- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071572
Biobanco San Raffaele IBD
2 de outubro de 2023 atualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele
Biobanco San Raffaele IBD: acelerando a pesquisa da cama até a bancada
A evolução do conhecimento e as possibilidades de investigação na área biomédica, e em particular na área das doenças inflamatórias intestinais, precisam ser analisadas e estudados vastos casos de material biológico cuidadosamente coletados, preservados e correlacionados com dados clínico-patológico-instrumentais completos.
Com o objetivo de organizar e uniformizar a recolha, armazenamento e gestão de amostras e dos dados clínicos a elas associados, está a ser criado um biobanco, denominado “Biobanco IBD” destinado ao estudo de doenças inflamatórias intestinais.
Os sujeitos/pacientes que decidirem autorizar a coleta, armazenamento e utilização de material biológico para fins de pesquisas futuras e que não sejam atualmente identificáveis serão denominados, neste documento, de doadores.
O Biobanco IBD envolve o recrutamento de sujeitos adultos.
A cada doador será dado o consentimento informado DSAN 1178/6 (“Regulamento e consentimento informado para coleta, conservação e uso de material biológico humano estudos espontâneos monocêntricos ou multicêntricos com promoção de OSR”) ou a versão mais atualizada deste consentimento informado, conforme às diretrizes do Comitê de Ética da OSR.
O material biológico do Biobanco IBD será processado nos laboratórios do Centro de Recursos Biológicos (CRB) e preservado na BIOREP srl (Via Olgettina, 60, c/o Hospital San Raffaele-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Milão).
Geralmente os materiais biológicos serão coletados durante a cirurgia já agendada e o exame clínico de rotina como parte de consultas ambulatoriais, hospitais-dia e internações hospitalares.
As amostras biológicas serão armazenadas em tubos equipados com identificação por código de barras (2D) que garantem um código único para cada taxa e preservam o seu anonimato.
Os dados clínico-patológico-instrumentais, informações demográficas e anamnésicas serão inseridos por pessoal treinado em um banco de dados informatizado de forma anônima, atribuindo um código UPN que identifica o paciente.
O acesso ao banco de dados é gerenciado através de login e senha pessoais.
Todos os dados inseridos são registrados e armazenados no servidor do Hospital IRCCS San Raffaele de Milão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Federica Ungaro
- Número de telefone: 0226437864
- E-mail: ungaro-federica@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Federica Ungaro, PhD
- Número de telefone: 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
-
Investigador principal:
- Silvio Danese, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Inscreveremos pacientes com DII que apresentam OSR
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII (mín. 18 anos)
Critério de exclusão:
- Pacientes sem DII
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para realizar extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento de células, isolamento de soro e análise metabolômica de sangue, tecido, fezes e saliva de pacientes com DII
Prazo: 1-36
|
Em particular, as análises são: Tecido: extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento celular Sangue: extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento celular e isolamento de soro Fezes: extração de DNA e RNA, análise metabolômica Saliva: extração de DNA e RNA |
1-36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBD Biobank
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .