Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót zębopochodnej keratocysty

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Zastosowanie miejscowego 5-fluorouracylu w celu ograniczenia nawrotów zębopochodnej keratocysty

Celem obecnego krzyżowego badania klinicznego jest ocena wpływu miejscowego 5-FU jako terapii wspomagającej w zmniejszaniu ryzyka nawrotu OKC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi kryteriami włączenia do tego badania będzie 48 pacjentów z potwierdzoną biopsją keratocystą zębopochodną, ​​bez istotnych chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na proces gojenia. pacjenci będą leczeni kremem 5-FU (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Kanada) po wyłuszczeniu i obwodowej osteotomii zębopochodnej keratocysty.

  • U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena przedoperacyjna, obejmująca zebranie wywiadu, badanie kliniczne i radiograficzne.
  • Wszystkie zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą przez nos.
  • Poprzez nacięcie wewnątrzustne podniesiony zostanie płat śluzówkowo-okostnowy o pełnej grubości. Całą wyściółkę torbieli radykalnie wyłuszczono w połączeniu z przylegającą błoną śluzową, a następnie przeprowadzono dokładne łyżeczkowanie rozległej jamy ze szczegółową oceną wszelkich pozostałości wyściółki torbieli potomnej z redukcją podciętych ścian kostnych pod językiem i policzkiem w celu usunięcia resztkowego makroskopowego nabłonka torbielowatego.
  • Po wyłuszczeniu i obwodowej osteotomii zmiany OKC, jałową, nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich ćwierćcalową gazę wstążkową pokrywa się kremem 5-FU i umieszcza w ranie chirurgicznej. Ranę zamyka się w zwykły sposób przy użyciu wikrylu 3/0, pozostawiając mały dystalny koniec (około 1 cm) gazy odsłonięty, aby umożliwić usunięcie gazy w ciągu 24 godzin po operacji.

Wszyscy pacjenci będą regularnie kontrolowani klinicznie i radiologicznie przez 12 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 3111
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów, u których biopsja wykazała zębopochodną keratocystę

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na proces gojenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zabieg chirurgiczny/miejscowe stosowanie fluorouracylu
Całą wyściółkę torbieli radykalnie wyłuszczono za pomocą ostektomii obwodowej ze wszystkich ścian kości, aby usunąć mikroskopijną torbiel satelitarną, a do rany chirurgicznej umieszczono sterylną, nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich ćwierćcalową gazę wstążkową pokrytą kremem 5-FU. Następnie ranę zamknięto w zwykły sposób, stosując wikryl 3/0, pozostawiając odsłonięty około 1 cm małego dystalnego końca gazy, aby umożliwić łatwe usunięcie po 24 godzinach po operacji
Inny: Miejscowe zastosowanie 5-fluorouracylu
Całą wyściółkę torbieli radykalnie wyłuszczono w połączeniu z otaczającą ją błoną śluzową, a następnie przeprowadzono dokładne łyżeczkowanie rozległej jamy, wykonano obwodową ostektomię wszystkich ścian kostnych w celu usunięcia mikroskopijnej torbieli satelitarnej, z identyfikacją, izolacją, retrakcją i zachowaniem części językowej i dolnej pęczek pęcherzykowy, do rany chirurgicznej umieszczono sterylną, nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich ćwierćcalową gazę wstążkową pokrytą kremem 5-FU. Następnie ranę zamknięto w zwykły sposób, stosując wikryl 3/0, pozostawiając odsłonięty około 1 cm małego dystalnego końca gazy, aby umożliwić łatwe usunięcie po 24 godzinach po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ból mierzy się w wizualno-analogowej skali (VAS), zaczynając od 0 oznaczającego (całkowity brak bólu) i kończąc na 10 oznaczającej (najsilniejszy ból)
6 miesiąc
obrzęk
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obrzęk ocenia się za pomocą odniesień pionowych i poziomych z taśmą w czterech punktach odniesienia; zewnętrzny kącik oka, kąt żuchwy, tragus i zewnętrzny kącik ust
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowa interpretacja wartości uzyskanych w jednostkach Hounsfielda za pomocą odpowiedniej procedury kalibracji jest metodą z wyboru w celu określenia lokalnej gęstości mineralnej kości w okresach obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-OS-12-22-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj