- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071806
Recurrencia del queratoquiste odontogénico
La aplicación de 5-fluorouracilo tópico para reducir la recurrencia del queratoquiste odontogénico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal criterio de inclusión en este estudio serán 48 pacientes con queratoquiste odontogénico demostrado por biopsia sin enfermedades sistémicas relevantes que puedan afectar el proceso de curación. los pacientes serán tratados con crema 5-FU (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canadá) después de la enucleación y ostectomía periférica del queratoquiste odontogénico.
- Se llevará a cabo una evaluación preoperatoria detallada para todos los pacientes, incluida la anamnesis y el examen clínico y radiográfico.
- Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general con intubación endotraqueal nasal.
- A través de una incisión intraoral se levantará el colgajo mucoperióstico de espesor total. Todo el revestimiento del quiste se enucleó radicalmente junto con cualquier mucosa suprayacente, seguido de un legrado exhaustivo de la cavidad con una evaluación meticulosa de cualquier revestimiento residual del quiste hijo con reducción de las paredes óseas socavadas lingual y bucal para eliminar el epitelio quístico macroscópico residual.
- Después de la enucleación y ostectomía periférica de la lesión del OKC, se recubre una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada con crema de 5-FU y se coloca en la herida quirúrgica. La herida se cierra de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando un pequeño extremo distal (aproximadamente 1 cm) de gasa expuesto para permitir su retirada a las 24 horas del postoperatorio.
Todos los pacientes serán objeto de un seguimiento clínico y radiográfico regular durante los 12 meses posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 3111
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con biopsia demostraron queratoquiste odontogénico
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas relevantes que puedan afectar el proceso de curación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía/Aplicación tópica de fluorouracilo.
Se llevó a cabo todo el revestimiento del quiste enucleado radicalmente con ostectomía periférica para todas las paredes óseas para eliminar el quiste satélite microscópico, y se colocó en la herida quirúrgica una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada recubierta con crema de 5-FU.
Luego se cerró la herida de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando aproximadamente 1 cm de un pequeño extremo distal de la gasa expuesto para permitir una fácil extracción después de 24 horas del postoperatorio.
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Todo el revestimiento del quiste se enucleó radicalmente junto con cualquier mucosa suprayacente, seguido de un legrado exhaustivo de la cavidad, se llevó a cabo una ostectomía periférica de todas las paredes óseas para eliminar el quiste satélite microscópico, con identificación, aislamiento, retracción y preservación de las capas lingual e inferior. paquete alveolar, se empaquetó en la herida quirúrgica una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada recubierta con crema de 5-FU.
Luego se cerró la herida de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando aproximadamente 1 cm de un pequeño extremo distal de la gasa expuesto para permitir una fácil extracción después de 24 horas del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se mide en una escala visual analógica (EVA) que comienza en 0, que representa (ningún dolor) y termina en 10, que representa (el dolor más intenso).
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6 meses
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hinchazón
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hinchazón se evalúa utilizando referencias verticales y horizontales con una cinta en cuatro puntos de referencia; Canto externo del ojo, ángulo de la mandíbula, trago y comisura externa de la boca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada (TC) cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La interpretación cuantitativa de los valores derivados de las unidades Hounsfield con un procedimiento de calibración adecuado es la modalidad de elección para determinar la densidad mineral ósea local durante los períodos de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Quistes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Quistes Mandibulares
- Quistes óseos
- Reaparición
- Quistes Odontogénicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- R-OS-12-22-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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