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Análisis exploratorios de vesículas extracelulares (EV) en plasma mediante citometría de flujo.
Se evaluarán antígenos que exponen EV de origen celular específico y/o moléculas biológicamente activas.
Medida de resultado: Cambio en el número de EV (número de EV/micoL)
|
antes de la cirugía - 2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hematológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Trastornos hemorrágicos
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Inflamación
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1793-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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