歯原性角膜嚢胞の再発
2025年2月7日 更新者：Mohamed Kamal Eid Allam、Tanta University
歯原性角膜嚢胞の再発を軽減するための局所 5-フルオロウラシルの応用
現在のクロスオーバー臨床試験の目的は、OKC の再発リスクを軽減する補助療法としての局所 5-FU の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な対象基準は、治癒過程に影響を与える可能性のある関連する全身疾患がなく、生検で歯原性角膜嚢胞と証明された患者48人である。 患者は、歯原性角膜嚢胞の核摘出および末梢端骨切除術後に、5-FU クリーム (Efudex; Valeant Inc、ラヴァル、ケベック州、カナダ) で治療されます。
- すべての患者に対して、病歴聴取、臨床検査および放射線検査を含む詳細な術前評価が実施されます。
- すべての外科的処置は、鼻気管内挿管を伴う全身麻酔下で行われます。
- 口腔内切開により、全層の粘膜骨膜弁が引き上げられます。 嚢胞内層全体は、上にある粘膜とともに完全に核除去され、続いて、残存する娘嚢胞内層を注意深く評価し、舌側および頬側のアンダーカット骨壁を縮小して残存する巨視的嚢胞性上皮を除去するとともに、掻爬による広範な空洞の除去が行われた。
- OKC 病変の核摘出および末梢骨切除術の後、滅菌放射線不透過性 4 分の 1 インチのリボン ガーゼを 5-FU クリームでコーティングし、手術創に詰めます。 創傷は、術後 24 時間でガーゼを除去できるように、ガーゼの小さな遠位端 (約 1 cm) を露出させたまま、3/0 ビニールを使用して通常の方法で閉じます。
すべての患者は術後 12 か月間定期的に臨床的および放射線検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、エジプト、3111
- Tanta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生検を受けた患者は歯原性角膜嚢胞であることが判明した
除外基準:
- 治癒過程に影響を与える可能性のある関連する全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：手術/フルオロウラシルの局所塗布
顕微鏡的な付随嚢胞を除去するために、末梢骨切除術による根治的摘出嚢胞内層全体がすべての骨壁に対して行われ、5-FU クリームでコーティングされた滅菌放射線不透過性の 4 分の 1 インチのリボンガーゼが手術創に詰められました。
次に、3/0 ビニールを使用して通常の方法で傷の閉鎖を行い、術後 24 時間後に簡単に除去できるように、ガーゼの小さな遠位端の約 1 cm を露出させたままにしました。
|
嚢胞の内層全体が、上にある粘膜とともに徹底的に除核され、続いて掻爬による広範な空洞が続き、すべての骨壁に対して末梢骨切除術が実行され、顕微鏡的な付随嚢胞が除去され、舌側および下側の組織の同定、分離、圧排、保存が行われました。歯槽束、5-FU クリームでコーティングされた滅菌放射線不透過性 4 分の 1 インチのリボン ガーゼを手術創に詰めました。
次に、3/0 ビニールを使用して通常の方法で傷の閉鎖を行い、術後 24 時間後に簡単に除去できるように、ガーゼの小さな遠位端の約 1 cm を露出させたままにしました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度
時間枠：6ヶ月
|
痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定され、0から始まり（まったく痛みがない）、10で終わり（最も激しい痛み）を表します。
|
6ヶ月
|
|
腫れ
時間枠：6ヶ月
|
腫れは、4 つの基準点にテープを貼り、垂直および水平の基準を使用して評価されます。外眼角、下顎角、耳珠、口角
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的コンピュータ断層撮影 (CT)
時間枠：12ヶ月
|
適切な校正手順を使用してハウンズフィールド単位から得られた値を定量的に解釈することは、フォローアップ期間中に局所的な骨密度を決定するための最適な方法です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed K Allam, Ass prof、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-OS-12-22-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。