Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biobanco San Raffaele IBD

2 de outubro de 2023 atualizado por: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Biobanco San Raffaele IBD: acelerando a pesquisa da cama até a bancada

A evolução do conhecimento e as possibilidades de investigação na área biomédica, e em particular na área das doenças inflamatórias intestinais, precisam ser analisadas e estudados vastos casos de material biológico cuidadosamente coletados, preservados e correlacionados com dados clínico-patológico-instrumentais completos. Com o objetivo de organizar e uniformizar a recolha, armazenamento e gestão de amostras e dos dados clínicos a elas associados, está a ser criado um biobanco, denominado “Biobanco IBD” destinado ao estudo de doenças inflamatórias intestinais. Os sujeitos/pacientes que decidirem autorizar a coleta, armazenamento e utilização de material biológico para fins de pesquisas futuras e que não sejam atualmente identificáveis ​​serão denominados, neste documento, de doadores. O Biobanco IBD envolve o recrutamento de sujeitos adultos. A cada doador será dado o consentimento informado DSAN 1178/6 (“Regulamento e consentimento informado para coleta, conservação e uso de material biológico humano estudos espontâneos monocêntricos ou multicêntricos com promoção de OSR”) ou a versão mais atualizada deste consentimento informado, conforme às diretrizes do Comitê de Ética da OSR. O material biológico do Biobanco IBD será processado nos laboratórios do Centro de Recursos Biológicos (CRB) e preservado na BIOREP srl (Via Olgettina, 60, c/o Hospital San Raffaele-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Milão). Geralmente os materiais biológicos serão coletados durante a cirurgia já agendada e o exame clínico de rotina como parte de consultas ambulatoriais, hospitais-dia e internações hospitalares. As amostras biológicas serão armazenadas em tubos equipados com identificação por código de barras (2D) que garantem um código único para cada taxa e preservam o seu anonimato. Os dados clínico-patológico-instrumentais, informações demográficas e anamnésicas serão inseridos por pessoal treinado em um banco de dados informatizado de forma anônima, atribuindo um código UPN que identifica o paciente. O acesso ao banco de dados é gerenciado através de login e senha pessoais. Todos os dados inseridos são registrados e armazenados no servidor do Hospital IRCCS San Raffaele de Milão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvio Danese, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscreveremos pacientes com DII que apresentam OSR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DII (mín. 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem DII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para realizar extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento de células, isolamento de soro e análise metabolômica de sangue, tecido, fezes e saliva de pacientes com DII
Prazo: 1-36

Em particular, as análises são:

Tecido: extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento celular Sangue: extração de DNA, RNA e proteínas, isolamento celular e isolamento de soro Fezes: extração de DNA e RNA, análise metabolômica Saliva: extração de DNA e RNA

1-36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IBD Biobank

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever