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圣拉斐尔 IBD 生物样本库

2023年10月2日更新者：Silvio Danese、IRCCS San Raffaele

圣拉斐尔 IBD 生物库：加速从床边到实验室的研究

生物医学领域，特别是炎症性肠病领域的知识发展和研究的可能性，需要分析和研究仔细收集、保存并与完整的临床病理仪器数据相关的大量生物材料病例。为了组织和统一样本及其相关临床数据的收集、储存和管理，正在建立一个生物库，称为“IBD生物库”，旨在研究炎症性肠道疾病。在本文件中，决定授权收集、储存和使用当前无法识别的生物材料用于未来研究目的的受试者/患者将被称为捐赠者。 IBD 生物库涉及成人受试者的招募。根据 DSAN 1178/6（“促进 OSR 的人类生物材料自发单中心或多中心研究的收集、保存和使用的知情同意条例”），每位捐赠者将获得知情同意书或该知情同意书的最新版本遵守 OSR 道德委员会的指示。 IBD 生物样本库的生物材料将在生物资源中心 (CRB) 的实验室进行处理，并保存在 BIOREP srl（Via Olgettina, 60, c/o San Raffaele Hospital-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Milan）。一般来说，生物材料将在已安排的手术和常规临床检查期间收集，作为门诊、日间医院和入院的一部分。生物样本将存储在配备条形码识别（2D）的试管中，这保证了每个速率的代码是唯一的并保持其匿名性。临床病理仪器数据、人口统计和记忆信息将由经过培训的人员通过分配识别患者的 UPN 代码匿名输入计算机数据库中。访问数据库是通过个人登录名和密码进行管理的。输入的所有数据都会记录并存储在米兰 IRCCS San Raffaele 医院的服务器上。

研究概览

地位

招聘中

条件

炎症性肠病

干预/治疗

其他：专门为 IBD 生物库收集的生物样本

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Federica Ungaro
电话号码：0226437864
邮箱：ungaro-federica@hsr.it

学习地点

意大利
- - Milan、意大利
    - 招聘中
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Federica Ungaro, PhD
      
      电话号码：0226437864
      
      邮箱：ungaro.federica@hsr.it
    - 首席研究员：
      
      Silvio Danese, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

我们将招募接受 OSR 治疗的 IBD 患者

描述

纳入标准：

IBD 患者（至少 18 岁）

排除标准：

无炎症性肠病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从 IBD 患者血液、组织、粪便和唾液中提取 DNA、RNA 和蛋白质、细胞分离、血清分离和代谢组学分析大体时间：1-36	具体来说，分析是：组织：DNA、RNA 和蛋白质提取、细胞分离血液：DNA、RNA 和蛋白质提取、细胞分离和血清分离粪便：DNA 和 RNA 提取、代谢组分析唾液：DNA 和 RNA 提取	1-36

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2026年1月18日

研究完成 (估计的)

2026年1月18日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)