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Recidiva di cheratocisti odontogena

7 febbraio 2025 aggiornato da: Mohamed Kamal Eid Allam, Tanta University

L'applicazione topica del 5-fluorouracile per ridurre la recidiva della cheratocisti odontogena

Lo scopo dell'attuale studio clinico crossover è valutare l'effetto del 5-FU topico come terapia aggiuntiva nel ridurre il rischio di recidiva di OKC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali criteri di inclusione in questo studio saranno 48 pazienti con cheratocisti odontogena dimostrata mediante biopsia senza malattie sistemiche rilevanti che potrebbero influenzare il processo di guarigione. i pazienti saranno trattati con crema 5-FU (Efudex; Valeant Inc, Laval, Quebec, Canada) dopo enucleazione e ostectomia periferica della cheratocisti odontogena.

  • Verrà effettuata una valutazione preoperatoria dettagliata per tutti i pazienti, inclusa l'anamnesi, l'esame clinico e radiografico.
  • Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite in anestesia generale con intubazione endotracheale nasale.
  • Attraverso un’incisione intraorale verrà sollevato il lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'intero rivestimento della cisti è stato radicalmente enucleato insieme alla mucosa sovrastante, seguito da un accurato curettage della cavità estesa con valutazione meticolosa di qualsiasi rivestimento residuo della cisti figlia con riduzione delle pareti ossee sottosquadro linguali e buccali per rimuovere l'epitelio cistico macroscopico residuo.
  • Dopo l'enucleazione e l'ostectomia periferica della lesione OKC, una garza a nastro radiopaca sterile da un quarto di pollice viene rivestita con crema 5-FU e inserita nella ferita chirurgica. La ferita viene chiusa nel modo consueto utilizzando vicryl 3/0 lasciando esposta una piccola estremità distale (circa 1 cm) di garza per consentire la rimozione della garza 24 ore dopo l'intervento.

Tutti i pazienti saranno regolarmente seguiti per 12 mesi dopo l'intervento dal punto di vista clinico e radiografico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 3111
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con biopsia hanno dimostrato cheratocisti odontogena

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche rilevanti che potrebbero influenzare il processo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chirurgia/applicazione topica del fluorouracile
L'intero rivestimento della cisti radicalmente enucleato con ostectomia periferica è stato effettuato per tutte le pareti ossee per rimuovere la microscopica cisti satellite, una garza sterile radiopaca da un quarto di pollice rivestita con crema 5-FU è stata tamponata nella ferita chirurgica. La ferita è stata quindi chiusa nel modo consueto utilizzando vicryl 3/0, lasciando esposta circa 1 cm della piccola estremità distale della garza per consentirne una facile rimozione dopo 24 ore dall'intervento.
Altro: Applicazione topica del 5-fluorouracile
L'intero rivestimento della cisti è stato radicalmente enucleato insieme alla mucosa sovrastante, seguito da un accurato curettage della cavità estesa, è stata eseguita un'ostectomia periferica per tutte le pareti ossee per rimuovere la microscopica cisti satellite, con identificazione, isolamento, retrazione e conservazione della cisti linguale e inferiore fascio alveolare, una garza a nastro radiopaca sterile da un quarto di pollice rivestita con crema 5-FU è stata inserita nella ferita chirurgica. La ferita è stata quindi chiusa nel modo consueto utilizzando vicryl 3/0, lasciando esposta circa 1 cm della piccola estremità distale della garza per consentirne una facile rimozione dopo 24 ore dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
il dolore viene misurato su una scala analogica visiva (VAS) che inizia da 0 che rappresenta (nessun dolore) e termina con 10 che rappresenta (dolore più grave)
6 mesi
rigonfiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il gonfiore viene valutato utilizzando riferimenti verticali e orizzontali con un nastro su quattro punti di riferimento; canto esterno dell'occhio, angolo della mandibola, trago e angolo esterno della bocca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata quantitativa (CT)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'interpretazione quantitativa dei valori derivati ​​dalle unità Hounsfield con un'adeguata procedura di calibrazione è la modalità scelta per determinare la densità minerale ossea locale durante i periodi di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-OS-12-22-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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