Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

San Raffaele IBD-biobank

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

San Raffaele IBD Biobank: Versneld onderzoek van het bed naar de bench-kant

De ontwikkelingen van kennis en onderzoeksmogelijkheden op biomedisch gebied, en in het bijzonder op het gebied van inflammatoire darmziekten, moeten worden geanalyseerd en grote gevallen van biologisch materiaal worden bestudeerd, zorgvuldig verzameld, bewaard en gecorreleerd met volledige klinisch-pathologisch-instrumentele gegevens. Om de verzameling, opslag en het beheer van monsters en de bijbehorende klinische gegevens te organiseren en uniform te maken, wordt een biobank opgericht, genaamd "IBD Biobank", gericht op het bestuderen van inflammatoire darmziekten. DE proefpersonen/patiënten die besluiten toestemming te geven voor het verzamelen, opslaan en gebruiken van biologisch materiaal voor toekomstige onderzoeksdoeleinden die momenteel niet identificeerbaar zijn, worden in dit document donoren genoemd. De IBD Biobank houdt zich bezig met de werving van volwassen proefpersonen. Aan elke donor wordt geïnformeerde toestemming DSAN 1178/6 ("Verordening e geïnformeerde toestemming voor het verzamelen, bewaren en gebruiken van menselijk biologisch materiaal, spontane monocentrische of multicentrische onderzoeken met bevordering van OSR") of de meest bijgewerkte versie van deze geïnformeerde toestemming gegeven, volgens aan de richtlijnen van de OSR Ethische Commissie. Het biologische materiaal van de IBD Biobank zal worden verwerkt in de laboratoria van het Biological Resources Centre (CRB) en bewaard worden bij BIOREP srl (Via Olgettina, 60, c/o San Raffaele Hospital-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Milaan). Over het algemeen zal biologisch materiaal worden verzameld tijdens de reeds geplande operatie en het routinematige klinische onderzoek als onderdeel van poliklinische bezoeken, dagziekenhuizen en ziekenhuisopnames. De biologische monsters worden opgeslagen in buizen die zijn uitgerust met barcodeidentificatie (2D) die een unieke code voor elk tarief garanderen en de anonimiteit ervan behouden. De klinisch-pathologisch-instrumentele gegevens, demografische en anamnestische informatie zullen door getraind personeel anoniem in een geautomatiseerde database worden ingevoerd door het toekennen van een UPN-code die de patiënt identificeert. De toegang tot de database wordt beheerd via een persoonlijke login en wachtwoord. Alle ingevoerde gegevens worden geregistreerd en opgeslagen op de server van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis in Milaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvio Danese, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten inschrijven met IBD die aan OSR lijden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met IBD (min. 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder IBD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor het uitvoeren van DNA-, RNA- en eiwitextractie, celisolatie, serumisolatie en metabolomische analyse van bloed, weefsel, ontlasting en speeksel van IBD-patiënten
Tijdsspanne: 1-36

In het bijzonder zijn de analyses:

Weefsel: DNA-, RNA- en eiwitextractie, celisolatie Bloed: DNA-, RNA- en eiwitextractie, celisolatie en serumisolatie Feces: DNA- en RNA-extractie, metabolomische analyse Speeksel: DNA- en RNA-extractie
1-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IBD Biobank

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren