サンラファエレ IBD バイオバンク
2023年10月2日 更新者：Silvio Danese、IRCCS San Raffaele
サンラファエレ IBD バイオバンク: ベッドサイドからベンチサイドまで研究を加速
生物医学分野、特に炎症性腸疾患の分野における知識と研究の可能性の発展には、慎重に収集、保存され、完全な臨床病理学的機器データと関連付けられた膨大な数の生物学的材料の事例を分析し、研究する必要がある。
サンプルやそれに関連する臨床データの収集・保管・管理を整理・統一するため、炎症性腸疾患の研究を目的としたバイオバンク「IBDバイオバンク」の設立が進められている。
現時点では身元が特定されていない生体物質の収集、保管、および将来の研究目的での使用を許可することを決定した被験者/患者を、本文書ではドナーと呼びます。
IBD バイオバンクには成人被験者の募集が含まれます。
各ドナーには、インフォームド・コンセント DSAN 1178/6 (「OSR を促進するヒト生体物質の自発的単中心性または多中心性研究の収集、保存および使用に関する規則およびインフォームド・コンセント」) またはこのインフォームド・コンセントの最新版が与えられます。 OSR倫理委員会の指示に従う。
IBD バイオバンクの生物材料は、生物資源センター (CRB) の研究室で処理され、BIOREP srl (Via Olgettina, 60, c/o San Raffaele Hospital-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Milan) に保存されます。
一般に、生物学的材料は、すでに予定されている手術および外来診察、日帰り病院および入院の一環としての定期的な臨床検査中に収集されます。
生体サンプルは、各レートに固有のコードを保証し、匿名性を維持するバーコード識別 (2D) を備えたチューブに保管されます。
臨床病理学的機器データ、人口統計および既往歴情報は、訓練を受けた担当者によって、患者を識別する UPN コードを割り当てることにより、コンピュータ化されたデータベースに匿名で入力されます。
データベースへのアクセスは、個人のログイン名とパスワードによって管理されます。
入力されたすべてのデータは記録され、ミラノの IRCCS サン ラファエレ病院のサーバーに保存されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Ungaro
- 電話番号：0226437864
- メール：ungaro-federica@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Federica Ungaro, PhD
- 電話番号：0226437864
- メール：ungaro.federica@hsr.it
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主任研究者：
- Silvio Danese, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
OSRを希望するIBD患者を登録します
説明
包含基準:
- IBD患者（18歳以上）
除外基準:
- IBDのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD患者の血液、組織、糞便、唾液からのDNA、RNA、タンパク質の抽出、細胞単離、血清単離、メタボローム分析を実行します。
時間枠：1-36
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特に、分析は次のとおりです。 組織: DNA、RNA、タンパク質の抽出、細胞分離 血液: DNA、RNA、タンパク質の抽出、細胞分離、血清分離 糞便: DNA、RNA 抽出、メタボローム解析 唾液: DNA、RNA 抽出 |
1-36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2026年1月18日
研究の完了 (推定)
2026年1月18日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBD Biobank
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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