Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall av odontogen keratocyst

8 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Användningen av topisk 5-fluorouracil för att minska återfall av odontogen keratocyst

Syftet med den aktuella cross-over-studien är att utvärdera effekten av topikal 5-FU som tilläggsterapi för att minska risken för återfall av OKC.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De huvudsakliga inklusionskriterierna i denna studie kommer att vara 48 patienter med biopsibevisad odontogen keratocyst utan några relevanta systemiska sjukdomar som kan påverka läkningsprocessen. patienter kommer att behandlas med 5-FU-kräm (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Kanada) efter enukleering och perifer ostektomi av den odontogena keratocysten.

  • En detaljerad preoperativ bedömning för alla patienter kommer att utföras inklusive historia, klinisk och röntgenundersökning.
  • Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under generell anestesi med nasal endotrakeal intubation.
  • Genom ett intraoralt snitt kommer den mucoperiosteala fliken i full tjocklek att höjas. Hela cystfodret enucleeras radikalt i samband med eventuell överliggande slemhinna, följt av omfattande hålrumsmassage med noggrann utvärdering av eventuellt kvarvarande dottercystfoder med minskning av de linguala och buckala underskurna benväggarna för att avlägsna kvarvarande makroskopiskt cystiskt epitel.
  • Efter enukleering och perifer ostektomi av OKC-skadan, beläggs en steril röntgentät kvartstumsbandsväv med 5-FU-kräm och packas in i operationssåret. Såret stängs på vanligt sätt med användning av 3/0 vicryl och lämnar en liten distal ände (cirka 1 cm) av gasväv exponerad för att möjliggöra borttagning av gasväv 24 timmar efter operationen.

Alla patienter kommer att följas upp regelbundet under 12 månader postoperativt kliniskt och radiografiskt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 3111
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med biopsi visade odontogen keratocyst

Exklusions kriterier:

  • relevanta systemiska sjukdomar som kan påverka läkningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kirurgi/Topisk applicering av fluorouracil
Hela cystfodret radikalt enukleerat med perifer ostektomi utfördes för alla benväggar för att avlägsna den mikroskopiska satellitcystan, en steril röntgentät kvartstumsbandsväv belagd med 5-FU-kräm packades in i operationssåret. Tillslutningen av såret gjordes sedan på vanligt sätt med 3/0 vicryl, vilket lämnade ungefär 1 cm av en liten distal ände av gasväven exponerad för att möjliggöra lätt borttagning efter 24 timmar efter operationen
Övrig: Topisk applicering av 5-fluorouracil
Hela cystfodret radikalt enukleerat i samband med eventuell överliggande slemhinna, följt av omfattande hålrum och grundlig curettage, perifer ostektomi utfördes för alla benväggar för att avlägsna den mikroskopiska satellitcystan, med identifiering, isolering, retraktion och bevarande av det linguala och inferior alveolar bunt, packades en steril röntgentät kvartstums bandgasväv belagd med 5-FU-kräm i operationssåret. Tillslutningen av såret gjordes sedan på vanligt sätt med 3/0 vicryl, vilket lämnade ungefär 1 cm av en liten distal ände av gasväven exponerad för att möjliggöra lätt borttagning efter 24 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av smärta
Tidsram: 6 månader
smärta mäts på en visuell analog skala (VAS) som börjar från 0 som representerar (ingen smärta alls) och slutar med 10 som representerar (allvarlig smärta)
6 månader
svullnad
Tidsram: 6 månader
Svullnad bedöms med hjälp av vertikala och horisontella referenser med tejp på fyra referenspunkter; ögats yttre canthus, underkäkens vinkel, tragus och yttre mungipan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ datortomografi (CT)
Tidsram: 12 månader
Kvantitativ tolkning av värden härledda från Hounsfield-enheter med ett lämpligt kalibreringsförfarande är den modalitet man väljer för att bestämma den lokala benmineraltätheten under uppföljningsperioderna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-OS-12-22-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topisk applicering av 5-fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera