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Bariatrische Chirurgie bei Adipositas- und Diabetes-assoziierten Anomalien der Hämostase, Entzündung und Gefäßfunktion. (FIBRINO)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Anders Thorell, Ersta Diakoni

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf mit Fettleibigkeit und Diabetes verbundene Anomalien der Blutstillung, Entzündung und Gefäßfunktion.

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Untersuchung zirkulierender Biomarker vor und nach Gewichtsverlust bei Patienten mit Adipositas, mit oder ohne begleitendem Diabetes, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die behandelt werden, sind:

  • Verbessern sich Biomarker der Hämostase, einschließlich Gerinnung, Fibrinolyse und Thrombozytenfunktion, nach der Operation und wenn ja, ist diese Verbesserung bei Patienten mit Diabetes stärker ausgeprägt?
  • Verbessern sich Biomarker der Endothelfunktion und anderer Aspekte der Gefäßfunktion nach einer Operation und wenn ja, ist diese Verbesserung bei Patienten mit Diabetes stärker ausgeprägt?
  • Verbessern sich Entzündungsbiomarker, einschließlich Marker der Adipozytenfunktion, nach einer Operation, und wenn ja, ist diese Verbesserung bei Patienten mit Diabetes stärker ausgeprägt?
  • Die mögliche Rolle zirkulierender extrazellulärer Vesikel, die die oben genannten biologischen Funktionen widerspiegeln, wird ebenfalls untersucht (optional). Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt fünf Studienbesuchen vor und nach der Operation teilzunehmen, einschließlich eines letzten Besuchs zwei Jahre nach der Operation. Vergleiche werden sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Parallelgruppen-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, in der chirurgischen Abteilung des Ersta-Krankenhauses in Stockholm, Schweden, rekrutiert. Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D) werden hinsichtlich Alter und Geschlecht der Gruppe der Patienten mit Adipositas ohne T2D zugeordnet. Während der Studie nehmen die Teilnehmer an fünf Studienbesuchen teil: zu Studienbeginn, am Morgen der Operation (nach zwei Wochen kalorienarmer Diät), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation. Bei jedem Studienbesuch zeichnet eine Krankenschwester Blutdruck, Gewicht, Größe und Taillen-/Hüftumfang auf. Darüber hinaus erinnert sich die Krankenschwester an die Krankengeschichte und die Einnahme von Medikamenten, einschließlich empfängnisverhütender Hormone und Analgetika. Die Fettmasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz bestimmt. Venöse Blutproben werden in Rückenlage nach nächtlichem Fasten und mindestens 20 Minuten Ruhe entnommen. Für spätere Analysen werden 25 ml Blut in Citratröhrchen gesammelt und 20 Minuten lang bei 2000 x g bei Raumtemperatur zentrifugiert. Anschließend werden Plasmaaliquots bei minus 80 Grad Celsius gelagert. Der Bluttest bezüglich der Werte zu Studienbeginn (nicht der primären Ergebnisvariablen) wird im örtlichen Krankenhauslabor analysiert. Beispiele für diese Grundvariablen sind die Konzentrationen von Glukose, Insulin, die Anzahl der Blutzellen und Lipide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre
  • Geplant für eine Roux-en-y-Magenbypass-Operation
  • Adipositas erfüllt die Kriterien für eine bariatrische Chirurgie (gemäß den Richtlinien der European Association for the Study of Obesity, Ref. Yumuk et al. Europäische Leitlinien für das Adipositas-Management bei Erwachsenen. Obes Facts 2015;8:402-42.)

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Laufende Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Acetylsalicylsäure
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adipositaschirurgie bei Diabetes
Eine Gruppe mit Fettleibigkeit und gleichzeitigem Typ-2-Diabetes
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Adipositas-Operation
Sonstiges: Adipositaschirurgie und Nicht-Diabetes
Eine Gruppe allein mit Fettleibigkeit
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Adipositas-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests zur Endothelfunktion im Vergleich zwei Jahre nach der Operation mit dem Ausgangswert (im Folgenden als „Veränderungen“ bezeichnet).
Zeitfenster: vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation

Ergebnis Maßnahme:

  • Veränderung des Hyaluronan (ng/ml)
  • Veränderung von Syndacan-1 (ng/ml)
  • Änderung des E-Selectins (ng/ml)
  • Veränderung des Thrombomodulins (pg/ml)
  • Änderung des von Willebrand-Faktors (%)
vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation
Bluttests auf Fibrinolyse im Vergleich zwei Jahre nach der Operation mit dem Ausgangswert (im Folgenden als „Veränderungen“ bezeichnet).
Zeitfenster: vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation

Ergebnis Maßnahme:

  • Änderung der PAI-1-Aktivität (IE/ml)
  • Veränderung des Fibrinogens (pg/ml)
  • Änderung der tPA-Aktivität (IU/ml)
  • Veränderung des PAP-Komplexes (ng/ml)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – LagC (s)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – LagL (s)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – MaxAbsC (au)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – MaxAbsL (au
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – Lys50MA (s)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – CRC (au/s)
  • Änderung der turbidimetrischen Werte – CRL (au/s)
vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation
Bluttests auf Entzündungen im Vergleich zwei Jahre nach der Operation mit dem Ausgangswert (im Folgenden als „Veränderungen“ bezeichnet).
Zeitfenster: vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation

Ergebnis Maßnahme:

  • Veränderung des hochempfindlichen CRP (Mikrog/ml)
  • Veränderung des löslichen IL6-Rezeptors (ng/ml)
  • Veränderung von IL6 (pg/ml)
  • Veränderung des löslichen gp130 (ng/ml)
  • Veränderung von TNFalfa (pg/ml)
vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation
Blutuntersuchungen auf extrazelluläre Vesikel im Vergleich zwei Jahre nach der Operation mit dem Ausgangswert (im Folgenden als „Veränderungen“ bezeichnet).
Zeitfenster: vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation
Explorative Analysen extrazellulärer Vesikel (EV) im Plasma mittels Durchflusszytometrie. Bewertet werden EV, die Antigene zellspezifischen Ursprungs und/oder biologisch aktive Moleküle freilegen. Ergebnismaß: Änderung der Anzahl der EVs (Anzahl der EV/micoL)
vor der Operation – 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ersta Diakoni

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1793-31/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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