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Récidive du kératocyste odontogène

7 février 2025 mis à jour par: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

L'application topique de 5-fluorouracile pour réduire la récidive du kératocyste odontogène

L'objectif de l'essai clinique croisé en cours est d'évaluer l'effet du 5-FU topique comme traitement d'appoint pour réduire le risque de récidive des OKC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'inclusion dans cette étude seront 48 patients présentant un kératocyste odontogène prouvé par biopsie sans maladies systémiques pertinentes pouvant affecter le processus de guérison. les patients seront traités avec de la crème 5-FU (Efudex ; Valeant Inc, Laval, Québec, Canada) après énucléation et ostectomie périphérique du kératocyste odontogène.

  • Une évaluation préopératoire détaillée de tous les patients sera réalisée, y compris l'anamnèse, l'examen clinique et radiographique.
  • Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale nasale.
  • Grâce à une incision intra-orale, le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera relevé. La totalité de la muqueuse kystique est radicalement énucléée en conjonction avec toute muqueuse sus-jacente, suivie d'un curetage approfondi de la cavité étendue avec une évaluation méticuleuse de toute muqueuse résiduelle de kyste fille avec réduction des parois osseuses linguales et buccales pour éliminer l'épithélium kystique macroscopique résiduel.
  • Après énucléation et ostectomie périphérique de la lésion OKC, une gaze en ruban stérile radio-opaque d'un quart de pouce est enduite de crème 5-FU et emballée dans la plaie chirurgicale. La plaie est fermée de la manière habituelle en utilisant du vicryl 3/0 en laissant une petite extrémité distale (environ 1 cm) de gaze exposée pour permettre le retrait de la gaze 24 heures après l'opération.

Tous les patients seront régulièrement suivis pendant 12 mois postopératoires cliniquement et radiographiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 3111
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec biopsie prouvée kératocyste odontogène

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques pertinentes qui pourraient affecter le processus de guérison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: chirurgie/Application topique de fluorouracile
La totalité de la muqueuse du kyste radicalement énucléée par ostectomie périphérique a été réalisée pour toutes les parois osseuses afin d'éliminer le kyste satellite microscopique, une gaze en ruban radio-opaque stérile d'un quart de pouce enduite de crème 5-FU a été placée dans la plaie chirurgicale. La fermeture de la plaie a ensuite été réalisée de la manière habituelle en utilisant du vicryl 3/0 en laissant environ 1 cm d'une petite extrémité distale de la gaze exposée pour permettre un retrait facile après 24 heures postopératoires.
Autre: Application topique du 5-fluorouracile
L'ensemble de la muqueuse du kyste a été radicalement énucléé en conjonction avec toute muqueuse sus-jacente, suivi d'un curetage approfondi de la cavité, une ostectomie périphérique a été réalisée pour toutes les parois osseuses afin d'éliminer le kyste satellite microscopique, avec identification, isolement, rétraction et préservation des parties linguale et inférieure. faisceau alvéolaire, une gaze en ruban stérile radio-opaque d'un quart de pouce recouverte de crème 5-FU a été emballée dans la plaie chirurgicale. La fermeture de la plaie a ensuite été réalisée de la manière habituelle en utilisant du vicryl 3/0 en laissant environ 1 cm d'une petite extrémité distale de la gaze exposée pour permettre un retrait facile après 24 heures postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de douleur
Délai: 6 mois
la douleur est mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) commençant par 0 qui représente (aucune douleur du tout) et se terminant par 10 qui représente (la douleur la plus intense)
6 mois
gonflement
Délai: 6 mois
Le gonflement est évalué à l'aide de références verticales et horizontales avec un ruban adhésif sur quatre points de référence ; canthus externe de l'œil, angle de la mandibule, tragus et coin externe de la bouche
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitométrie quantitative (TDM)
Délai: 12 mois
L'interprétation quantitative des valeurs dérivées des unités Hounsfield avec une procédure d'étalonnage appropriée est la modalité de choix pour déterminer la densité minérale osseuse locale pendant les périodes de suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-OS-12-22-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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