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Wiederauftreten einer odontogenen Keratozyste

7. Februar 2025 aktualisiert von: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Die Anwendung von topischem 5-Fluorouracil zur Reduzierung des Wiederauftretens odontogener Keratozysten

Das Ziel der aktuellen klinischen Cross-Over-Studie besteht darin, die Wirkung von topischem 5-FU als Zusatztherapie bei der Reduzierung des Risikos eines erneuten Auftretens von OKCs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Haupteinschlusskriterium in dieser Studie sind 48 Patienten mit bioptisch nachgewiesener odontogener Keratozyste ohne relevante systemische Erkrankungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten. Patienten werden nach Enukleation und peripherer Ostektomie der odontogenen Keratozyste mit 5-FU-Creme (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Kanada) behandelt.

  • Für alle Patienten wird eine detaillierte präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer und radiologischer Untersuchung.
  • Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Vollnarkose mit nasaler endotrachealer Intubation durchgeführt.
  • Durch einen intraoralen Einschnitt wird der Mukoperiostlappen in voller Dicke angehoben. Die gesamte Zystenauskleidung wurde zusammen mit der darüber liegenden Schleimhaut radikal enukleiert, gefolgt von einer umfassenden gründlichen Kürettage des Hohlraums mit sorgfältiger Beurteilung etwaiger verbleibender Tochterzystenauskleidung und Reduzierung der lingualen und bukkalen unterschnittenen Knochenwände, um restliches makroskopisches Zystenepithel zu entfernen.
  • Nach der Enukleation und peripheren Ostektomie der OKC-Läsion wird ein steriles, röntgendichtes viertel Zoll großes Bandgaze mit 5-FU-Creme beschichtet und in die Operationswunde gepackt. Die Wunde wird auf übliche Weise mit 3/0 Vicryl verschlossen, wobei ein kleines distales Ende (ca. 1 cm) der Gaze freiliegt, damit die Gaze 24 Stunden nach der Operation entfernt werden kann.

Alle Patienten werden 12 Monate lang regelmäßig postoperativ klinisch und radiologisch nachuntersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 3111
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Biopsie erwiesen sich als odontogene Keratozyste

Ausschlusskriterien:

  • relevante systemische Erkrankungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chirurgie/topische Anwendung von Fluorouracil
Um die mikroskopisch kleine Satellitenzyste zu entfernen, wurde die gesamte Zystenschleimhaut radikal durch periphere Ostektomie entkernt und alle Knochenwände entfernt. In die Operationswunde wurde ein steriles, röntgendichtes, mit 5-FU-Creme beschichtetes viertel Zoll großes Bandgaze gepackt. Anschließend wurde die Wunde auf übliche Weise mit 3/0 Vicryl verschlossen, wobei etwa 1 cm eines kleinen distalen Endes der Gaze frei blieben, um eine einfache Entfernung nach 24 Stunden nach der Operation zu ermöglichen
Sonstiges: Topische Anwendung von 5-Fluoruracil
Die gesamte Zystenauskleidung wurde zusammen mit der darüber liegenden Schleimhaut radikal enukleiert, gefolgt von einer umfassenden gründlichen Kürettage des Hohlraums. Es wurde eine periphere Ostektomie aller Knochenwände durchgeführt, um die mikroskopisch kleine Satellitenzyste zu entfernen, wobei die linguale und untere Zyste identifiziert, isoliert, zurückgezogen und erhalten wurde Alveolarbündel wurde ein steriles, röntgendichtes, mit 5-FU-Creme beschichtetes Bandgaze von einem Viertel Zoll in die Operationswunde gepackt. Anschließend wurde die Wunde auf übliche Weise mit 3/0 Vicryl verschlossen, wobei etwa 1 cm eines kleinen distalen Endes der Gaze frei blieben, um eine einfache Entfernung nach 24 Stunden nach der Operation zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die bei 0 beginnt (überhaupt kein Schmerz) und bei 10 endet (stärkster Schmerz).
6 Monate
Schwellung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwellung wird anhand einer vertikalen und horizontalen Referenz mit einem Maßband an vier Referenzpunkten beurteilt. äußerer Augenwinkel, Winkel des Unterkiefers, Tragus und äußerer Mundwinkel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Computertomographie (CT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die quantitative Interpretation der aus Hounsfield-Einheiten abgeleiteten Werte mit einem geeigneten Kalibrierungsverfahren ist die Methode der Wahl, um die lokale Knochenmineraldichte während der Nachbeobachtungszeiträume zu bestimmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-OS-12-22-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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