Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva odontogenní keratocysty

7. února 2025 aktualizováno: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Aplikace topického 5-fluorouracilu ke snížení recidivy odontogenní keratocysty

Cílem současné zkřížené klinické studie je zhodnotit účinek topického 5-FU jako doplňkové léčby na snížení rizika recidivy OKC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním kritériem pro zařazení do této studie bude 48 pacientů s biopsií prokázanou odontogenní keratocystou bez relevantních systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit proces hojení. pacienti budou léčeni 5-FU krémem (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Kanada) po enukleaci a periferní ostektomii odontogenní keratocysty.

  • U všech pacientů bude provedeno podrobné předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického a radiografického vyšetření.
  • Všechny chirurgické výkony budou prováděny v celkové anestezii s nosní endotracheální intubací.
  • Prostřednictvím intraorální incize se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce. Celá výstelka cysty se radikálně enukleovala ve spojení s jakoukoli překrývající sliznicí, následovala důkladná kyretáž rozsáhlé dutiny s pečlivým vyhodnocením případné reziduální výstelky dceřiné cysty s redukcí lingvální a bukální podříznuté kostní stěny k odstranění reziduálního makroskopického cystického epitelu.
  • Po enukleaci a periferní ostektomii OKC léze je sterilní rentgenkontrastní čtvrtpalcová pásková gáza potažena 5-FU krémem a zabalena do chirurgické rány. Rána se uzavře obvyklým způsobem pomocí 3/0 vikrylu, přičemž se ponechá malý distální konec (přibližně 1 cm) gázy obnažený, aby bylo možné gázu odstranit 24 hodin po operaci.

Všichni pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 12 měsíců po operaci klinicky a radiograficky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 3111
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s biopsií prokázala odontogenní keratocystu

Kritéria vyloučení:

  • relevantní systémová onemocnění, která mohou ovlivnit proces hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: chirurgie/Topická aplikace fluorouracilu
Celá výstelka cysty radikálně enukleovaná periferní ostektomií byla provedena u všech kostních stěn, aby se odstranila mikroskopická satelitní cysta, do chirurgické rány byla zabalena sterilní rentgenkontrastní čtvrtpalcová pásková gáza potažená 5-FU krémem. Uzavření rány se pak provedlo obvyklým způsobem s použitím 3/0 vikrylu, přičemž zůstal přibližně 1 cm malého distálního konce gázy odkrytý, aby bylo možné ji snadno odstranit po 24 hodinách po operaci.
Jiný: Místní aplikace 5-fluoruracilu
Celá výstelka cysty se radikálně enukleovala ve spojení s jakoukoli překrývající sliznicí, následovala důkladná kyretáž rozsáhlé dutiny, byla provedena periferní ostektomie všech kostních stěn, aby se odstranila mikroskopická satelitní cysta, s identifikací, izolací, retrakcí a uchováním lingvální a inferiorní cysty. alveolární svazek, sterilní rentgenkontrastní čtvrtpalcová pásková gáza potažená 5-FU krémem byla zabalena do chirurgické rány. Uzavření rány se pak provedlo obvyklým způsobem s použitím 3/0 vikrylu, přičemž zůstal přibližně 1 cm malého distálního konce gázy odkrytý, aby bylo možné ji snadno odstranit po 24 hodinách po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
bolest se měří na vizuální analogové stupnici (VAS) začínající od 0, která představuje (žádná bolest) a končí 10, která představuje (nejsilnější bolest)
6 měsíců
otok
Časové okno: 6 měsíců
Otok se hodnotí pomocí vertikální a horizontální reference s páskou na čtyřech referenčních bodech; vnější oční koutek, úhel mandibuly, tragus a vnější koutek úst
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní počítačová tomografie (CT)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní interpretace hodnot odvozených z Hounsfieldových jednotek s vhodným kalibračním postupem je modalitou volby ke stanovení místní hustoty kostního minerálu během období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-OS-12-22-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odontogenní cysta

Klinické studie na Místní aplikace 5-fluoruracilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit