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Cirurgia bariátrica em anormalidades de hemostasia, inflamação e função vascular associadas à obesidade e ao diabetes. (FIBRINO)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Efeitos da cirurgia bariátrica nas anormalidades de hemostasia, inflamação e função vascular associadas à obesidade e ao diabetes.

O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é examinar os biomarcadores circulantes antes e depois da perda de peso em pacientes com obesidade, com ou sem diabetes concomitante, submetidos à cirurgia bariátrica. As principais questões que estão sendo abordadas são:

  • Os biomarcadores de hemostasia, incluindo coagulação, fibrinólise e função plaquetária, melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhora é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
  • Os biomarcadores da função endotelial e outros aspectos da função vascular melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhora é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
  • Os biomarcadores de inflamação, incluindo marcadores da função dos adipócitos, melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhoria é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
  • O possível papel das vesículas extracelulares circulantes refletindo as funções biológicas acima também será investigado (opcional). Os participantes serão convidados a comparecer no total a cinco visitas de estudo antes e depois da cirurgia, incluindo uma visita final dois anos após a cirurgia. As comparações serão realizadas dentro e entre grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte de centro único, prospectivo, de grupo paralelo, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são recrutados no departamento de cirurgia do hospital Ersta, Estocolmo, Suécia. Pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 (DT2) são pareados por idade e sexo com o grupo de pacientes com obesidade sem DM2. Durante o estudo, os participantes compareceram a cinco visitas de estudo: no início do estudo, na manhã da cirurgia (após duas semanas de dieta hipocalórica), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Em cada visita do estudo, uma enfermeira registra a pressão arterial, o peso, a altura e as circunferências da cintura/quadril. Além disso, a enfermeira relembra o histórico médico e qualquer uso de medicamentos, incluindo hormônios contraceptivos e analgésicos. A massa gorda é determinada usando impedância bioelétrica. Amostras de sangue venoso são coletadas com os pacientes em posição supina, após jejum noturno e pelo menos 20 minutos de descanso. Para análises posteriores, 25 mL de sangue são coletados em tubos de citrato e centrifugados por 20 min a 2.000 x g em temperatura ambiente. As alíquotas de plasma são posteriormente armazenadas a menos 80 graus Celsius. O exame de sangue referente aos valores iniciais (não as variáveis ​​​​do resultado primário) será analisado no laboratório do hospital local. Exemplos dessas variáveis ​​básicas são concentrações de glicose, insulina, contagem de células sanguíneas e lipídios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Planejado para cirurgia de bypass gástrico em Roux-en-y
  • Obesidade preenchendo critérios para cirurgia bariátrica (de acordo com as diretrizes da Associação Europeia para o Estudo da Obesidade, ref. Yumuk et al. Diretrizes Europeias para o Tratamento da Obesidade em Adultos. Fatos sobre Obes 2015;8:402-42.)

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com medicação anticoagulante
  • Tratamento contínuo com medicação antiplaquetária diferente do ácido acetilsalicílico
  • Diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia de obesidade com diabetes
Um grupo com obesidade e diabetes tipo 2 concomitante
Cirurgia de obesidade
Outro: Cirurgia de obesidade e não diabetes
Um grupo apenas com obesidade
Cirurgia de obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames de sangue para função endotelial comparando dois anos após a cirurgia com os valores basais (abaixo referidos como "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia

Medida de resultado:

  • Alteração no hialuronano (ng/ml)
  • Alteração em Syndacan-1 (ng/ml)
  • Alteração na E-selectina (ng/ml)
  • Alteração na trombomodulina (pg/ml)
  • Mudança no fator von Willebrand (%)
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
Exames de sangue para fibrinólise comparando dois anos após a cirurgia com os valores basais (abaixo referidos como “alterações em”).
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia

Medida de resultado:

  • Alteração na atividade do PAI-1 (UI/ml)
  • Alteração no fibrinogênio (pg/ml)
  • Alteração na atividade do tPA (UI/ml)
  • Alteração no complexo PAP (ng/ml)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - LagC(s)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - LagL(s)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - MaxAbsC (au)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - MaxAbsL (au
  • Alteração nos valores turbidimétricos - Lys50MA(s)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - CRC (au/s)
  • Alteração nos valores turbidimétricos - CRL (au/s)
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
Exames de sangue para inflamação comparando dois anos após a cirurgia com o valor basal (abaixo denominados "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia

Medida de resultado:

  • Alteração na PCR de alta sensibilidade (microg/ml)
  • Alteração no receptor solúvel de IL6 (ng/mL)
  • Alteração na IL6 (pg/mL)
  • Alteração na gp130 solúvel (ng/mL)
  • Alteração no TNFalfa (pg/ml)
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
Exames de sangue para vesículas extracelulares comparando dois anos após a cirurgia com o valor basal (abaixo denominados "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
Análises exploratórias de vesículas extracelulares (EV) no plasma utilizando citometria de fluxo. Serão avaliados EV expondo antígenos de origem específica de células e/ou moléculas biologicamente ativas. Medida de resultado: Mudança no número de EVs (número de EV/micoL)
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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