- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071559
Cirurgia bariátrica em anormalidades de hemostasia, inflamação e função vascular associadas à obesidade e ao diabetes. (FIBRINO)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Anders Thorell, Ersta Diakoni
Efeitos da cirurgia bariátrica nas anormalidades de hemostasia, inflamação e função vascular associadas à obesidade e ao diabetes.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é examinar os biomarcadores circulantes antes e depois da perda de peso em pacientes com obesidade, com ou sem diabetes concomitante, submetidos à cirurgia bariátrica. As principais questões que estão sendo abordadas são:
- Os biomarcadores de hemostasia, incluindo coagulação, fibrinólise e função plaquetária, melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhora é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
- Os biomarcadores da função endotelial e outros aspectos da função vascular melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhora é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
- Os biomarcadores de inflamação, incluindo marcadores da função dos adipócitos, melhoram após a cirurgia e, em caso afirmativo, essa melhoria é mais pronunciada em pacientes com diabetes?
- O possível papel das vesículas extracelulares circulantes refletindo as funções biológicas acima também será investigado (opcional). Os participantes serão convidados a comparecer no total a cinco visitas de estudo antes e depois da cirurgia, incluindo uma visita final dois anos após a cirurgia. As comparações serão realizadas dentro e entre grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte de centro único, prospectivo, de grupo paralelo, os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são recrutados no departamento de cirurgia do hospital Ersta, Estocolmo, Suécia.
Pacientes com obesidade e diabetes tipo 2 (DT2) são pareados por idade e sexo com o grupo de pacientes com obesidade sem DM2.
Durante o estudo, os participantes compareceram a cinco visitas de estudo: no início do estudo, na manhã da cirurgia (após duas semanas de dieta hipocalórica), 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Em cada visita do estudo, uma enfermeira registra a pressão arterial, o peso, a altura e as circunferências da cintura/quadril.
Além disso, a enfermeira relembra o histórico médico e qualquer uso de medicamentos, incluindo hormônios contraceptivos e analgésicos.
A massa gorda é determinada usando impedância bioelétrica.
Amostras de sangue venoso são coletadas com os pacientes em posição supina, após jejum noturno e pelo menos 20 minutos de descanso.
Para análises posteriores, 25 mL de sangue são coletados em tubos de citrato e centrifugados por 20 min a 2.000 x g em temperatura ambiente.
As alíquotas de plasma são posteriormente armazenadas a menos 80 graus Celsius.
O exame de sangue referente aos valores iniciais (não as variáveis do resultado primário) será analisado no laboratório do hospital local.
Exemplos dessas variáveis básicas são concentrações de glicose, insulina, contagem de células sanguíneas e lipídios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Planejado para cirurgia de bypass gástrico em Roux-en-y
- Obesidade preenchendo critérios para cirurgia bariátrica (de acordo com as diretrizes da Associação Europeia para o Estudo da Obesidade, ref. Yumuk et al. Diretrizes Europeias para o Tratamento da Obesidade em Adultos. Fatos sobre Obes 2015;8:402-42.)
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo com medicação anticoagulante
- Tratamento contínuo com medicação antiplaquetária diferente do ácido acetilsalicílico
- Diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cirurgia de obesidade com diabetes
Um grupo com obesidade e diabetes tipo 2 concomitante
|
Cirurgia de obesidade
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Outro: Cirurgia de obesidade e não diabetes
Um grupo apenas com obesidade
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Cirurgia de obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames de sangue para função endotelial comparando dois anos após a cirurgia com os valores basais (abaixo referidos como "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
Medida de resultado:
|
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
|
Exames de sangue para fibrinólise comparando dois anos após a cirurgia com os valores basais (abaixo referidos como “alterações em”).
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
Medida de resultado:
|
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
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Exames de sangue para inflamação comparando dois anos após a cirurgia com o valor basal (abaixo denominados "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
Medida de resultado:
|
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
|
Exames de sangue para vesículas extracelulares comparando dois anos após a cirurgia com o valor basal (abaixo denominados "alterações em").
Prazo: antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
Análises exploratórias de vesículas extracelulares (EV) no plasma utilizando citometria de fluxo.
Serão avaliados EV expondo antígenos de origem específica de células e/ou moléculas biologicamente ativas.
Medida de resultado: Mudança no número de EVs (número de EV/micoL)
|
antes da cirurgia - 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Hematológicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Distúrbios hemorrágicos
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Inflamação
- Complicações do Diabetes
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1793-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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