Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobank San Raffaele IBD

2 października 2023 zaktualizowane przez: Silvio Danese, IRCCS San Raffaele

Biobank San Raffaele IBD: przyspieszanie badań od łóżka do stołu

Należy przeanalizować rozwój wiedzy i możliwości badań w dziedzinie biomedycyny, a zwłaszcza w dziedzinie nieswoistych zapaleń jelit i zbadać ogromne przypadki materiału biologicznego, starannie zebranego, zakonserwowanego i skorelowanego z pełnymi danymi kliniczno-patologiczno-instrumentalnymi. W celu uporządkowania i ujednolicenia pobierania, przechowywania i zarządzania próbkami oraz związanymi z nimi danymi klinicznymi tworzony jest biobank pod nazwą „IBD Biobank”, którego celem jest badanie zapalnych chorób jelit. OSOBY/Pacjenci, którzy zdecydują się wyrazić zgodę na pobieranie, przechowywanie i wykorzystanie materiału biologicznego do przyszłych celów badawczych, którego obecnie nie można zidentyfikować, będą w tym dokumencie nazywani dawcami. Biobank IBD zajmuje się rekrutacją osób dorosłych. Każdy dawca otrzyma świadomą zgodę DSAN 1178/6 („Rozporządzenie e świadomej zgody na pobieranie, konserwację i wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego, spontaniczne monocentryczne lub wieloośrodkowe badania z promowaniem OSR”) lub najbardziej aktualną wersję tej świadomej zgody, zgodnie zgodnie z wytycznymi Komisji Etyki OSR. Materiał biologiczny IBD Biobank będzie przetwarzany w laboratoriach Centrum Zasobów Biologicznych (CRB) i przechowywany w BIOREP srl (Via Olgettina, 60, c/o San Raffaele Hospital-DIBIT2 - Palazzina San Michele 20132 Mediolan). Generalnie materiał biologiczny będzie pobierany podczas już zaplanowanego zabiegu operacyjnego oraz rutynowych badań klinicznych w ramach wizyt ambulatoryjnych, oddziałów dziennych i przyjęć do szpitala. Próbki biologiczne będą przechowywane w probówkach wyposażonych w identyfikację kodem kreskowym (2D), który gwarantuje kod unikalny dla każdej stawki i pozwala zachować jej anonimowość. Dane kliniczno-patologiczno-instrumentalne, informacje demograficzne i anamnestyczne będą wprowadzane przez przeszkolony personel anonimowo do komputerowej bazy danych poprzez przypisanie kodu UPN identyfikującego pacjenta. Dostęp do bazy danych zarządzany jest poprzez osobisty login i hasło. Wszystkie wprowadzone dane są rejestrowane i przechowywane na serwerze szpitala IRCCS San Raffaele w Mediolanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvio Danese, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rejestrować Pacjentów z IBD w ramach OSR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBD (min. 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do wykonywania ekstrakcji DNA, RNA i białek, izolacji komórek, izolacji surowicy i analizy metabolomicznej krwi, tkanek, kału i śliny pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 1-36

Analizie podlegają w szczególności:

Tkanka: ekstrakcja DNA, RNA i białek, izolacja komórek Krew: ekstrakcja DNA, RNA i białek, izolacja komórek i izolacja surowicy Kał: ekstrakcja DNA i RNA, analiza metabolomiczna Ślina: ekstrakcja DNA i RNA
1-36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD Biobank

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj