비만 및 당뇨병 관련 지혈, 염증 및 혈관 기능 이상에 대한 비만 수술. (FIBRINO)
2023년 10월 2일 업데이트: Anders Thorell, Ersta Diakoni
비만 및 당뇨병 관련 지혈, 염증 및 혈관 기능 이상에 대한 비만 수술의 효과.
이 전향적 코호트 연구의 목표는 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고 비만 수술을 받는 비만 환자의 체중 감소 전후 순환 바이오마커를 조사하는 것입니다. 다루고 있는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 응고, 섬유소분해 및 혈소판 기능을 포함한 지혈의 바이오마커가 수술 후 개선됩니까? 그렇다면 당뇨병 환자의 경우 개선이 더 뚜렷합니까?
- 내피 기능 및 혈관 기능의 다른 측면에 대한 바이오마커가 수술 후 개선됩니까? 그렇다면 당뇨병 환자의 경우 개선이 더 뚜렷합니까?
- 지방세포 기능 지표를 포함한 염증 바이오 지표가 수술 후 개선됩니까? 그렇다면 당뇨병 환자의 경우 개선이 더 뚜렷합니까?
- 위의 생물학적 기능을 반영하는 순환 세포밖 소포체의 가능한 역할도 조사될 것입니다. (선택 사항) 참가자는 수술 후 2년의 최종 방문을 포함하여 수술 전후 총 5회의 연구 방문에 참석하도록 요청됩니다. 비교는 그룹 내에서뿐만 아니라 그룹 간에도 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 전향적, 병렬 그룹, 코호트 연구에서는 자격 기준을 충족하는 환자를 스웨덴 스톡홀름의 Ersta 병원 수술과에서 모집합니다.
비만 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자는 나이와 성별을 T2D가 없는 비만 환자 그룹과 일치시킵니다.
연구 기간 동안 참가자들은 기준 시점, 수술 당일 아침(2주간의 저칼로리 식이요법 후), 수술 후 6주, 1년 및 2년의 5회 연구 방문에 참석합니다.
각 연구 방문 시 간호사는 혈압, 체중, 키, 허리/엉덩이 둘레를 기록합니다.
또한 간호사는 병력과 피임 호르몬, 진통제를 포함한 모든 약물 사용을 기억합니다.
체지방량은 생체전기 임피던스를 사용하여 결정됩니다.
정맥혈 샘플은 밤새 금식하고 최소 20분 동안 휴식을 취한 후 환자를 바로 누운 자세로 수집합니다.
이후 분석을 위해 25mL의 혈액을 구연산염 튜브에 수집하고 실온에서 2000xg에서 20분간 원심분리합니다.
이후 혈장 분취량은 섭씨 영하 80도에 보관됩니다.
기준선(1차 결과 변수 아님)의 값에 관한 혈액 검사는 지역 병원 실험실에서 분석됩니다.
이러한 기본 변수의 예로는 포도당, 인슐린, 혈액 세포 수 및 지질 농도가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세
- Roux-en-y 위우회술 수술 예정
- 비만 수술에 대한 기준을 충족하는 비만(유럽 비만 연구 협회 지침에 따름) Yumuket al. 성인 비만 관리에 대한 유럽 지침. Obes Facts 2015;8:402-42.)
제외 기준:
- 항응고제를 이용한 지속적인 치료
- 아세틸살리실산 이외의 항혈소판제로 지속적인 치료
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 당뇨병을 동반한 비만수술
비만과 제2형 당뇨병을 동반한 한 그룹
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비만수술
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다른: 비만수술 및 비당뇨병
비만만 있는 한 그룹
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비만수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 2년을 기준선과 비교하여 내피 기능에 대한 혈액 검사(이하 "변화"라고 함).
기간: 수술 전 - 수술 후 2년
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결과 측정:
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수술 전 - 수술 후 2년
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수술 후 2년을 기준선과 비교하는 섬유소용해에 대한 혈액 검사(이하 "변화"라고 함).
기간: 수술 전 - 수술 후 2년
|
결과 측정:
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수술 전 - 수술 후 2년
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수술 후 2년을 기준선과 비교하는 염증에 대한 혈액 검사(이하 "변화"라고 함).
기간: 수술 전 - 수술 후 2년
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결과 측정:
|
수술 전 - 수술 후 2년
|
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수술 후 2년을 기준선과 비교하는 세포외 소포에 대한 혈액 검사(이하 "변화"라고 함).
기간: 수술 전 - 수술 후 2년
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유세포 분석을 이용한 혈장 내 세포외 소포(EV)의 탐색적 분석.
세포 특이적 기원의 항원 및/또는 생물학적 활성 분자를 노출하는 EV가 평가됩니다.
결과 측정: EV 수의 변화(EV 수/micoL)
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수술 전 - 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Thorell, Professor, Karolinska Institutet Danderyds sjukhus/Ersta sjukhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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