Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recurrencia del queratoquiste odontogénico

8 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

La aplicación de 5-fluorouracilo tópico para reducir la recurrencia del queratoquiste odontogénico

El objetivo del ensayo clínico cruzado actual es evaluar el efecto del 5-FU tópico como terapia complementaria para reducir el riesgo de recurrencia de OKC.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El principal criterio de inclusión en este estudio serán 48 pacientes con queratoquiste odontogénico demostrado por biopsia sin enfermedades sistémicas relevantes que puedan afectar el proceso de curación. los pacientes serán tratados con crema 5-FU (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canadá) después de la enucleación y ostectomía periférica del queratoquiste odontogénico.

  • Se llevará a cabo una evaluación preoperatoria detallada para todos los pacientes, incluida la anamnesis y el examen clínico y radiográfico.
  • Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general con intubación endotraqueal nasal.
  • A través de una incisión intraoral se levantará el colgajo mucoperióstico de espesor total. Todo el revestimiento del quiste se enucleó radicalmente junto con cualquier mucosa suprayacente, seguido de un legrado exhaustivo de la cavidad con una evaluación meticulosa de cualquier revestimiento residual del quiste hijo con reducción de las paredes óseas socavadas lingual y bucal para eliminar el epitelio quístico macroscópico residual.
  • Después de la enucleación y ostectomía periférica de la lesión del OKC, se recubre una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada con crema de 5-FU y se coloca en la herida quirúrgica. La herida se cierra de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando un pequeño extremo distal (aproximadamente 1 cm) de gasa expuesto para permitir su retirada a las 24 horas del postoperatorio.

Todos los pacientes serán objeto de un seguimiento clínico y radiográfico regular durante los 12 meses posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 3111
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con biopsia demostraron queratoquiste odontogénico

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas relevantes que puedan afectar el proceso de curación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía/Aplicación tópica de fluorouracilo.
Se llevó a cabo todo el revestimiento del quiste enucleado radicalmente con ostectomía periférica para todas las paredes óseas para eliminar el quiste satélite microscópico, y se colocó en la herida quirúrgica una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada recubierta con crema de 5-FU. Luego se cerró la herida de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando aproximadamente 1 cm de un pequeño extremo distal de la gasa expuesto para permitir una fácil extracción después de 24 horas del postoperatorio.
Todo el revestimiento del quiste se enucleó radicalmente junto con cualquier mucosa suprayacente, seguido de un legrado exhaustivo de la cavidad, se llevó a cabo una ostectomía periférica de todas las paredes óseas para eliminar el quiste satélite microscópico, con identificación, aislamiento, retracción y preservación de las capas lingual e inferior. paquete alveolar, se empaquetó en la herida quirúrgica una cinta de gasa radiopaca estéril de un cuarto de pulgada recubierta con crema de 5-FU. Luego se cerró la herida de la manera habitual utilizando vicryl 3/0 dejando aproximadamente 1 cm de un pequeño extremo distal de la gasa expuesto para permitir una fácil extracción después de 24 horas del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se mide en una escala visual analógica (EVA) que comienza en 0, que representa (ningún dolor) y termina en 10, que representa (el dolor más intenso).
6 meses
hinchazón
Periodo de tiempo: 6 meses
La hinchazón se evalúa utilizando referencias verticales y horizontales con una cinta en cuatro puntos de referencia; Canto externo del ojo, ángulo de la mandíbula, trago y comisura externa de la boca.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada (TC) cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 meses
La interpretación cuantitativa de los valores derivados de las unidades Hounsfield con un procedimiento de calibración adecuado es la modalidad de elección para determinar la densidad mineral ósea local durante los períodos de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación tópica de 5-fluorouracilo

3
Suscribir