Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall av odontogen keratocyst

7. februar 2025 oppdatert av: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

Anvendelsen av aktuell 5-fluorouracil for å redusere tilbakefall av odontogene keratocyster

Målet med den nåværende kliniske studien er å evaluere effekten av topisk 5-FU som tilleggsbehandling for å redusere risikoen for tilbakefall av OKC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De viktigste inklusjonskriteriene i denne studien vil være 48 pasienter med biopsipåvist odontogen keratocyst uten relevante systemiske sykdommer som kan påvirke helingsprosessen. Pasienter vil bli behandlet med 5-FU-krem (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canada) etter enukleering og perifer ostektomi av den odontogene keratocysten.

  • En detaljert preoperativ vurdering for alle pasienter vil bli utført, inkludert anamnese, klinisk og radiografisk undersøkelse.
  • Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under generell anestesi med nasal endotrakeal intubasjon.
  • Gjennom et intraoralt snitt vil mucoperiosteal klaffen i full tykkelse heves. Hele cysteforingen ble radikalt enukleert i forbindelse med eventuell overliggende slimhinne, etterfulgt av omfattende hulrom grundig curettage med omhyggelig evaluering av eventuell gjenværende dattercysteforing med reduksjon av de linguale og bukkale underkutte benveggene for å fjerne gjenværende makroskopisk cystisk epitel.
  • Etter enukleering og perifer ostektomi av OKC-lesjonen, blir en steril røntgentett kvart-tommers båndgaze belagt med 5-FU-krem og pakket inn i operasjonssåret. Såret lukkes på vanlig måte ved bruk av 3/0 vicryl og etterlater en liten distal ende (ca. 1 cm) av gasbind eksponert for å muliggjøre fjerning av gasbind 24 timer postoperativt.

Alle pasienter vil bli regelmessig fulgt opp i 12 måneder postoperativt klinisk og radiografisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 3111
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med biopsi påviste odontogen keratocyst

Ekskluderingskriterier:

  • relevante systemiske sykdommer som kan påvirke helingsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kirurgi/Topisk påføring av fluorouracil
Hele cysteforingen radikalt enukleert med perifer ostektomi ble utført for alle beinvegger for å fjerne den mikroskopiske satellittcysten, en steril røntgentett kvart-tommers båndgaze belagt med 5-FU-krem ble pakket inn i operasjonssåret. Lukking av såret ble deretter gjort på vanlig måte ved bruk av 3/0 vicryl som etterlot omtrent 1 cm av en liten distal ende av gasbindet eksponert for å muliggjøre enkel fjerning etter 24 timer postoperativt
Annen: Topisk påføring av 5-fluorouracil
Hele cysteforingen ble radikalt enukleert i forbindelse med eventuell overliggende slimhinne, etterfulgt av omfattende hulrom grundig curettage, perifer ostektomi ble utført for alle beinvegger for å fjerne den mikroskopiske satellittcysten, med identifikasjon, isolering, tilbaketrekking og bevaring av det linguale og inferior. alveolær bunt, ble en steril røntgentett kvart-tommers båndgaze belagt med 5-FU-krem pakket inn i operasjonssåret. Lukking av såret ble deretter gjort på vanlig måte ved bruk av 3/0 vicryl som etterlot omtrent 1 cm av en liten distal ende av gasbindet eksponert for å muliggjøre enkel fjerning etter 24 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad av smerte
Tidsramme: 6 måneder
smerte måles på en visuell analog skala (VAS) startet fra 0 som representerer (ingen smerte i det hele tatt) og slutter med 10 som representerer (mest alvorlig smerte)
6 måneder
opphovning
Tidsramme: 6 måneder
Hevelse vurderes ved hjelp av vertikale og horisontale referanser med tape på fire referansepunkter; ytre kant av øyet, vinkel på underkjeven, tragus og ytre munnvik
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ computertomografi (CT)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ tolkning av verdier avledet fra Hounsfield-enheter med en passende kalibreringsprosedyre er den valgte metoden for å bestemme den lokale beinmineraltettheten under oppfølgingsperiodene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-OS-12-22-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere