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치성 각화낭의 재발

2024년 4월 8일 업데이트: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

치성 각화낭의 재발을 줄이기 위한 국소 5-플루오로유라실의 적용

현재 교차 임상 시험의 목적은 OKC 재발 위험을 줄이는 보조 요법으로서 국소 5-FU의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 포함 기준은 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 관련 전신 질환이 없고 생검으로 입증된 치성 각화낭 환자 48명입니다. 환자는 치성 각화낭의 핵 제거 및 말초 골 절제술 후 5-FU 크림(Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canada)으로 치료됩니다.

  • 병력 수집, 임상 및 방사선 검사를 포함하여 모든 환자에 대한 상세한 수술 전 평가가 수행됩니다.
  • 모든 수술 절차는 비강 기관 삽관과 전신 마취하에 시행됩니다.
  • 구강 내 절개를 통해 전체 두께의 점막 골막 플랩이 올라갑니다. 위에 있는 점막과 함께 전체 낭종 내벽을 근본적으로 적출한 후, 잔여 육안으로 볼 수 있는 낭성 상피를 제거하기 위해 설측 및 협측 언더컷 골벽을 감소시키고 잔여 딸 낭종 내막을 세심하게 평가하여 광범위한 충치를 통한 소파술을 실시합니다.
  • OKC 병변의 핵 제거 및 말초 절골술 후 멸균 방사선 불투과성 1/4인치 리본 거즈를 5-FU 크림으로 코팅하고 수술 상처에 포장합니다. 수술 후 24시간에 거즈를 제거할 수 있도록 거즈의 작은 말단부(약 1cm)를 노출시킨 채로 3/0 비크릴을 사용하여 일반적인 방법으로 상처를 봉합합니다.

모든 환자는 수술 후 12개월 동안 임상적, 방사선학적으로 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, 이집트, 3111
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 생검을 통해 치성각화낭으로 판명된 환자

제외 기준:

  • 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 관련 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술/플루오로우라실의 국소 적용
말초 절골술로 근치적으로 적출된 전체 낭종 내벽을 모든 골벽에 대해 시행하여 미세한 위성 낭종을 제거하고, 5-FU 크림으로 코팅된 멸균 방사선 불투과성 1/4인치 리본 거즈를 수술 상처에 채웠습니다. 수술 후 24시간 후에 쉽게 제거할 수 있도록 거즈의 작은 말단부 약 1cm를 노출시킨 후 3/0 비크릴을 사용하여 일반적인 방법으로 상처를 봉합했습니다.
다른: 5-플루오로우라실의 국소 적용
위에 있는 점막과 함께 전체 낭종 내벽을 근본적으로 적출한 후 광범위한 구멍을 통한 소파술, 말초 절골술을 모든 골벽에 대해 수행하여 미세한 위성 낭종을 제거하고 설측 및 하부를 식별, 격리, 후퇴 및 보존했습니다. 5-FU 크림으로 코팅된 멸균 방사선 불투과성 1/4인치 리본 거즈를 수술 상처에 포장했습니다. 수술 후 24시간 후에 쉽게 제거할 수 있도록 거즈의 작은 말단부 약 1cm를 노출시킨 후 3/0 비크릴을 사용하여 일반적인 방법으로 상처를 봉합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 정도
기간: 6개월
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 0(통증 없음)에서 시작하여 10(가장 심한 통증)으로 끝납니다.
6개월
부종
기간: 6개월
부종은 4개의 기준점에 테이프를 사용하여 수직 및 수평 기준을 사용하여 평가합니다. 눈의 바깥 눈꺼풀, 아래턱 각도, 이주, 입 바깥쪽 모서리
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량 컴퓨터 단층촬영(CT)
기간: 12개월
적절한 교정 절차를 통해 Hounsfield 단위에서 파생된 값을 정량적으로 해석하는 것은 추적 기간 동안 국소 골밀도를 결정하기 위한 선택 방식입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-OS-12-22-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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